Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinkombinasjonsterapi hos pasienter som får sorafenib for avansert hepatocellulært karsinom

14. mars 2021 oppdatert av: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Statinkombinasjonsterapi hos pasienter som får sorafenib for avansert hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollert studie

Målbehandling med sorafenib er standarden for behandling for avansert hepatocellulært karsinom (HCC), men pasientens overlevelsestid er fortsatt utilfredsstillende. Målet med denne studien er å bevise at statiner forbedrer tumorresponsen og den totale overlevelsen for pasienter som mottar sorafenibbehandling for avansert HCC ved en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den nest ledende årsaken til kreftdød på verdensbasis, inkludert tilstanden i Taiwan, og håndteringen av HCC er en viktig utfordring i folkehelsen. Målbehandling med sorafenib er standardbehandlingen for avansert HCC (vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase), men pasientens overlevelsestid er fortsatt utilfredsstillende. De siste årene har økende bevis, inkludert mekanismeanalyse, antydet de anitneoplastiske effektene av statin, og en nylig samlet analyse fant at statinbruk kan være assosiert med forbedret overlevelse hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom. Imidlertid mangler en prospektiv klinisk studie av statin sorafenib kombinasjonsbehandling i behandling av avansert HCC.

Mål:

  1. For å bevise at statiner forbedrer den totale overlevelsen for pasienter som får sorafenibbehandling for avansert HCC ved en prospektiv randomisert kontrollert studie.
  2. For å bevise statin kan forbedre tumorresponser og progresjonsfri overlevelse for pasienter som mottar sorafenibbehandling for avansert HCC ved en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Metoder:

Denne randomiserte placebokontrollerte studien vil prospektivt inkludere pasienter som får sorafenib-behandling for avansert HCC i Taichung Veterans General Hospital, og statin eller placebo vil være statin eller placebo vil bli administrert i henhold til randomiserte tildelinger. Tumorresponser, tid til tumorprogresjon og overlevelsestid vil bli fulgt og registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 40 år
  2. HCC-er diagnostisert av AASLD-bildekriterier eller patologi
  3. HCC i BCLC avansert stadium, med portalvenetrombose (VP3 eller VP4) eller ekstrahepatisk metastase
  4. Ikke egnet eller mislykket til locoginale behandlinger for HCC
  5. Child-Pugh-score = eller < 6
  6. ECOG ytelsesstatus (PST) 0-2
  7. Serumbilirubin < 2 mg/dL og protrombintid (PT) forlengelse < 3 sekunder
  8. Vil få sorafenibbehandling
  9. Forventet levealder > 3 måneder
  10. Vil følge graviditetsforebyggende protokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. HCC vurderes for kurativ terapi
  2. HCC med hjernemetastaser
  3. Historie om systemisk terapi for HCC
  4. Indikasjoner for statinbruk, som hyperlipidemi ved hjerte- og karsykdommer
  5. Eventuell lokal behandling for HCC innen 4 uker
  6. Eventuell aktiv gastrointestinal blødning innen 4 uker
  7. Levertransplantasjonshistorie eller samtidig immunsuppressiv behandling
  8. Samtidig enhver annen malignitet
  9. Allergi mot sorafenib eller statiner
  10. Graviditet eller amming
  11. Serum AST eller ALT > 5x øvre normalgrense
  12. Kjent HIV-infeksjon
  13. eGFR < 30 ml/min
  14. Unormale medisinske tilstander som er uegnet for studier, for eksempel ukontrollert hypertensjon, koronar arteriell sykdom eller arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo oral tablett
Atorvastatin eller placebo vil bli administrert i henhold til randomiserte tildelinger.
Eksperimentell: Statinbehandlet gruppe
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin eller placebo vil bli administrert i henhold til randomiserte tildelinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste tumorrespons
Tidsramme: Tre år
Tre år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF16263B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samlet overlevelse

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Ukjent
    Epigenetisk biomarkør for osteosarkom
    Histologisk respons (tumornekrosefrekvens) | Objektiv responsrate for neoadjuvant kjemoterapi, ORR | Progresjonsfri overlevelse, PFS | Overall Survival, OS
    Kina

Kliniske studier på Atorvastatin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere