Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztatin kombinációs terápia előrehaladott hepatocelluláris karcinóma miatt szorafenibet kapó betegeknél

2021. március 14. frissítette: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Statin kombinációs terápia előrehaladott hepatocelluláris karcinóma miatt Sorafenibet kapó betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésének standardja a sorafenibbel végzett célterápia, de a betegek túlélési ideje még mindig nem kielégítő. Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a sztatinok javítják a tumorválaszt és az általános túlélést azoknál a betegeknél, akik előrehaladott HCC miatt kapnak szorafenib-terápiát egy prospektív randomizált, kontrollos vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákos halálozás második leggyakoribb oka világszerte, beleértve a tajvani állapotot is, és a HCC kezelése fontos kihívás a közegészségügyben. Az előrehaladott HCC (vascularis invázió vagy extrahepatikus metasztázis) kezelésének standardja a sorafenib-kezelés, de a betegek túlélési ideje még mindig nem kielégítő. Az elmúlt években egyre több bizonyíték, beleértve a mechanizmuselemzést is, utalt a statin antineoplasztikus hatásaira, és egy közelmúltbeli összevont elemzés azt találta, hogy a sztatinhasználat összefüggésbe hozható a metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek túlélésével. Mindazonáltal hiányzik egy prospektív klinikai vizsgálat a sztatin sorafenib kombinációs terápiáról az előrehaladott HCC kezelésében.

Célok:

  1. Prospektív randomizált, kontrollos vizsgálattal bizonyítani kell, hogy a sztatinok javítják az előrehaladott HCC miatt sorafenib-kezelésben részesülő betegek általános túlélését.
  2. Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálattal bizonyítani tudjuk, hogy a statin javíthatja a tumorválaszokat és a progressziómentes túlélést azoknál a betegeknél, akik előrehaladott HCC miatt kapnak sorafenib-kezelést.

Mód:

Ebbe a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik előrehaladott HCC miatt szorafenib-terápiában részesülnek a Taichung Veterans General Hospital-ban, és a statint vagy placebót a véletlen besorolásnak megfelelően sztatin vagy placebo adják. A tumorválaszokat, a tumor progressziójáig eltelt időt és a túlélési időt nyomon követik és rögzítik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 évnél idősebb betegek
  2. AASLD képkritériumok vagy patológia alapján diagnosztizált HCC-k
  3. HCC-k a BCLC előrehaladott stádiumában, portális véna trombózissal (VP3 vagy VP4) vagy extrahepatikus áttéttel
  4. Nem alkalmas vagy sikertelen volt a HCC lokoreginális kezelésében
  5. Child-Pugh pontszám = vagy < 6
  6. ECOG teljesítmény állapot (PST) 0-2
  7. A szérum bilirubin < 2 mg/dl és a protrombin idő (PT) megnyúlása < 3 másodperc
  8. Sorafenib terápiát kap
  9. Várható élettartam > 3 hónap
  10. Kövesse a terhesség-megelőzési protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. A HCC-t gyógyító terápiaként tartják számon
  2. HCC agyi áttéttel
  3. A HCC szisztémás terápiájának története
  4. A statinok használatára vonatkozó javallatok, például hiperlipidémia szív- és érrendszeri betegségekben
  5. A HCC bármely helyi kezelése 4 héten belül
  6. Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri vérzés 4 héten belül
  7. Májtranszplantáció vagy egyidejű immunszuppresszív kezelés
  8. Egyidejűleg bármely más rosszindulatú daganat
  9. Allergia szorafenibre vagy sztatinokra
  10. Terhesség vagy szoptatás
  11. Szérum AST vagy ALT > a normál felső határ 5-szöröse
  12. Ismert HIV-fertőzés
  13. eGFR < 30 ml/perc
  14. Tanulmányozásra alkalmatlan kóros egészségügyi állapotok, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, koszorúér-betegség vagy aritmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Placebo orális tabletta
Az atorvasztatint vagy a placebót véletlenszerű elosztás szerint adják be.
Kísérleti: Statinnal kezelt csoport
Drog: Atorvasztatin 10 mg
Az atorvasztatint vagy a placebót véletlenszerű elosztás szerint adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Három év
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb tumorválasz
Időkeret: Három év
Három év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Három év
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taichung Veterans General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF16263B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános túlélés

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Ismeretlen
    Az osteosarcoma epigenetikai biomarkere
    Szövettani válasz (tumornekrózis aránya) | Neoadjuváns kemoterápia objektív válaszaránya, ORR | Progressziómentes túlélés, PFS | Overall Survival, OS
    Kína

Klinikai vizsgálatok a Atorvasztatin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel