Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen in-the-bag intraokulær linse dislokation Kirurgi (LION)

16. april 2019 opdateret af: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Sen in-the-bag intraokulær linse dislokation Kirurgi: Et randomiseret klinisk forsøg (LION Trial)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige kirurgiske metoder til behandling af Late In-the-bag intraokulær linseluksation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er en tilstand med uklar linse, der forårsager dårligt syn. Den eneste behandling er operation, hvor den slørede biologiske linse erstattes med en kunstig klar linse (IOL). De fleste mennesker, der opererer, opnår fuldt udsyn. Alligevel kan der lejlighedsvis forekomme alvorlige komplikationer, og en af ​​disse er dislokation af hele komplekset med IOL og linsekapsel. Dette kræver kirurgisk behandling.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne to forskellige kirurgiske metoder, der anvendes ved sen dislokation af IOL inde i kapslen efter kataraktoperation. Patienter vil blive tilfældigt knyttet til enten suturering af eksisterende IOL/kapselkompleks eller linseudskiftning til en IOL fastgjort til iris.

Fokus i forsøget vil især være på komplikationer og andre øjenforandringer i de tidlige stadier af operationen. I dag er der kun få data om disse emner, og efterforskerne mener, at ny viden kan bringe os tættere på et svar på foretrukne operationsteknikker og et optimalt medicindropsregime for patientgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IOL inde i kapslen ("in-the-bag")
  • Sen dislokation (mere end 6 måneder efter operation for grå stær)
  • IOL synlig i pupilområdet i liggende stilling og dermed muligt at udføre operation med en anterior tilgang
  • Berettigelse til begge operationsmetoder
  • Evne til at samarbejde nogenlunde under prøverne
  • Villig til at deltage i undersøgelsen, f.eks. villighed til at deltage ved alle kontrolbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • IOL-design, der ikke kan genplaceres med en suturløkke, såsom pladehaptiske IOL'er uden huller i den perifere del
  • Øjne med særligt tynd sclera
  • Aktiv uveitis eller udtalt irispatologi
  • Øjne med tidligere udført Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
  • Fuldstændig dislokeret IOL ind i det bagerste segment af øjet, hvilket kræver pars plana vitrektomi
  • Øjne, der før grå stærekstraktion havde en sublukseret linse, der skulle opereres med en Cionni kapselspændingsring (f.eks. patienter med Marfans syndrom og ectopia lentis)
  • Tilfælde, der kræver en ændring i brydning. Risiko for alvorlig anisometropi
  • Patienter ude af stand til at ligge i rygleje til operation i lokalbedøvelse, f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom og alvorlig hjertesvigt
  • Patienter, der bruger antikoagulantia, som ikke kan seponeres

For patienter med dislokerede IOL'er i begge øjne i undersøgelsesperioden vil kun det første opererede øje blive inkluderet. Patienter uden udsigt til forbedring af synet vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IOL repositioneringsgruppe
Procedure: IOL repositionering
Repositionering af intraokulær linse ved skleral suturering
Aktiv komparator: IOL udvekslingsgruppe
Procedure: IOL udveksling
Intraokulær linseudskiftning med retropupillær iris-klo linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse i det forreste kammer efter operationen
Tidsramme: De første uger efter operationen
Målt med en Laser Flare Meter
De første uger efter operationen
Ændringer i makulær tykkelse og forekomst af cystoid makulært ødem
Tidsramme: De første måneder efter operationen og langsigtede ændringer måneder op til to år efter operationen
Evalueret med optisk kohærenstomografi
De første måneder efter operationen og langsigtede ændringer måneder op til to år efter operationen
Intraokulære trykændringer
Tidsramme: Tidlige ændringer i de første uger efter operationen og langsigtede ændringer måneder op til to år efter operationen
Målt med Goldmann Applanation Tonometry og iCare, begge målt i mmhg
Tidlige ændringer i de første uger efter operationen og langsigtede ændringer måneder op til to år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Kort sigt (de første uger og op til 6 måneder) og lang sigt (op til to år)
Målt i LogMar
Kort sigt (de første uger og op til 6 måneder) og lang sigt (op til to år)
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Kort sigt (de første uger og op til 6 måneder) og lang sigt (op til to år)
Målt i Snellen
Kort sigt (de første uger og op til 6 måneder) og lang sigt (op til to år)
Blænding
Tidsramme: Mellemlang sigt (6 måneder)
Målt med strølysmåler
Mellemlang sigt (6 måneder)
Blænding
Tidsramme: Mellemlang sigt (6 måneder)
Målt ved subjektiv tilstedeværelse af blænding
Mellemlang sigt (6 måneder)
Endotelceller
Tidsramme: Kort sigt (2 uger) og lang sigt (6 måneder og 2 år)
Målt ved ikke-kontakt hornhinde konfokal mikroskopi
Kort sigt (2 uger) og lang sigt (6 måneder og 2 år)
Intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: Kort og lang sigt (første postoperative dag, de første uger og måneder og op til to år)
Alle relevante komplikationer
Kort og lang sigt (første postoperative dag, de første uger og måneder og op til to år)
IOL tilt
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Målt med forreste segment Ultra Sound
6 måneder og 2 år
IOL tilt
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Målt med anterior segment optisk kohærens tomografi
6 måneder og 2 år
Brydningsresultater - subjektiv brydning målt med en phoropter
Tidsramme: Kort sigt - betyder 2 uger til 6 måneder. Langsigtet - altså op til to år
At sammenligne de refraktive resultater (kort og lang sigt)
Kort sigt - betyder 2 uger til 6 måneder. Langsigtet - altså op til to år
Brydningsresultater - subjektiv brydning målt med en phoropter
Tidsramme: Kort sigt - betyder 2 uger til 6 måneder. Langsigtet - altså op til to år
For at bestemme, om suturplacering til IOL-repositionering påvirker det refraktive resultat
Kort sigt - betyder 2 uger til 6 måneder. Langsigtet - altså op til to år
Astigmatisme
Tidsramme: Kort sigt - betyder 2 uger til 6 måneder. Langsigtet - altså op til to år
At sammenligne astigmatisme målt ved keratometri
Kort sigt - betyder 2 uger til 6 måneder. Langsigtet - altså op til to år
Astigmatisme
Tidsramme: Kort sigt - betyder 2 uger til 6 måneder. Langsigtet - altså op til to år
At sammenligne astigmatisme målt ved subjektiv brydning målt med phoropter
Kort sigt - betyder 2 uger til 6 måneder. Langsigtet - altså op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Studiestol: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/5506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linsedislokation

Kliniske forsøg med IOL repositionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner