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Terapia combinada de estatina em pacientes recebendo sorafenibe para carcinoma hepatocelular avançado

14 de março de 2021 atualizado por: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Terapia de combinação de estatina em pacientes recebendo sorafenibe para carcinoma hepatocelular avançado: um estudo controlado randomizado

A terapia-alvo com sorafenibe é o padrão de tratamento para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado, mas o tempo de sobrevida do paciente ainda é insatisfatório. Os objetivos deste estudo são provar que as estatinas melhoram as respostas tumorais e a sobrevida global para pacientes que recebem terapia com sorafenibe para HCC avançado por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O carcinoma hepatocelular (HCC) é a segunda principal causa de morte por câncer em todo o mundo, incluindo a condição em Taiwan, e o manejo do CHC é um importante desafio na saúde pública. A terapia-alvo com sorafenibe é o padrão de tratamento para CHC avançado (invasão vascular ou metástase extra-hepática), mas o tempo de sobrevida do paciente ainda é insatisfatório. Nos últimos anos, evidências crescentes, incluindo a análise do mecanismo, sugeriram os efeitos antineoplásicos da estatina, e uma análise combinada recente descobriu que o uso de estatina pode estar associado a uma melhor sobrevida em pacientes com carcinoma de células renais metastático. No entanto, falta um ensaio clínico prospectivo da terapia combinada com estatina e sorafenibe no tratamento do CHC avançado.

Mira:

  1. Para provar que as estatinas melhoram a sobrevida global de pacientes que recebem terapia com sorafenibe para CHC avançado por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado.
  2. Para provar que a estatina pode melhorar as respostas tumorais e a sobrevida livre de progressão para pacientes que recebem terapia com sorafenibe para CHC avançado por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado.

Métodos:

Este estudo randomizado controlado por placebo incluirá prospectivamente pacientes que recebem terapia com sorafenibe para HCC avançado no Taichung Veterans General Hospital, e estatina ou placebo será estatina ou placebo será administrado de acordo com alocações aleatórias. As respostas do tumor, o tempo de progressão do tumor e o tempo de sobrevivência serão acompanhados e registrados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 40 anos
  2. CHCs diagnosticados por critérios de imagem ou patologia AASLD
  3. CHCs em estágio avançado de BCLC, com trombose da veia porta (VP3 ou VP4) ou metástase extra-hepática
  4. Não é adequado ou falhou em tratamentos loco-regionais para HCC
  5. Pontuação de Child-Pugh = ou < 6
  6. Status de desempenho ECOG (PST) 0-2
  7. Bilirrubina sérica < 2 mg/dL e prolongamento do tempo de protrombina (TP) < 3 segundos
  8. Receberá terapia com sorafenibe
  9. Expectativa de vida > 3 meses
  10. Seguirá o protocolo de prevenção de gravidez

Critério de exclusão:

  1. CHC é considerado para terapia curativa
  2. CHC com metástase cerebral
  3. Histórico de terapia sistêmica para CHC
  4. Indicações para uso de estatinas, como hiperlipidemia em doenças cardiovasculares
  5. Qualquer tratamento local para CHC dentro de 4 semanas
  6. Qualquer sangramento gastrointestinal ativo dentro de 4 semanas
  7. Histórico de transplante de fígado ou terapia imunossupressora concomitante
  8. Simultaneamente a qualquer outra malignidade
  9. Alergia a sorafenibe ou estatinas
  10. Gravidez ou lactação
  11. AST ou ALT sérico > 5x limite superior do normal
  12. Infecção por HIV conhecida
  13. eGFR < 30 ml/min
  14. Condições médicas anormais inadequadas para o estudo, como hipertensão não controlada, doença arterial coronariana ou arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Atorvastatina ou placebo serão administrados de acordo com alocações aleatórias.
Experimental: Grupo tratado com estatina
Medicamento: Atorvastatina 10mg
Atorvastatina ou placebo serão administrados de acordo com alocações aleatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Três anos
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta do tumor
Prazo: Três anos
Três anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Três anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taichung Veterans General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CF16263B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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