Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sen in-the-bag intraokulär linsdislokation Kirurgi (LION)

16 april 2019 uppdaterad av: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Sen in-the-bag intraokulär linsdislokation Kirurgi: En randomiserad klinisk prövning (LION Trial)

Det övergripande syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av två olika kirurgiska metoder för att behandla intraokulär linsluxation sent i påsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Katarakt är ett tillstånd av oklar lins som orsakar dålig syn. Den enda behandlingen är operation där den suddiga biologiska linsen ersätts med en artificiell klar lins (IOL). De flesta som arbetar uppnår full syn. Ändå kan allvarliga komplikationer ibland uppstå, och en av dessa är dislokation av hela komplexet med IOL och linskapsel. Detta kräver kirurgisk behandling.

I denna studie vill utredarna jämföra två olika kirurgiska metoder som används vid sen dislokation av IOL inuti kapseln efter kataraktoperation. Patienterna kommer att slumpmässigt kopplas till antingen suturering av befintlig IOL/kapselkomplex eller linsbyte till en IOL fäst vid iris.

Fokus för försöket kommer särskilt att ligga på komplikationer och andra ögonförändringar i de tidiga stadierna av operationen. Idag finns lite data tillgänglig om dessa ämnen, och utredarna tror att ny kunskap kan föra oss närmare ett svar på föredragna operationstekniker och en optimal läkemedelsdroppregim för patientgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IOL inuti kapseln ("i-påsen")
  • Sen luxation (mer än 6 månader efter kataraktoperation)
  • IOL synlig i pupillområdet i ryggläge och därmed möjligt att utföra operation med en främre ansats
  • Behörighet för båda operationsmetoderna
  • Förmåga att samarbeta någorlunda under proven
  • Vill gärna delta i studien, t.ex. vilja att delta vid alla kontrollbesök

Exklusions kriterier:

  • IOL-designer som inte kan flyttas med en suturögla, såsom platt-haptiska IOL:er utan hål i den perifera delen
  • Ögon med särskilt tunn sklera
  • Aktiv uveit eller uttalad irispatologi
  • Ögon med tidigare utförd Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
  • Totalt dislokerad IOL i det bakre segmentet av ögat som kräver pars plana vitrektomi
  • Ögon som före kataraktextraktionen hade en subluxerad lins i behov av operation med en Cionni kapselspänningsring (t. patienter med Marfans syndrom och ectopia lentis)
  • Fall som kräver en förändring i refraktion. Risk för allvarlig anisometropi
  • Patienter som inte kan ligga i ryggläge för operation i lokalbedövning, t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och svår hjärtsvikt
  • Patienter som använder antikoagulantia som inte kan avbrytas

För patienter med dislokerade IOL i båda ögonen under studieperioden kommer endast det första opererade ögat att inkluderas. Patienter utan utsikter till förbättring av synen kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IOL ompositioneringsgrupp
Intraokulär lins ompositionering genom skleral suturering
Aktiv komparator: IOL utbytesgrupp
Intraokulärt linsbyte med retropupillär iris-klolins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation i främre kammaren efter operation
Tidsram: De första veckorna efter operationen
Mäts med en Laser Flare Meter
De första veckorna efter operationen
Förändringar i makula tjocklek och förekomst av cystoid makulaödem
Tidsram: De första månaderna efter operationen och långsiktiga förändringar månader upp till två år efter operationen
Utvärderad med optisk koherenstomografi
De första månaderna efter operationen och långsiktiga förändringar månader upp till två år efter operationen
Intraokulära tryckförändringar
Tidsram: Tidiga förändringar under de första veckorna efter operationen och långsiktiga förändringar månader upp till två år efter operationen
Mätt med Goldmann Applanation Tonometry och iCare, båda mätt i mmhg
Tidiga förändringar under de första veckorna efter operationen och långsiktiga förändringar månader upp till två år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Kort sikt (de första veckorna och upp till 6 månader) och lång sikt (upp till två år)
Mätt i LogMar
Kort sikt (de första veckorna och upp till 6 månader) och lång sikt (upp till två år)
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Kort sikt (de första veckorna och upp till 6 månader) och lång sikt (upp till två år)
Mätt i Snellen
Kort sikt (de första veckorna och upp till 6 månader) och lång sikt (upp till två år)
Lysa skarpt
Tidsram: Medellång sikt (6 månader)
Mäts med ströljusmätare
Medellång sikt (6 månader)
Lysa skarpt
Tidsram: Medellång sikt (6 månader)
Mätt genom subjektiv närvaro av bländning
Medellång sikt (6 månader)
Endotelceller
Tidsram: Kort sikt (2 veckor) och lång sikt (6 månader och 2 år)
Mäts med beröringsfri hornhinnekonfokalmikroskopi
Kort sikt (2 veckor) och lång sikt (6 månader och 2 år)
Intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: Kort och lång sikt (första dagen efter operationen, de första veckorna och månaderna och upp till två år)
Alla relevanta komplikationer
Kort och lång sikt (första dagen efter operationen, de första veckorna och månaderna och upp till två år)
IOL-lutning
Tidsram: 6 månader och 2 år
Mätt med främre segmentet Ultra Sound
6 månader och 2 år
IOL-lutning
Tidsram: 6 månader och 2 år
Uppmätt med anterior segment optisk koherenstomografi
6 månader och 2 år
Brytningsutfall - subjektiv brytning mätt med en phoropter
Tidsram: Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
Att jämföra brytningsresultaten (kort och lång sikt)
Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
Brytningsutfall - subjektiv brytning mätt med en phoropter
Tidsram: Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
För att avgöra om suturplacering för IOL-ompositionering påverkar brytningsresultatet
Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
Astigmatism
Tidsram: Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
Att jämföra astigmatism mätt med keratometri
Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
Astigmatism
Tidsram: Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
Att jämföra astigmatism mätt med subjektiv refraktion mätt med phoropter
Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOL ompositionering

3
Prenumerera