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Thérapie combinée aux statines chez les patients recevant du sorafénib pour un carcinome hépatocellulaire avancé

14 mars 2021 mis à jour par: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Thérapie d'association de statines chez les patients recevant du sorafénib pour un carcinome hépatocellulaire avancé : une étude contrôlée randomisée

La thérapie ciblée avec le sorafénib est la norme de traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, mais la durée de survie des patients reste insatisfaisante. Les objectifs de cette étude sont de prouver que les statines améliorent les réponses tumorales et la survie globale des patients qui reçoivent un traitement au sorafénib pour un CHC avancé par une étude prospective randomisée contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde, y compris la maladie à Taïwan, et la prise en charge du CHC est un défi important en santé publique. La thérapie ciblée par sorafenib est la norme de traitement du CHC avancé (invasion vasculaire ou métastase extrahépatique), mais la durée de survie des patients reste encore insatisfaisante. Ces dernières années, de plus en plus de preuves, y compris l'analyse des mécanismes, ont suggéré les effets antinéoplasiques des statines, et une récente analyse groupée a révélé que l'utilisation des statines pouvait être associée à une amélioration de la survie chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastatique. Cependant, un essai clinique prospectif de la thérapie combinée statine-sorafénib dans le traitement du CHC avancé fait défaut.

Objectifs :

  1. Prouver que les statines améliorent la survie globale des patients qui reçoivent un traitement au sorafénib pour un CHC avancé par une étude prospective randomisée contrôlée.
  2. Prouver que les statines peuvent améliorer les réponses tumorales et la survie sans progression des patients qui reçoivent un traitement au sorafénib pour un CHC avancé par une étude prospective randomisée contrôlée.

Méthodes :

Cette étude randomisée contrôlée par placebo recrutera de manière prospective des patients recevant un traitement au sorafénib pour un CHC avancé à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung, et une statine ou un placebo sera administré selon une répartition aléatoire. Les réponses tumorales, le temps de progression tumorale et le temps de survie seront suivis et enregistrés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 40 ans
  2. CHC diagnostiqués par des critères d'image AASLD ou une pathologie
  3. CHC au stade BCLC avancé, avec thrombose de la veine porte (VP3 ou VP4) ou métastase extrahépatique
  4. Non adapté ou en échec aux traitements locoréginaux du CHC
  5. Score de Child-Pugh = ou < 6
  6. Statut de performance ECOG (PST) 0-2
  7. Bilirubine sérique < 2 mg/dL et allongement du temps de prothrombine (PT) < 3 secondes
  8. Recevra un traitement sorafenib
  9. Espérance de vie > 3 mois
  10. Suivra le protocole de prévention de la grossesse

Critère d'exclusion:

  1. Le CHC est considéré comme un traitement curatif
  2. CHC avec métastase cérébrale
  3. Antécédents de thérapie systémique pour le CHC
  4. Indications d'utilisation des statines, telles que l'hyperlipidémie dans les maladies cardiovasculaires
  5. Tout traitement local du CHC dans les 4 semaines
  6. Tout saignement gastro-intestinal actif dans les 4 semaines
  7. Antécédents de transplantation hépatique ou traitement immunosuppresseur concomitant
  8. Simultanément à toute autre tumeur maligne
  9. Allergie au sorafénib ou aux statines
  10. Grossesse ou allaitement
  11. AST ou ALT sérique > 5x limite supérieure de la normale
  12. Infection à VIH connue
  13. DFGe < 30 ml/min
  14. Conditions médicales anormales qui ne conviennent pas à l'étude, telles que l'hypertension non contrôlée, la maladie coronarienne ou l'arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Comprimé oral placebo
L'atorvastatine ou le placebo seront administrés selon des répartitions aléatoires.
Expérimental: Groupe traité par statine
Médicament: Atorvastatine 10mg
L'atorvastatine ou le placebo seront administrés selon des répartitions aléatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Trois ans
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse tumorale
Délai: Trois ans
Trois ans
Survie sans progression
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF16263B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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