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Terapia di combinazione con statine in pazienti che ricevono sorafenib per carcinoma epatocellulare avanzato

14 marzo 2021 aggiornato da: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Terapia di combinazione con statine in pazienti che ricevono sorafenib per carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio controllato randomizzato

La terapia target con sorafenib è lo standard di trattamento per il carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato, ma il tempo di sopravvivenza del paziente è ancora insoddisfacente. Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare che le statine migliorano le risposte tumorali e la sopravvivenza globale per i pazienti che ricevono la terapia con sorafenib per l'HCC avanzato mediante uno studio prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la seconda causa di morte per cancro in tutto il mondo, compresa la condizione di Taiwan, e la gestione dell'HCC è una sfida importante per la salute pubblica. La terapia target con sorafenib è lo standard di trattamento per l'HCC avanzato (invasione vascolare o metastasi extraepatiche), ma il tempo di sopravvivenza del paziente è ancora insoddisfacente. Negli ultimi anni, crescenti evidenze, inclusa l'analisi dei meccanismi, hanno suggerito gli effetti anitneoplastici delle statine e una recente analisi aggregata ha rilevato che l'uso di statine può essere associato a una migliore sopravvivenza nei pazienti con carcinoma a cellule rencali metastatico. Tuttavia, manca uno studio clinico prospettico sulla terapia combinata con statine sorafenib nel trattamento dell'HCC avanzato.

Obiettivi:

  1. Per dimostrare che le statine migliorano la sopravvivenza globale per i pazienti che ricevono la terapia con sorafenib per HCC avanzato da uno studio prospettico randomizzato controllato.
  2. Per dimostrare che le statine possono migliorare le risposte del tumore e la sopravvivenza libera da progressione per i pazienti che ricevono la terapia con sorafenib per HCC avanzato da uno studio prospettico randomizzato controllato.

Metodi:

Questo studio randomizzato controllato con placebo arruolerà in modo prospettico pazienti che ricevono la terapia con sorafenib per l'HCC avanzato nel Taichung Veterans General Hospital, e la statina o il placebo saranno statina o il placebo sarà somministrato secondo allocazioni randomizzate. Saranno seguite e registrate le risposte del tumore, il tempo alla progressione del tumore e il tempo di sopravvivenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con più di 40 anni
  2. HCC diagnosticati da criteri di immagine AASLD o patologia
  3. HCC in BCLC in stadio avanzato, con trombosi della vena porta (VP3 o VP4) o metastasi extraepatiche
  4. Non adatto o fallito ai trattamenti locoreginali per HCC
  5. Punteggio Child-Pugh = o < 6
  6. Stato delle prestazioni ECOG (PST) 0-2
  7. Bilirubina sierica < 2 mg/dL e prolungamento del tempo di protrombina (PT) < 3 secondi
  8. Riceverà la terapia sorafenib
  9. Aspettativa di vita > 3 mesi
  10. Seguirà il protocollo di prevenzione della gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. HCC è considerato per la terapia curativa
  2. HCC con metastasi cerebrali
  3. Storia della terapia sistemica per HCC
  4. Indicazioni per l'uso di statine, come l'iperlipidemia nelle malattie cardiovascolari
  5. Qualsiasi trattamento locale per HCC entro 4 settimane
  6. Qualsiasi sanguinamento gastrointestinale attivo entro 4 settimane
  7. Storia di trapianto di fegato o terapia immunosoppressiva concomitante
  8. concomitante qualsiasi altro tumore maligno
  9. Allergia al sorafenib o alle statine
  10. Gravidanza o allattamento
  11. AST o ALT sierica > 5 volte il limite superiore della norma
  12. Infezione da HIV nota
  13. eGFR < 30 ml/min
  14. Condizioni mediche anormali che non sono adatte allo studio, come ipertensione incontrollata, malattia coronarica o aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo compressa orale
Atorvastatina o placebo saranno somministrati secondo allocazioni randomizzate.
Sperimentale: Gruppo trattato con statine
Droga: Atorvastatina 10 mg
Atorvastatina o placebo saranno somministrati secondo allocazioni randomizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta tumorale
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF16263B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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