晚期袋内人工晶状体脱位手术 (LION)
2019年4月16日 更新者：Marius Dalby、Oslo University Hospital
晚期袋内人工晶状体脱位手术：一项随机临床试验（LION 试验）
该研究的总体目标是比较两种不同手术方法治疗晚期袋内人工晶状体脱位的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
白内障是一种导致视力不佳的晶状体不清晰的情况。 唯一的治疗方法是手术，用人造透明晶状体 (IOL) 代替模糊的生物晶状体。 大多数进行手术的人都能获得完整的视力。 然而，偶尔会发生严重的并发症，其中之一就是整个复合体与 IOL 和晶状体囊的脱位。 这需要手术治疗。
在这项研究中，研究人员想要比较白内障手术后 IOL 囊内晚期脱位的两种不同手术方法。 患者将被随机分配到现有人工晶状体/囊复合物的缝合处，或与固定在虹膜上的人工晶状体交换的晶状体。
试验的重点将特别放在手术早期的并发症和其他眼部变化上。 今天，关于这些主题的数据很少，研究人员认为，新知识可以使我们更接近于对首选操作技术和患者群体的最佳药物滴药方案的反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marius Dalby, M.D. PhD Cand.
- 电话号码：+47 92408957
- 邮箱：marius.dalby@gmail.com
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Olav Kristianslund, M.D. M.Phil. PhD cand.
- 电话号码：+47 41625514
- 邮箱：olav.kristianslund@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胶囊内的 IOL（“袋内”）
- 晚期脱位（白内障手术后超过 6 个月）
- 仰卧位瞳孔区可见人工晶状体，因此可以通过前入路进行手术
- 两种操作方法的资格
- 在考试期间能够很好地合作
- 愿意参与研究，例如 愿意参加所有对照访视
排除标准：
- 不能用缝合环重新定位的人工晶状体设计，例如周边部分没有孔的板式触觉人工晶状体
- 巩膜特别薄的眼睛
- 活动性葡萄膜炎或明显的虹膜病变
- 眼睛使用之前进行过的后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK)
- IOL 完全脱位到眼后段，需要进行睫状体玻璃体切除术
- 白内障摘除前的眼睛晶状体半脱位，需要使用 Cionni 囊膜张力环（例如， 马凡综合征和异位晶状体患者）
- 需要改变屈光度的情况。 严重屈光参差的风险
- 不能仰卧位进行局麻手术的患者，例如： 严重的慢性阻塞性肺疾病和严重的心力衰竭
- 使用不能停药的抗凝剂的患者
对于研究期间双眼 IOL 脱位的患者，仅包括第一只手术眼。 视力没有改善前景的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IOL复位组
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巩膜缝合人工晶状体复位
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有源比较器：人工晶状体交流群
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瞳孔后虹膜爪晶状体置换人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后前房发炎
大体时间：手术后的第一周
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用激光耀斑计测量
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手术后的第一周
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黄斑厚度的变化和黄斑囊样水肿的发生
大体时间：手术后的头几个月，以及手术后长达几个月的长期变化
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用光学相干断层扫描评估
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手术后的头几个月，以及手术后长达几个月的长期变化
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眼压变化
大体时间：手术后第一周的早期变化，以及手术后数月至两年的长期变化
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使用 Goldmann Applanation Tonometry 和 iCare 测量，均以 mmHg 为单位测量
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手术后第一周的早期变化，以及手术后数月至两年的长期变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：短期（第一周和最多 6 个月）和长期（最多两年）
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在 LogMar 中测量
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短期（第一周和最多 6 个月）和长期（最多两年）
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|
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：短期（第一周和最多 6 个月）和长期（最多两年）
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在斯内伦测量
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短期（第一周和最多 6 个月）和长期（最多两年）
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强光
大体时间：中期（6 个月）
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用杂散光计测量
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中期（6 个月）
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强光
大体时间：中期（6 个月）
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通过主观眩光的存在来测量
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中期（6 个月）
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内皮细胞
大体时间：短期（2 周）和长期（6 个月和 2 年）
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通过非接触式角膜共聚焦显微镜测量
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短期（2 周）和长期（6 个月和 2 年）
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术中和术后并发症
大体时间：短期和长期（术后第一天、最初几周和几个月，以及最长两年）
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所有相关并发症
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短期和长期（术后第一天、最初几周和几个月，以及最长两年）
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人工晶状体倾斜度
大体时间：6个月零2年
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用眼前节 Ultra Sound 测量
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6个月零2年
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人工晶状体倾斜度
大体时间：6个月零2年
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用眼前节光学相干断层扫描测量
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6个月零2年
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屈光结果 - 用验光仪测量的主观屈光度
大体时间：短期 - 意思是 2 周到 6 个月。长期 - 最长两年
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比较屈光结果（短期和长期）
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短期 - 意思是 2 周到 6 个月。长期 - 最长两年
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屈光结果 - 用验光仪测量的主观屈光度
大体时间：短期 - 意思是 2 周到 6 个月。长期 - 最长两年
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确定 IOL 重新定位的缝合位置是否影响屈光结果
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短期 - 意思是 2 周到 6 个月。长期 - 最长两年
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散光
大体时间：短期 - 意思是 2 周到 6 个月。长期 - 最长两年
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比较通过角膜曲率测量法测量的散光
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短期 - 意思是 2 周到 6 个月。长期 - 最长两年
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散光
大体时间：短期 - 意思是 2 周到 6 个月。长期 - 最长两年
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比较用验光仪测量的主观屈光度测量的散光
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短期 - 意思是 2 周到 6 个月。长期 - 最长两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月9日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
人工晶状体重新定位的临床试验
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Beaver-Visitec International, Inc.完全的
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的
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Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria University完全的
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Beaver-Visitec International, Inc.完全的