- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03276104
Sen in-the-bag intraokulär linsdislokation Kirurgi (LION)
Sen in-the-bag intraokulär linsdislokation Kirurgi: En randomiserad klinisk prövning (LION Trial)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Katarakt är ett tillstånd av oklar lins som orsakar dålig syn. Den enda behandlingen är operation där den suddiga biologiska linsen ersätts med en artificiell klar lins (IOL). De flesta som arbetar uppnår full syn. Ändå kan allvarliga komplikationer ibland uppstå, och en av dessa är dislokation av hela komplexet med IOL och linskapsel. Detta kräver kirurgisk behandling.
I denna studie vill utredarna jämföra två olika kirurgiska metoder som används vid sen dislokation av IOL inuti kapseln efter kataraktoperation. Patienterna kommer att slumpmässigt kopplas till antingen suturering av befintlig IOL/kapselkomplex eller linsbyte till en IOL fäst vid iris.
Fokus för försöket kommer särskilt att ligga på komplikationer och andra ögonförändringar i de tidiga stadierna av operationen. Idag finns lite data tillgänglig om dessa ämnen, och utredarna tror att ny kunskap kan föra oss närmare ett svar på föredragna operationstekniker och en optimal läkemedelsdroppregim för patientgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marius Dalby, M.D. PhD Cand.
- Telefonnummer: +47 92408957
- E-post: marius.dalby@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Olav Kristianslund, M.D. M.Phil. PhD cand.
- Telefonnummer: +47 41625514
- E-post: olav.kristianslund@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IOL inuti kapseln ("i-påsen")
- Sen luxation (mer än 6 månader efter kataraktoperation)
- IOL synlig i pupillområdet i ryggläge och därmed möjligt att utföra operation med en främre ansats
- Behörighet för båda operationsmetoderna
- Förmåga att samarbeta någorlunda under proven
- Vill gärna delta i studien, t.ex. vilja att delta vid alla kontrollbesök
Exklusions kriterier:
- IOL-designer som inte kan flyttas med en suturögla, såsom platt-haptiska IOL:er utan hål i den perifera delen
- Ögon med särskilt tunn sklera
- Aktiv uveit eller uttalad irispatologi
- Ögon med tidigare utförd Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
- Totalt dislokerad IOL i det bakre segmentet av ögat som kräver pars plana vitrektomi
- Ögon som före kataraktextraktionen hade en subluxerad lins i behov av operation med en Cionni kapselspänningsring (t. patienter med Marfans syndrom och ectopia lentis)
- Fall som kräver en förändring i refraktion. Risk för allvarlig anisometropi
- Patienter som inte kan ligga i ryggläge för operation i lokalbedövning, t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och svår hjärtsvikt
- Patienter som använder antikoagulantia som inte kan avbrytas
För patienter med dislokerade IOL i båda ögonen under studieperioden kommer endast det första opererade ögat att inkluderas. Patienter utan utsikter till förbättring av synen kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IOL ompositioneringsgrupp
|
Intraokulär lins ompositionering genom skleral suturering
|
Aktiv komparator: IOL utbytesgrupp
|
Intraokulärt linsbyte med retropupillär iris-klolins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammation i främre kammaren efter operation
Tidsram: De första veckorna efter operationen
|
Mäts med en Laser Flare Meter
|
De första veckorna efter operationen
|
Förändringar i makula tjocklek och förekomst av cystoid makulaödem
Tidsram: De första månaderna efter operationen och långsiktiga förändringar månader upp till två år efter operationen
|
Utvärderad med optisk koherenstomografi
|
De första månaderna efter operationen och långsiktiga förändringar månader upp till två år efter operationen
|
Intraokulära tryckförändringar
Tidsram: Tidiga förändringar under de första veckorna efter operationen och långsiktiga förändringar månader upp till två år efter operationen
|
Mätt med Goldmann Applanation Tonometry och iCare, båda mätt i mmhg
|
Tidiga förändringar under de första veckorna efter operationen och långsiktiga förändringar månader upp till två år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Kort sikt (de första veckorna och upp till 6 månader) och lång sikt (upp till två år)
|
Mätt i LogMar
|
Kort sikt (de första veckorna och upp till 6 månader) och lång sikt (upp till två år)
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Kort sikt (de första veckorna och upp till 6 månader) och lång sikt (upp till två år)
|
Mätt i Snellen
|
Kort sikt (de första veckorna och upp till 6 månader) och lång sikt (upp till två år)
|
Lysa skarpt
Tidsram: Medellång sikt (6 månader)
|
Mäts med ströljusmätare
|
Medellång sikt (6 månader)
|
Lysa skarpt
Tidsram: Medellång sikt (6 månader)
|
Mätt genom subjektiv närvaro av bländning
|
Medellång sikt (6 månader)
|
Endotelceller
Tidsram: Kort sikt (2 veckor) och lång sikt (6 månader och 2 år)
|
Mäts med beröringsfri hornhinnekonfokalmikroskopi
|
Kort sikt (2 veckor) och lång sikt (6 månader och 2 år)
|
Intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: Kort och lång sikt (första dagen efter operationen, de första veckorna och månaderna och upp till två år)
|
Alla relevanta komplikationer
|
Kort och lång sikt (första dagen efter operationen, de första veckorna och månaderna och upp till två år)
|
IOL-lutning
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Mätt med främre segmentet Ultra Sound
|
6 månader och 2 år
|
IOL-lutning
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Uppmätt med anterior segment optisk koherenstomografi
|
6 månader och 2 år
|
Brytningsutfall - subjektiv brytning mätt med en phoropter
Tidsram: Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
|
Att jämföra brytningsresultaten (kort och lång sikt)
|
Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
|
Brytningsutfall - subjektiv brytning mätt med en phoropter
Tidsram: Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
|
För att avgöra om suturplacering för IOL-ompositionering påverkar brytningsresultatet
|
Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
|
Astigmatism
Tidsram: Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
|
Att jämföra astigmatism mätt med keratometri
|
Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
|
Astigmatism
Tidsram: Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
|
Att jämföra astigmatism mätt med subjektiv refraktion mätt med phoropter
|
Kort sikt - betyder 2 veckor till 6 månader. Långsiktigt - vilket innebär upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/5506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IOL ompositionering
-
McMaster UniversityAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoKanada
-
Ruben Fernandez MatiasUpphängd
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekryteringPresbyopi | Katarakt SenilKina
-
University of TriesteAvslutad
-
University Hospital, AntwerpAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsAvslutadGrå starr | PresbyopiNederländerna
-
Cutting Edge SASHar inte rekryterat ännu
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionRekrytering
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAvslutadMedfödd grå starrIndien