Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotostárnutí obličeje: Hodnocení účinnosti a tolerance intradermální injekční léčby

1. září 2017 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL

Účinnost a tolerance injekčního zdravotnického prostředku obsahujícího kyselinu hyaluronovou a aminokyseliny: Monocentrické šestiměsíční otevřené hodnocení

Hodnocení účinnosti a tolerance intradermální injekční léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bylo klinicky a neinvazivními instrumentálními hodnoceními vyhodnotit toleranci a účinnost injekční léčby SUNEKOS ® 200 na hlavní známku fotostárnutí pokožky obličeje; mikroinjekce zkoumaného produktu byly prováděny specializovaným dermatologem oboustranně na obličeji (zygomatický výběžek, úhel nosní dírky, dolní okraj tragu, loutkové linie rtu, mandibulární úhel) dobrovolnic ve věku 45–65 let, se stárnutím mírný/střední stupeň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - ženské pohlaví;
  • věk 45-65 let;
  • mírné/střední kožní fotostárnutí podle referenčního fotografického měřítka (viz příloha 8)
  • fototyp kůže I, II a III podle Fitzpatrickovy klasifikace, s preferencí stupně II-III (viz odst. 8.1)
  • souhlas s tím, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu;
  • souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky, pokud jde o jídlo, fyzickou aktivitu, používání make-upu, kosmetiku na obličej a čisticí prostředky;
  • souhlas s tím, že po celou dobu trvání studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele);
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závisí na vlastnostech dobrovolníků
  • Těhotenství;
  • laktace;
  • subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
  • variace indexu tělesné hmotnosti (BMI) (± 1) během období studie;
  • subjekty bez menopauzy, které neakceptují provedení těhotenského testu během bazální návštěvy, 30 dní (T4i) a 2 měsíce (T2M) po provedení prvního biomineralizačního ošetření;
  • provádění kožních ošetření pro estetickou korekci (implantáty z biomateriálů, lifting obličeje, botoxové injekce, laser, chemický peeling) během 12 měsíců před zahájením studie;
  • provádění permanentního plniva v minulosti;
  • změna běžných návyků, pokud jde o jídlo, fyzickou aktivitu, kosmetiku na obličej, čištění a používání make-upu během měsíce předcházejícího testu;
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude hodnoceno zkoušejícím během základní návštěvy);
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
  • účast na podobné studii skutečně nebo během předchozích 6 měsíců.
  • Přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
  • recidivující obličejový/labiální herpes;
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
  • Diabetes
  • endokrinní onemocnění
  • porucha jater
  • porucha ledvin
  • srdeční porucha
  • plicní onemocnění
  • rakovina
  • neurologické nebo psychické onemocnění
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění
  • léková alergie.
  • Protizánětlivé léky, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
  • předpoklad léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUNEKOS® 200
1. intradermální ošetření (T1i) bylo provedeno během bazální návštěvy (T0), po bazálních hodnoceních plánovaných postupem studie a opakováno po 10 (T2i), 20 (T3i) a 30 (T4i) dnech.
Přístroj: SUNEKOS® 200
mikroinjekce zkoumaného přípravku byly prováděny specializovaným dermatologem oboustranně na obličeji (zygomatický výběžek, úhel nosní dírky, dolní okraj tragu, loutkové linie rtu, úhel dolní čelisti) dobrovolníkům ve věku 45–65 let, s mírným stárnutím /střední stupeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace stupně stupnice závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 10 dní (T2i), 20 dní (T3i), 30 dní (T4i), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)

Snížení závažnosti vrásek odpovídající poklesu od základní linie klinického skóre Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), kde:

Stupeň 1 (nepřítomný): žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá linie kůže. Stupeň 2 (mírný): mělká, ale viditelná nosoústní rýha s mírným promáčknutím; menší rys obličeje.

Stupeň 3 (střední): středně hluboké nasolabiální rýhy; jasný rys obličeje viditelný při normálním vzhledu, ale ne při natažení.

4. stupeň (těžký): velmi dlouhé a hluboké nosoretní rýhy; výrazný rys obličeje;

Stupeň 5 (velmi těžký): extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení.
Bazální návštěva (T0), 10 dní (T2i), 20 dní (T3i), 30 dní (T4i), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Variace stupně FVLS (Facial Volume Loss Scale).
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 10 dní (T2i), 20 dní (T3i), 30 dní (T4i), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)

Snížení úbytku objemu obličeje odpovídající snížení od základní linie Facial Volume Loss Scale (FVLS), kde stupeň 1 Mírné zploštění nebo zastínění jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánku, preaurikolární a periorbitální oblasti). Žádné výrazné kostěné orientační body. Žádná viditelnost spodního svalstva.

Stupeň 2 Střední bod mezi stupněm 1 a stupněm 3. Stupeň 3 Střední konkávnost jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánků, preaurikulárních a periorbitálních oblastí. Výraznost kostěných památek. Může mít viditelnost spodního svalstva.

Stupeň 4 Mezistupeň mezi stupněm 3 a stupněm 5. Stupeň 5 Silné promáčknutí jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánků, preaurikulárních a periorbitálních oblastí). Výrazná prominence kostěných orientačních bodů. Jasná viditelnost spodního svalstva.
Bazální návštěva (T0), 10 dní (T2i), 20 dní (T3i), 30 dní (T4i), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace povrchové hydratace pokožky
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)

Zlepšení hodnoty elektrické kapacity kůže měřené pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo).

Míra kapacitních vlastností pokožky je nepřímým vyjádřením úrovně její hydratace.
Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Variace hloubkové hydratace pokožky
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Zlepšení hodnoty tkáňové dielektrické konstanty povrchových a hlubokých vrstev kůže měřené pomocí MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finsko)
Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Variace plastoelasticity kůže
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Zlepšení základních torziometrických parametrů Ue (okamžitá roztažnost), Uf (konečná roztažnost), Uv (viskoelasticita) a Ur (okamžitá obnova pružnosti). Pevnost kůže se měří přístrojem Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Variace profilometrických parametrů
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Snížení profilometrických parametrů vrásek proti základní linii, kde Ra je průměrná drsnost analyzovaného profilu, Rt je celková vysoká úroveň vrásek, Rv je maximální hloubka vrásek.
Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Fotografická dokumentace (3D obrázky)
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Trojrozměrné snímky obličeje pořízené ručním zobrazovacím systémem VECTRA H1.
Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Variace objemu obličeje
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)
Analýza objemu obličeje byla provedena na 3D snímcích pořízených Vectra H1 díky softwaru Vectra analysis module (VAM)
Bazální návštěva (T0), 2 měsíce (T2M), 3 měsíce (T3M), 6 měsíců (T6M)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERMING E0916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotostárnutí pokožky obličeje

Klinické studie na SUNEKOS® 200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit