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Tratamiento combinado con estatinas en pacientes que reciben sorafenib para el carcinoma hepatocelular avanzado

14 de marzo de 2021 actualizado por: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Tratamiento combinado con estatinas en pacientes que reciben sorafenib para el carcinoma hepatocelular avanzado: un estudio controlado aleatorizado

La terapia diana con sorafenib es el estándar de tratamiento para el carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado, pero el tiempo de supervivencia del paciente sigue siendo insatisfactorio. Los objetivos de este estudio son demostrar que las estatinas mejoran las respuestas tumorales y la supervivencia general de los pacientes que reciben tratamiento con sorafenib para el CHC avanzado mediante un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

El carcinoma hepatocelular (HCC) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, incluida la afección en Taiwán, y el manejo del CHC es un desafío importante en la salud pública. La terapia diana con sorafenib es el estándar de tratamiento para el CHC avanzado (invasión vascular o metástasis extrahepática), pero el tiempo de supervivencia del paciente sigue siendo insatisfactorio. En los últimos años, las evidencias crecientes, incluido el análisis de mecanismos, han sugerido los efectos antineoplásicos de las estatinas, y un análisis combinado reciente encontró que el uso de estatinas puede estar asociado con una mejor supervivencia en pacientes con carcinoma metastásico de células rencales. Sin embargo, falta un ensayo clínico prospectivo de la terapia de combinación con estatinas y sorafenib en el tratamiento del CHC avanzado.

Objetivos:

  1. Probar que las estatinas mejoran la supervivencia general de los pacientes que reciben tratamiento con sorafenib para el CHC avanzado mediante un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
  2. Demostrar que las estatinas pueden mejorar las respuestas tumorales y la supervivencia libre de progresión para los pacientes que reciben terapia con sorafenib para el CHC avanzado mediante un estudio controlado aleatorio prospectivo.

Métodos:

Este estudio aleatorizado controlado con placebo inscribirá prospectivamente a pacientes que reciben terapia con sorafenib para CHC avanzado en el Hospital General de Veteranos de Taichung, y se administrará estatina o placebo de acuerdo con las asignaciones aleatorias. Se seguirán y registrarán las respuestas tumorales, el tiempo hasta la progresión del tumor y el tiempo de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 40 años
  2. CHC diagnosticados por criterios de imagen o patología de la AASLD
  3. CHC en estadio avanzado de BCLC, con trombosis de la vena porta (VP3 o VP4) o metástasis extrahepática
  4. Tratamientos locorregionales inadecuados o fallidos para CHC
  5. Puntuación de Child-Pugh = o < 6
  6. Estado funcional ECOG (PST) 0-2
  7. Bilirrubina sérica < 2 mg/dl y prolongación del tiempo de protrombina (TP) < 3 segundos
  8. Recibirá terapia con sorafenib
  9. Esperanza de vida > 3 meses
  10. Seguirá el protocolo de prevención de embarazo

Criterio de exclusión:

  1. El HCC se considera para la terapia curativa
  2. CHC con metástasis cerebral
  3. Historia de la terapia sistémica para CHC
  4. Indicaciones para el uso de estatinas, como la hiperlipidemia en enfermedades cardiovasculares
  5. Cualquier tratamiento local para HCC dentro de las 4 semanas
  6. Cualquier sangrado gastrointestinal activo dentro de las 4 semanas.
  7. Antecedentes de trasplante hepático o terapia inmunosupresora concomitante
  8. Cualquier otra neoplasia concurrente
  9. Alergia a sorafenib o estatinas
  10. Embarazo o lactancia
  11. AST sérica o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
  12. Infección por VIH conocida
  13. FGe < 30 ml/min
  14. Condiciones médicas anormales que no son adecuadas para el estudio, como hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria o arritmia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Tableta oral de placebo
Se administrará atorvastatina o placebo según asignaciones aleatorias.
Experimental: Grupo tratado con estatinas
Droga: Atorvastatina 10mg
Se administrará atorvastatina o placebo según asignaciones aleatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taichung Veterans General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Teng-Yu Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2008;359:378-390. 2. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol 2009;10:25-34. 3. Cainap C, Qin S, Huang WT, et al. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2015;33:172-179. 4. Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, et al. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol 2013;31:3509-3516. 5. Singh S, Singh PP, Roberts LR, et al. Chemopreventive strategies in hepatocellular carcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014;11:45-54. 6. Demierre MF, Higgins PD, Gruber SB, et al. Statins and cancer prevention. Nat Rev Cancer 2005;5:930-942. 7. Wu J, Wong WW, Khosravi F, et al. Blocking the Raf/MEK/ERK pathway sensitizes acute myelogenous leukemia cells to lovastatin-induced apoptosis. Cancer Res 2004;64:6461-6468. 8. Rao S, Porter DC, Chen X, et al. Lovastatin-mediated G1 arrest is through inhibition of the proteasome, independent of hydroxymethyl glutaryl-CoA reductase. Proc Natl Acad Sci U S A 1999;96:7797-7802. 9. El-Serag HB, Johnson ML, Hachem C, et al. Statins are associated with a reduced risk of hepatocellular carcinoma in a large cohort of patients with diabetes. Gastroenterology 2009;136:1601-1608. 10. Tsan YT, Lee CH, Wang JD, et al. Statins and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B virus infection. J Clin Oncol 2012;30:623-630. 11. Chiu HF, Ho SC, Chen CC, et al. Statin use and the risk of liver cancer: a population-based case-control study. Am J Gastroenterol 2011;106:894-898.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF16263B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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