このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行肝細胞癌に対してソラフェニブを投与されている患者におけるスタチン併用療法

2021年3月14日 更新者：Teng-Yu Lee、Taichung Veterans General Hospital

進行肝細胞癌に対してソラフェニブを投与されている患者におけるスタチン併用療法：無作為対照試験

ソラフェニブによる標的療法は、進行肝細胞癌 (HCC) の標準治療ですが、患者の生存期間は依然として満足のいくものではありません。 この研究の目的は、スタチンが進行性HCCに対してソラフェニブ療法を受けている患者の腫瘍反応と全生存を改善することを、前向き無作為化対照研究によって証明することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

肝細胞癌 (HCC) は、台湾の状態を含め、世界中の癌死の 2 番目の主要な原因であり、HCC の管理は公衆衛生における重要な課題です。 ソラフェニブによる標的療法は、進行した HCC (血管浸潤または肝外転移) の標準治療ですが、患者の生存期間は依然として満足のいくものではありません。 近年、メカニズム分析を含む証拠が増えており、スタチンの抗腫瘍効果が示唆されており、最近のプールされた分析では、スタチンの使用が転移性腎細胞癌患者の生存率の改善と関連している可能性があることがわかりました。 ただし、進行したHCCの治療におけるスタチンソラフェニブ併用療法の前向き臨床試験はありません。

目的:

  1. 進行性HCCに対してソラフェニブ療法を受けた患者の全生存期間がスタチンによって改善されることを、前向き無作為化対照研究によって証明すること。
  2. 前向き無作為対照試験により、スタチンが進行性HCCに対してソラフェニブ療法を受ける患者の腫瘍反応および無増悪生存期間を改善できることを証明すること。

方法:

この無作為化プラセボ対照試験は、台中退役軍人総合病院で進行HCCに対してソラフェニブ療法を受けている患者を前向きに登録し、スタチンまたはプラセボをスタチンまたはプラセボを無作為に割り当てて投与します。 腫瘍反応、腫瘍進行までの時間、および生存期間が追跡され、記録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の患者
  2. AASLD 画像基準または病理学によって診断された HCC
  3. 門脈血栓症（VP3またはVP4）または肝外転移を伴うBCLC進行期のHCC
  4. HCCの局部局所治療に適していない、または失敗した
  5. Child-Pugh スコア = または < 6
  6. ECOG パフォーマンスステータス (PST) 0-2
  7. -血清ビリルビン < 2 mg/dL およびプロトロンビン時間 (PT) 延長 < 3 秒
  8. ソラフェニブ療法を受けます
  9. 平均余命 > 3ヶ月
  10. 妊娠防止プロトコルに従います

除外基準:

  1. HCCは治癒療法の対象と考えられています
  2. 脳転移を伴うHCC
  3. HCCの全身療法の歴史
  4. 心血管疾患における高脂血症などのスタチン使用の適応症
  5. -4週間以内のHCCの局所治療
  6. -4週間以内の活動的な消化管出血
  7. -肝移植歴または併用免疫抑制療法
  8. 他の悪性腫瘍の併発
  9. ソラフェニブまたはスタチンに対するアレルギー
  10. 妊娠または授乳
  11. 血清ASTまたはALT>正常上限の5倍
  12. 既知のHIV感染
  13. eGFR < 30ml/分
  14. -制御されていない高血圧、冠動脈疾患、または不整脈など、研究に適さない異常な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
薬：プラセボ経口錠
アトルバスタチンまたはプラセボは、ランダム化された割り当てに従って投与されます。
実験的：スタチン治療群
薬：アトルバスタチン10mg
アトルバスタチンまたはプラセボは、ランダム化された割り当てに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最高の腫瘍反応
時間枠：3年
3年
無増悪生存
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taichung Veterans General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Teng-Yu Lee, MD、Taichung Veterans General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年3月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月14日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF16263B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アトルバスタチン10mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する