Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinien yhdistelmähoito potilailla, jotka saavat sorafenibia pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi

sunnuntai 14. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Statiinien yhdistelmähoito potilailla, jotka saavat sorafenibia pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kohdehoito sorafenibillä on edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidon standardi, mutta potilaan eloonjäämisaika on edelleen epätyydyttävä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että statiinit parantavat kasvainvasteita ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, jotka saavat sorafenibihoitoa pitkälle edenneen HCC:n vuoksi prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, mukaan lukien sairaus Taiwanissa, ja HCC:n hallinta on tärkeä haaste kansanterveydelle. Kohdehoito sorafenibillä on edenneen HCC:n (vaskulaarinen invaasio tai ekstrahepaattinen metastaasi) hoidon standardi, mutta potilaan eloonjäämisaika on edelleen epätyydyttävä. Viime vuosina kasvavat todisteet, mukaan lukien mekanismianalyysit, ovat ehdottaneet statiinin antineoplastisia vaikutuksia, ja äskettäinen yhdistetty analyysi havaitsi, että statiinien käyttö saattaa liittyä parantuneeseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä. Prospektiivista kliinistä tutkimusta statiinisorafenibin yhdistelmähoidosta pitkälle edenneen HCC:n hoidossa ei kuitenkaan ole.

Tavoitteet:

  1. Prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella todistetaan statiinit parantavan potilaiden kokonaiseloonjäämistä, jotka saavat sorafenibihoitoa edenneen HCC:n vuoksi.
  2. Prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella osoitetaan, että statiini voi parantaa kasvainvasteita ja etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, jotka saavat sorafenibihoitoa edenneen HCC:n vuoksi.

Menetelmät:

Tähän satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen otetaan prospektiivisesti potilaat, jotka saavat sorafenibihoitoa pitkälle edenneen HCC:n vuoksi Taichung Veterans General Hospitaliin, ja statiinia tai lumelääkettä annetaan statiinina tai lumelääkenä satunnaistettujen allokaatioiden mukaisesti. Kasvainvasteita, kasvaimen etenemiseen kuluvaa aikaa ja eloonjäämisaikaa seurataan ja kirjataan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 40-vuotiaat potilaat
  2. AASLD-kuvakriteerien tai patologian perusteella diagnosoidut HCC:t
  3. BCLC:n pitkälle edennyt HCC:t, joissa on porttilaskimotromboosi (VP3 tai VP4) tai maksanulkoinen etäpesäke
  4. Ei sovellu tai epäonnistunut lokoerginaalisiin HCC-hoitoihin
  5. Child-Pugh-pisteet = tai < 6
  6. ECOG-suorituskykytila ​​(PST) 0-2
  7. Seerumin bilirubiini < 2 mg/dl ja protrombiiniajan (PT) pidentyminen < 3 sekuntia
  8. Saa sorafenibihoitoa
  9. Elinajanodote > 3 kuukautta
  10. Noudatetaan raskauden ehkäisykäytäntöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. HCC:tä pidetään parantavana hoitona
  2. HCC aivometastaasilla
  3. HCC:n systeemisen hoidon historia
  4. Statiinien käyttöaiheet, kuten hyperlipidemia sydän- ja verisuonitaudeissa
  5. Mikä tahansa paikallinen HCC-hoito 4 viikon sisällä
  6. Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä
  7. Maksansiirtohistoria tai samanaikainen immunosuppressiohoito
  8. Samanaikaisesti mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain
  9. Allergia sorafenibille tai statiineille
  10. Raskaus tai imetys
  11. Seerumin AST tai ALT > 5x normaalin yläraja
  12. Tunnettu HIV-infektio
  13. eGFR < 30 ml/min
  14. Epänormaalit sairaudet, jotka eivät sovellu tutkimukseen, kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Atorvastatiinia tai lumelääkettä annetaan satunnaistettujen jakojen mukaan.
Kokeellinen: Statiinilla hoidettu ryhmä
Lääke: Atorvastatiini 10 mg
Atorvastatiinia tai lumelääkettä annetaan satunnaistettujen jakojen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras tuumorivaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taichung Veterans General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF16263B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokonaisselviytyminen

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa