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接受索拉非尼治疗晚期肝细胞癌患者的他汀类药物联合治疗

2021年3月14日 更新者：Teng-Yu Lee、Taichung Veterans General Hospital

接受索拉非尼治疗晚期肝细胞癌患者的他汀类药物联合治疗：一项随机对照研究

索拉非尼靶向治疗是晚期肝细胞癌（HCC）的标准治疗，但患者的生存时间仍不尽如人意。 本研究的目的是通过前瞻性随机对照研究证明他汀类药物可改善接受索拉非尼治疗的晚期 HCC 患者的肿瘤反应和总生存期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症死亡的第二大原因，包括台湾的情况，HCC 的管理是公共卫生领域的一项重要挑战。 索拉非尼靶向治疗是晚期HCC（血管侵犯或肝外转移）的标准治疗，但患者的生存时间仍不尽如人意。 近年来，包括机制分析在内的越来越多的证据表明他汀类药物具有抗肿瘤作用，最近的一项汇总分析发现，他汀类药物的使用可能与转移性肾细胞癌患者的生存期改善有关。 然而，缺乏他汀类索拉非尼联合疗法治疗晚期 HCC 的前瞻性临床试验。

目标：

  1. 通过一项前瞻性随机对照研究证明他汀类药物可改善接受索拉非尼治疗的晚期 HCC 患者的总生存期。
  2. 通过一项前瞻性随机对照研究证明他汀类药物可以改善接受索拉非尼治疗的晚期 HCC 患者的肿瘤反应和无进展生存期。

方法：

这项随机安慰剂对照研究将前瞻性纳入在台中荣民总医院接受索拉非尼治疗晚期 HCC 的患者，他汀类药物或安慰剂将根据随机分配进行他汀类药物或安慰剂给药。 将跟踪并记录肿瘤反应、肿瘤进展时间和生存时间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 40岁以上患者
  2. 通过 AASLD 图像标准或病理学诊断的 HCC
  3. BCLC晚期HCC，伴有门静脉血栓形成（VP3或VP4）或肝外转移
  4. 不适合或未能对 HCC 进行局部治疗
  5. Child-Pugh 评分 = 或 < 6
  6. ECOG 体能状态 (PST) 0-2
  7. 血清胆红素 < 2 mg/dL 和凝血酶原时间 (PT) 延长 < 3 秒
  8. 将接受索拉非尼治疗
  9. 预期寿命 > 3 个月
  10. 将遵循怀孕预防协议

排除标准：

  1. HCC被认为是根治性治疗
  2. 肝癌脑转移
  3. HCC 全身治疗史
  4. 他汀类药物的使用适应症，如心血管疾病中的高脂血症
  5. 4 周内任何 HCC 局部治疗
  6. 4 周内任何活动性消化道出血
  7. 肝移植史或伴随免疫抑制治疗
  8. 并发任何其他恶性肿瘤
  9. 对索拉非尼或他汀类药物过敏
  10. 怀孕或哺乳
  11. 血清 AST 或 ALT > 正常上限的 5 倍
  12. 已知的 HIV 感染
  13. eGFR < 30 毫升/分钟
  14. 不适合研究的异常医疗状况，例如未控制的高血压、冠状动脉疾病或心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
药品：安慰剂口服片剂
阿托伐他汀或安慰剂将根据随机分配进行给药。
实验性的：他汀治疗组
药品：阿托伐他汀 10 毫克
阿托伐他汀或安慰剂将根据随机分配进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：三年
三年

次要结果测量

结果测量
大体时间
最佳肿瘤反应
大体时间：三年
三年
无进展生存期
大体时间：三年
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taichung Veterans General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Teng-Yu Lee, MD、Taichung Veterans General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (实际的)

2020年12月21日

研究完成 (实际的)

2021年3月13日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月5日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月14日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CF16263B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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