Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinkombinationsterapi hos patienter, der får sorafenib til avanceret hepatocellulært karcinom

14. marts 2021 opdateret af: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Statinkombinationsterapi hos patienter, der får sorafenib til avanceret hepatocellulært karcinom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målterapi med sorafenib er standarden for behandling af fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), men patientens overlevelsestid er stadig utilfredsstillende. Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at statiner forbedrer tumorreaktionerne og den samlede overlevelse for patienter, der modtager sorafenib-terapi for fremskreden HCC, ved en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den næstførende årsag til kræftdødsfald på verdensplan, inklusive tilstanden i Taiwan, og håndteringen af ​​HCC er en vigtig udfordring i folkesundheden. Målterapi med sorafenib er standarden for behandling af fremskreden HCC (vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase), men patientens overlevelsestid er stadig utilfredsstillende. I de senere år har voksende beviser, herunder mekanismeanalyse, antydet de anitneoplastiske virkninger af statin, og en nylig samlet analyse viste, at statinbrug kan være forbundet med forbedret overlevelse hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom. Der mangler dog et prospektivt klinisk forsøg med statin sorafenib kombinationsbehandling til behandling af fremskreden HCC.

Mål:

  1. For at bevise statiner forbedrer den overordnede overlevelse for patienter, der modtager sorafenib-behandling for fremskreden HCC ved en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
  2. For at bevise statin kan forbedre tumorresponser og progressionsfri overlevelse for patienter, der modtager sorafenib-terapi for avanceret HCC ved en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Metoder:

Denne randomiserede placebo-kontrollerede undersøgelse vil prospektivt optage patienter, som får sorafenib-behandling for avanceret HCC på Taichung Veterans General Hospital, og statin eller placebo vil være statin eller placebo vil blive administreret i henhold til randomiserede tildelinger. Tumorresponser, tid til tumorprogression og overlevelsestid vil blive fulgt og registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 40 år
  2. HCC'er diagnosticeret ved AASLD billedkriterier eller patologi
  3. HCC'er i BCLC fremskredent stadium, med portalvenetrombose (VP3 eller VP4) eller ekstrahepatisk metastase
  4. Ikke egnet eller mislykkedes til locoginale behandlinger for HCC
  5. Child-Pugh score = eller < 6
  6. ECOG-ydelsesstatus (PST) 0-2
  7. Serumbilirubin < 2 mg/dL og protrombintid (PT) forlængelse < 3 sekunder
  8. Vil modtage sorafenib-behandling
  9. Forventet levetid > 3 måneder
  10. Vil følge protokollen til forebyggelse af graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. HCC overvejes til helbredende terapi
  2. HCC med hjernemetastaser
  3. Historie om systemisk terapi for HCC
  4. Indikationer for statinbrug, såsom hyperlipidæmi ved hjerte-kar-sygdomme
  5. Enhver lokal behandling for HCC inden for 4 uger
  6. Enhver aktiv gastrointestinal blødning inden for 4 uger
  7. Levertransplantationshistorie eller samtidig immunsuppressiv behandling
  8. Samtidig enhver anden malignitet
  9. Allergi over for sorafenib eller statiner
  10. Graviditet eller amning
  11. Serum AST eller ALT > 5x øvre normalgrænse
  12. Kendt HIV-infektion
  13. eGFR < 30 ml/min
  14. Unormale medicinske tilstande, der er uegnede til undersøgelse, såsom ukontrolleret hypertension, koronar arteriel sygdom eller arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo oral tablet
Atorvastatin eller placebo vil blive administreret i henhold til randomiserede tildelinger.
Eksperimentel: Statinbehandlet gruppe
Medicin: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin eller placebo vil blive administreret i henhold til randomiserede tildelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste tumorrespons
Tidsramme: Tre år
Tre år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF16263B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samlet overlevelse

Kliniske forsøg med Atorvastatin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner