Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinkombinationsterapi hos patienter som får sorafenib för avancerad hepatocellulärt karcinom

14 mars 2021 uppdaterad av: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Statinkombinationsterapi hos patienter som får sorafenib för avancerad hepatocellulärt karcinom: en randomiserad kontrollerad studie

Målterapi med sorafenib är standarden för behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC), men patientens överlevnadstid är fortfarande otillfredsställande. Syftet med denna studie är att bevisa att statiner förbättrar tumörsvaren och den totala överlevnaden för patienter som får sorafenibbehandling för avancerad HCC genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i världen, inklusive tillståndet i Taiwan, och hanteringen av HCC är en viktig utmaning för folkhälsan. Målterapi med sorafenib är standarden för behandling av avancerad HCC (vaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering), men patientens överlevnadstid är fortfarande otillfredsställande. Under de senaste åren har växande bevis, inklusive mekanismanalys, föreslagit de anitneoplastiska effekterna av statin, och en nyligen samlad analys fann att statinanvändning kan vara associerad med förbättrad överlevnad hos patienter med metastaserande njurcellscancer. En prospektiv klinisk prövning av statin sorafenib kombinationsterapi vid behandling av avancerad HCC saknas dock.

Mål:

  1. För att bevisa statiner förbättrar den totala överlevnaden för patienter som får sorafenibbehandling för avancerad HCC genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
  2. För att bevisa att statin kan förbättra tumörsvar och den progressionsfria överlevnaden för patienter som får sorafenibbehandling för avancerad HCC genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Metoder:

Denna randomiserade placebokontrollerade studie kommer prospektivt att registrera patienter som får sorafenibbehandling för avancerad HCC på Taichung Veterans General Hospital, och statin eller placebo kommer att vara statin eller placebo kommer att administreras enligt randomiserade tilldelningar. Tumörsvar, tid till tumörprogression och överlevnadstid kommer att följas och registreras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 40 år
  2. HCC diagnostiserats av AASLD-bildkriterier eller patologi
  3. HCC i BCLC i framskridet stadium, med portalventrombos (VP3 eller VP4) eller extrahepatisk metastas
  4. Inte lämplig eller misslyckad med locoginala behandlingar för HCC
  5. Child-Pugh-poäng = eller < 6
  6. ECOG-prestandastatus (PST) 0-2
  7. Serumbilirubin < 2 mg/dL och protrombintid (PT) förlängning < 3 sekunder
  8. Kommer att få sorafenibbehandling
  9. Förväntad livslängd > 3 månader
  10. Kommer att följa graviditetsförebyggande protokoll

Exklusions kriterier:

  1. HCC övervägs för kurativ terapi
  2. HCC med hjärnmetastaser
  3. Historik om systemisk terapi för HCC
  4. Indikationer för användning av statiner, såsom hyperlipidemi vid hjärt-kärlsjukdomar
  5. Eventuell lokal behandling för HCC inom 4 veckor
  6. Eventuell aktiv gastrointestinal blödning inom 4 veckor
  7. Levertransplantationsanamnes eller samtidig immunsuppressiv behandling
  8. Samtidigt alla andra maligniteter
  9. Allergi mot sorafenib eller statiner
  10. Graviditet eller amning
  11. Serum AST eller ALAT > 5x övre normalgräns
  12. Känd HIV-infektion
  13. eGFR < 30 ml/min
  14. Onormala medicinska tillstånd som är olämpliga för studier, såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom eller arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Placebo oral tablett
Atorvastatin eller placebo kommer att administreras enligt randomiserade tilldelningar.
Experimentell: Statinbehandlad grupp
Läkemedel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin eller placebo kommer att administreras enligt randomiserade tilldelningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tre år
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa tumörsvaret
Tidsram: Tre år
Tre år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF16263B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total överlevnad

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Okänd
    Epigenetisk biomarkör för osteosarkom
    Histologisk respons (frekvens av tumörnekros) | Objektiv svarsfrekvens för neoadjuvant kemoterapi, ORR | Progressionsfri överlevnad, PFS | Total Survival, OS
    Kina

Kliniska prövningar på Atorvastatin 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera