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Statin-Kombinationstherapie bei Patienten, die Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom erhalten

14. März 2021 aktualisiert von: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Statin-Kombinationstherapie bei Patienten, die Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Zieltherapie mit Sorafenib ist der Standard der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC), aber die Überlebenszeit der Patienten ist noch unbefriedigend. Ziel dieser Studie ist es, durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu beweisen, dass Statine das Tumoransprechen und das Gesamtüberleben von Patienten verbessern, die eine Sorafenib-Therapie bei fortgeschrittenem HCC erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache, einschließlich der Erkrankung in Taiwan, und die Behandlung des HCC ist eine wichtige Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Die Zieltherapie mit Sorafenib ist der Behandlungsstandard bei fortgeschrittenem HCC (vaskuläre Invasion oder extrahepatische Metastasierung), aber die Überlebenszeit der Patienten ist noch unbefriedigend. In den letzten Jahren haben immer mehr Beweise, einschließlich Mechanismusanalysen, die anitneoplastischen Wirkungen von Statin nahegelegt, und eine kürzlich durchgeführte gepoolte Analyse ergab, dass die Verwendung von Statinen mit einem verbesserten Überleben bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom verbunden sein kann. Allerdings fehlt eine prospektive klinische Studie zur Statin-Sorafenib-Kombinationstherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC.

Ziele:

  1. Nachweis, dass Statine das Gesamtüberleben von Patienten verbessern, die eine Sorafenib-Therapie bei fortgeschrittenem HCC erhalten, durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
  2. Durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu beweisen, dass Statin das Tumoransprechen und das progressionsfreie Überleben bei Patienten verbessern kann, die eine Sorafenib-Therapie bei fortgeschrittenem HCC erhalten.

Methoden:

Diese randomisierte placebokontrollierte Studie wird prospektiv Patienten aufnehmen, die eine Sorafenib-Therapie gegen fortgeschrittenes HCC im Taichung Veterans General Hospital erhalten, und Statin oder Placebo wird Statin oder Placebo gemäß randomisierter Zuordnung verabreicht. Das Ansprechen des Tumors, die Zeit bis zur Tumorprogression und die Überlebenszeit werden verfolgt und aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 40 Jahre
  2. HCCs, diagnostiziert durch AASLD-Bildkriterien oder Pathologie
  3. HCCs im fortgeschrittenen BCLC-Stadium mit Pfortaderthrombose (VP3 oder VP4) oder extrahepatischer Metastasierung
  4. Nicht geeignet oder erfolglos für locoreginale Behandlungen bei HCC
  5. Child-Pugh-Score = oder < 6
  6. ECOG-Leistungsstatus (PST) 0-2
  7. Serumbilirubin < 2 mg/dl und Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) < 3 Sekunden
  8. Wird eine Sorafenib-Therapie erhalten
  9. Lebenserwartung > 3 Monate
  10. Wird das Schwangerschaftsverhütungsprotokoll befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. HCC wird für eine kurative Therapie in Betracht gezogen
  2. HCC mit Hirnmetastasen
  3. Geschichte der systemischen Therapie für HCC
  4. Indikationen für den Einsatz von Statinen, wie z. B. Hyperlipidämie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  5. Jede lokale Behandlung für HCC innerhalb von 4 Wochen
  6. Jede aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen
  7. Lebertransplantationsgeschichte oder begleitende immunsuppressive Therapie
  8. Gleichzeitig jede andere Malignität
  9. Allergie gegen Sorafenib oder Statine
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Serum AST oder ALT > 5x Obergrenze des Normalwertes
  12. Bekannte HIV-Infektion
  13. eGFR < 30 ml/min
  14. Abnormale medizinische Zustände, die für das Studium ungeeignet sind, wie unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Atorvastatin oder Placebo werden nach randomisierten Zuteilungen verabreicht.
Experimental: Mit Statin behandelte Gruppe
Arzneimittel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin oder Placebo werden nach randomisierten Zuteilungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Drei Jahre
Drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Tumorantwort
Zeitfenster: Drei Jahre
Drei Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre
Drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF16263B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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