Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona statynami u pacjentów otrzymujących sorafenib z powodu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

14 marca 2021 zaktualizowane przez: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Terapia skojarzona statynami u pacjentów otrzymujących sorafenib z powodu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Terapia celowana sorafenibem jest standardem leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC), ale czas przeżycia chorych jest wciąż niezadowalający. Celem tego badania jest udowodnienie, że statyny poprawiają odpowiedź guza i całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących terapię sorafenibem z powodu zaawansowanego HCC w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie, w tym na Tajwanie, a zarządzanie HCC jest ważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Terapia celowana sorafenibem jest standardem leczenia zaawansowanego HCC (naciekanie naczyń lub przerzuty pozawątrobowe), ale czas przeżycia chorych jest wciąż niezadowalający. W ostatnich latach coraz więcej dowodów, w tym analiza mechanizmu, sugeruje anitnowotworowe działanie statyn, a niedawna zbiorcza analiza wykazała, że ​​stosowanie statyn może być związane z poprawą przeżycia u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami. Brak jest jednak prospektywnego badania klinicznego dotyczącego leczenia skojarzonego sorafenibem statyny w leczeniu zaawansowanego HCC.

Celuje:

  1. Aby udowodnić, że statyny poprawiają całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących terapię sorafenibem z powodu zaawansowanego HCC, w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
  2. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wykazało, że statyna może poprawić odpowiedź guza i przeżycie wolne od progresji u pacjentów otrzymujących terapię sorafenibem z powodu zaawansowanego HCC.

Metody:

To randomizowane badanie kontrolowane placebo będzie prospektywnie włączać pacjentów otrzymujących terapię sorafenibem z powodu zaawansowanego HCC w Taichung Veterans General Hospital, a statyna lub placebo będą statyną lub placebo będą podawane zgodnie z losowymi przydziałami. Reakcje guza, czas do progresji nowotworu i czas przeżycia będą śledzone i rejestrowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 40 lat
  2. HCC zdiagnozowane na podstawie kryteriów obrazu lub patologii AASLD
  3. HCC w zaawansowanym stadium BCLC z zakrzepicą żyły wrotnej (VP3 lub VP4) lub przerzutami pozawątrobowymi
  4. Nieodpowiednie lub nieskuteczne miejscowe leczenie HCC
  5. Wynik Child-Pugh = lub < 6
  6. Stan wydajności ECOG (PST) 0-2
  7. Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl i wydłużenie czasu protrombinowego (PT) < 3 sekundy
  8. Otrzyma terapię sorafenibem
  9. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  10. Będzie postępować zgodnie z protokołem zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. HCC jest rozważany w terapii leczniczej
  2. HCC z przerzutami do mózgu
  3. Historia terapii systemowej HCC
  4. Wskazania do stosowania statyn, takie jak hiperlipidemia w chorobach układu krążenia
  5. Każde miejscowe leczenie HCC w ciągu 4 tygodni
  6. Jakiekolwiek czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni
  7. Historia przeszczepu wątroby lub jednoczesna terapia immunosupresyjna
  8. Równocześnie z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym
  9. Alergia na sorafenib lub statyny
  10. Ciąża lub laktacja
  11. AspAT lub ALT w surowicy > 5x górna granica normy
  12. Znane zakażenie wirusem HIV
  13. eGFR < 30 ml/min
  14. Nienormalne stany medyczne, które nie nadają się do badania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa lub arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Tabletka doustna placebo
Atorwastatyna lub placebo będą podawane zgodnie z randomizacją.
Eksperymentalny: Grupa leczona statynami
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Atorwastatyna lub placebo będą podawane zgodnie z randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF16263B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne przetrwanie

Badania kliniczne na Atorwastatyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj