진행성 간세포암종에서 소라페닙을 투여받은 환자의 스타틴 병용 요법
2021년 3월 14일 업데이트: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
진행성 간세포 암종에 대해 소라페닙을 투여받는 환자의 스타틴 병용 요법: 무작위 통제 연구
소라페닙을 이용한 표적치료제는 진행성 간세포암(HCC) 치료의 표준이지만 환자의 생존기간은 여전히 만족스럽지 못하다.
이 연구의 목적은 스타틴이 전향적 무작위 통제 연구를 통해 진행된 HCC에 대해 소라페닙 치료를 받는 환자의 종양 반응과 전체 생존을 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
간세포 암종(HCC)은 대만의 상태를 포함하여 전 세계적으로 암 사망의 두 번째 주요 원인이며 HCC 관리는 공중 보건에서 중요한 과제입니다. 소라페닙을 이용한 표적치료제는 진행성 간세포암(혈관침윤 또는 간외전이)의 표준치료법이지만 환자의 생존기간은 여전히 만족스럽지 못하다. 최근 몇 년 동안 기전 분석을 포함한 증가하는 증거는 스타틴의 항종양 효과를 시사했으며 최근 통합 분석에서는 스타틴 사용이 전이성 신장 세포 암종 환자의 생존율 향상과 관련이 있을 수 있음을 발견했습니다. 그러나 진행성 간세포암종의 치료에서 스타틴 소라페닙 병용요법의 전향적 임상시험은 부족하다.
목표:
- 스타틴이 전향적 무작위 통제 연구를 통해 진행된 HCC에 대해 소라페닙 치료를 받는 환자의 전체 생존율을 향상시킨다는 것을 입증하기 위해.
- 전향적 무작위 통제 연구를 통해 스타틴이 진행된 HCC에 대해 소라페닙 치료를 받는 환자의 종양 반응 및 무진행 생존을 향상시킬 수 있음을 입증하기 위해.
행동 양식:
이 무작위 위약 대조 연구는 Taichung Veterans General Hospital에서 진행성 HCC에 대해 소라페닙 치료를 받는 환자를 전향적으로 등록하고 스타틴 또는 위약이 스타틴이거나 위약이 무작위 할당에 따라 투여될 것입니다. 종양 반응, 종양 진행 시간 및 생존 시간을 추적하고 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 환자
- AASLD 이미지 기준 또는 병리학으로 진단된 HCC
- 문맥 혈전증(VP3 또는 VP4) 또는 간외 전이가 있는 BCLC 진행 단계의 HCC
- HCC에 대한 국소 치료에 적합하지 않거나 실패한 경우
- Child-Pugh 점수 = 또는 < 6
- ECOG 수행 상태(PST) 0-2
- 혈청 빌리루빈 < 2mg/dL 및 프로트롬빈 시간(PT) 연장 < 3초
- 소라페닙 치료를 받게 됩니다
- 기대 수명 > 3개월
- 임신 예방 프로토콜을 따를 것입니다.
제외 기준:
- HCC는 치료 요법으로 간주됩니다.
- 뇌 전이가 있는 HCC
- HCC에 대한 전신 요법의 역사
- 심혈관 질환에서 고지혈증 등 스타틴 사용 적응증
- 4주 이내에 HCC에 대한 모든 국소 치료
- 4주 이내 활동성 위장관 출혈
- 간 이식 병력 또는 병용 면역억제 요법
- 다른 악성 종양 동시 발생
- 소라페닙 또는 스타틴에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유
- 혈청 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
- 알려진 HIV 감염
- eGFR < 30ml/분
- 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥질환, 부정맥 등 연구에 부적합한 비정상적인 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
|
아토르바스타틴 또는 위약은 무작위 할당에 따라 투여됩니다.
|
|
실험적: 스타틴 치료군
|
아토르바스타틴 또는 위약은 무작위 할당에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3년
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최상의 종양 반응
기간: 3년
|
3년
|
|
무진행 생존
기간: 3년
|
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF16263B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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