Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen fotovanheneminen: ihonsisäisen injektiohoidon tehon ja sietokyvyn arviointi

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL

Hyaluronihappoa ja aminohappoja sisältävän injektoitavan lääkinnällisen laitteen teho ja sietokyky: yksikeskinen kuuden kuukauden avoin arviointi

Ihonsisäisen injektiohoidon tehon ja sietokyvyn arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kliinisesti ja ei-invasiivisten instrumentaalisten arvioiden avulla arvioida SUNEKOS ® 200 -injektiohoidon sietokykyä ja tehokkuutta kasvojen ihon valovanhenemisen päämerkissä; Tutkimustuotteen mikroinjektiot suoritti erikoistunut ihotautilääkäri molemmin puolin 45–65-vuotiaiden vapaaehtoisten kasvoihin (zygomaattinen ulkonema, sieraimen kulma, tragusin alareuna, huulten marionettilinjat, alaleuan kulma) 45–65-vuotiaille vapaaehtoisille. lievä/kohtalainen arvosana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - naissukupuoli;
  • ikä 45-65 vuotta;
  • lievä/kohtalainen ihon valovanheneminen valokuvauksen vertailuasteikon mukaan (katso liite 8)
  • ihon fototyyppi I, II ja III Fitzpatrickin luokituksen mukaan, mieluiten luokkaa II-III (katso kohta 8.1)
  • suostuminen esiintymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä;
  • suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä toimintaa, meikin käyttöä, kasvojen kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita;
  • suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan;
  • suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuu vapaaehtoisten ominaisuuksista
  • Raskaus;
  • imetys;
  • koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
  • kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
  • koehenkilöt, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä peruskäynnin aikana, 30 päivää (T4i) ja 2 kuukautta (T2M) ensimmäisen biomineralisoivan hoidon suorittamisen jälkeen;
  • ihon esteettisten korjaushoitojen tekeminen (biomateriaali-implantit, kasvojen kohotus, botox-injektiot, laser, kemiallinen kuorinta) 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
  • pysyvän täyteaineen suorittaminen aiemmin;
  • normaalien ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, kasvojen kosmetiikan, puhdistuksen ja meikin käytön muutos testiä edeltävän kuukauden aikana;
  • herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
  • koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa;
  • osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella, kuten vaurioita, arpia, epämuodostumia;
  • toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
  • kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.).
  • Diabetes
  • endokriininen sairaus
  • maksan häiriö
  • munuaisten häiriö
  • sydämen häiriö
  • keuhkosairaus
  • syöpä
  • neurologinen tai psyykkinen sairaus
  • tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus
  • lääkeaineallergia.
  • Tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonaalista hoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
  • oletus lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUNEKOS® 200
Ensimmäinen ihonsisäinen hoito (T1i) suoritettiin peruskäynnin (T0) aikana tutkimusmenettelyllä suunniteltujen perusarviointien jälkeen ja toistettiin 10 (T2i), 20 (T3i) ja 30 (T4i) päivän kuluttua.
Laite: SUNEKOS® 200
Tutkimustuotteen mikroinjektiot suoritti erikoistunut ihotautilääkäri molemminpuolisesti kasvoihin (zygomaattinen ulkonema, sieraimen kulma, tragusin alareuna, huulten marionettilinjat, alaleuan kulma) 45–65-vuotiaille vapaaehtoisille naispuolisille vapaaehtoisille, valoikääntymisellä lievästi /kohtalainen arvosana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 10 päivää (T2i), 20 päivää (T3i), 30 päivää (T4i), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)

Ryppyjen vaikeusasteen väheneminen, joka vastaa WSRS:n (Wrinkle Severity Rating Scale) kliinisen pistemäärän laskua lähtötasosta, jossa:

Aste 1 (ei poissa): ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja. Aste 2 (lievä): matala, mutta näkyvä nasolaabiaalinen poimu, jossa on pieni painauma; pieni kasvonpiirre.

Aste 3 (kohtalainen): kohtalaisen syvät nasolaabiaaliset poimut; selkeä kasvonpiirre, joka näkyy normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä.

Aste 4 (vaikea): erittäin pitkät ja syvät nasolaabiaaliset poimut; näkyvä kasvonpiirre;

Aste 5 (erittäin vaikea): erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, joka haittaa kasvojen ulkonäköä; 2-4 mm näkyvä V-muotoinen taite venytettynä.
Peruskäynti (T0), 10 päivää (T2i), 20 päivää (T3i), 30 päivää (T4i), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Facial Volume Loss Scale (FVLS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 10 päivää (T2i), 20 päivää (T3i), 30 päivää (T4i), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)

Kasvojen volyymihäviön väheneminen, joka vastaa laskua kasvojen volyymin menetysasteikon (FVLS) perustasosta, jossa aste 1 Yhden tai useamman kasvojen alueen lievä litistyminen tai varjostus (mukaan lukien poski, ohimo, preauricolar ja periorbitaalinen alue). Ei näkyviä luisia maamerkkejä. Ei näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta.

Aste 2 Välipiste asteen 1 ja asteen 3 välillä. Aste 3 Yhden tai useamman kasvoalueen kohtalainen koveruus (mukaan lukien poski, ohimo, esiaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue). Luisten maamerkkien näkyvyys. Voi olla näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta.

Arvosana 4 Välipiste asteikon 3 ja 5 välillä. Aste 5 Yhden tai useamman kasvoalueen (mukaan lukien poski, ommel, preaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue) vakava painuma. Luisten maamerkkien voimakas näkyvyys. Selkeä taustalla olevien lihasten näkyvyys.
Peruskäynti (T0), 10 päivää (T2i), 20 päivää (T3i), 30 päivää (T4i), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallinen ihon kosteusvaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)

Korneometrillä CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Saksa) mitatun ihon sähkökapasitanssin arvon parannus.

Ihon kapasitanssiominaisuuksien mitta on epäsuora ilmaus sen kosteutustasosta.
Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Syvä ihon kosteutusvaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Pinnallisten ja syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakioarvon paraneminen MoistureMeterD:llä mitattuna (Delfin Technologies, Kuopio - Suomi)
Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Ihon plastoelastisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Tärkeimpien torsiometristen parametrien Ue (välitön venyvyys), Uf (lopullinen venyvyys), Uv (viskoelastisuus) ja Ur (välitön elastisuus palautuminen) parantaminen. Ihon kiinteyttä mitataan laitteella Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Profilometristen parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Varisjalkaviivojen profilometristen parametrien pienentäminen verrattuna perusviivaan, jossa Ra on analysoidun profiilin keskimääräinen karheus, Rt on ryppyjen kokonaiskorkeus, Rv on ryppyjen enimmäissyvyys.
Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Valokuvadokumentaatio (3D-kuvat)
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
VECTRA H1 -käsikuvausjärjestelmällä otettuja kolmiulotteisia kuvia kasvoista.
Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Kasvojen äänenvoimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)
Kasvojen tilavuuskuvaanalyysi suoritettiin Vectra H1:n ottamille 3D-kuville Vectra-analyysimoduulin (VAM) ohjelmiston ansiosta.
Peruskäynti (T0), 2 kuukautta (T2M), 3 kuukautta (T3M), 6 kuukautta (T6M)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derming SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DERMING E0916

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen ihon valokuvaus

Kliiniset tutkimukset SUNEKOS® 200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa