Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba statiny u pacientů užívajících sorafenib pro pokročilý hepatocelulární karcinom

14. března 2021 aktualizováno: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Kombinovaná léčba statiny u pacientů užívajících sorafenib pro pokročilý hepatocelulární karcinom: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílová terapie sorafenibem je standardem léčby pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC), ale doba přežití pacientů je stále neuspokojivá. Cílem této studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií prokázat, že statiny zlepšují nádorové odpovědi a celkové přežití u pacientů, kteří užívají sorafenib pro pokročilé HCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu, včetně onemocnění na Tchaj-wanu, a léčba HCC je důležitou výzvou v oblasti veřejného zdraví. Cílová léčba sorafenibem je standardem léčby pokročilého HCC (vaskulární invaze nebo extrahepatální metastázy), ale doba přežití pacientů je stále neuspokojivá. V posledních letech stále více důkazů, včetně analýzy mechanismů, naznačovalo antineoplastické účinky statinu a nedávná souhrnná analýza zjistila, že užívání statinů může být spojeno se zlepšením přežití u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny. Chybí však prospektivní klinická studie kombinované léčby statinem sorafenibem v léčbě pokročilého HCC.

Cíle:

  1. Prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií prokázat, že statiny zlepšují celkové přežití pacientů, kteří užívají sorafenib pro pokročilé HCC.
  2. Prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií prokázat, že statin může zlepšit odpověď nádoru a přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávají léčbu sorafenibem pro pokročilé HCC.

Metody:

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie bude prospektivně zařazovat pacienty, kteří dostávají léčbu sorafenibem pro pokročilou HCC ve Všeobecné nemocnici pro veterány Taichung, a statin nebo placebo bude statin nebo placebo bude podáváno podle randomizovaných alokací. Budou sledovány a zaznamenány odpovědi nádoru, doba do progrese nádoru a doba přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 40 let
  2. HCC diagnostikované podle kritérií zobrazení AASLD nebo patologie
  3. HCC v pokročilém stadiu BCLC s trombózou portální žíly (VP3 nebo VP4) nebo extrahepatálními metastázami
  4. Není vhodná nebo selhala pro locoreginální léčbu HCC
  5. Child-Pugh skóre = nebo < 6
  6. Stav výkonu ECOG (PST) 0-2
  7. Sérový bilirubin < 2 mg/dl a prodloužení protrombinového času (PT) < 3 sekundy
  8. Dostane terapii sorafenibem
  9. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  10. Bude se řídit protokolem prevence těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. HCC je považován za kurativní terapii
  2. HCC s metastázami v mozku
  3. Historie systémové léčby HCC
  4. Indikace pro použití statinů, jako je hyperlipidémie u kardiovaskulárních onemocnění
  5. Jakákoli lokální léčba HCC do 4 týdnů
  6. Jakékoli aktivní gastrointestinální krvácení do 4 týdnů
  7. Historie transplantace jater nebo současná imunosupresivní léčba
  8. Souběžně s jakýmkoli jiným zhoubným nádorem
  9. Alergie na sorafenib nebo statiny
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. AST nebo ALT v séru > 5x horní hranice normálu
  12. Známá infekce HIV
  13. eGFR < 30 ml/min
  14. Abnormální zdravotní stavy, které nejsou vhodné pro studium, jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční nebo arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo perorální tableta
Atorvastatin nebo placebo budou podávány podle randomizovaných alokací.
Experimentální: Skupina léčená statiny
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin nebo placebo budou podávány podle randomizovaných alokací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF16263B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkové přežití

Klinické studie na Atorvastatin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit