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Late-In-the-Bag-Chirurgie zur intraokularen Linsendislokation (LION)

16. April 2019 aktualisiert von: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Late-in-the-bag-Intraokularlinsen-Dislokationschirurgie: Eine randomisierte klinische Studie (LION-Studie)

Übergeordnetes Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener chirurgischer Methoden zur Behandlung von Late-in-the-bag-Intraokularlinsenluxationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist ein Zustand einer unklaren Linse, die zu Sehstörungen führt. Die einzige Behandlung ist eine Operation, bei der die unscharfe biologische Linse durch eine künstliche klare Linse (IOL) ersetzt wird. Die meisten Menschen, die operieren, erreichen volles Sehvermögen. Dennoch kann es gelegentlich zu schwerwiegenden Komplikationen kommen, darunter eine Dislokation des gesamten Komplexes mit IOL und Linsenkapsel. Dies erfordert eine chirurgische Behandlung.

In dieser Studie wollen die Forscher zwei unterschiedliche Operationsmethoden vergleichen, die bei der späten Dislokation der IOL innerhalb der Kapsel nach einer Kataraktoperation angewendet werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Nähen des bestehenden IOL/Kapsel-Komplexes oder dem Linsenaustausch mit einer an der Iris befestigten IOL zugeordnet.

Der Fokus der Studie liegt insbesondere auf Komplikationen und anderen Augenveränderungen im Frühstadium der Operation. Heutzutage sind zu diesen Themen nur wenige Daten verfügbar, und die Forscher glauben, dass neue Erkenntnisse uns einer Antwort auf bevorzugte Operationstechniken und einem optimalen Medikament-Tropfen-Regime für die Patientengruppe näher bringen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IOL in der Kapsel ("in-the-bag")
  • Spätluxation (mehr als 6 Monate nach Kataraktoperation)
  • IOL im Pupillenbereich in Rückenlage sichtbar und somit operierbar über anterioren Zugang
  • Eignung für beide Operationsmethoden
  • Fähigkeit zur guten Zusammenarbeit während der Prüfungen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, z.B. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Kontrollbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • IOL-Designs, die nicht mit einer Nahtschlaufe repositioniert werden können, wie z. B. plattenhaptische IOLs ohne Löcher im peripheren Teil
  • Augen mit besonders dünner Sklera
  • Aktive Uveitis oder ausgeprägte Irispathologie
  • Augen mit zuvor durchgeführter Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) nach Descemet
  • Völlig dislozierte IOL in den hinteren Augenabschnitt, die eine Pars-plana-Vitrektomie erfordert
  • Augen, die vor der Kataraktextraktion eine subluxierte Linse hatten, die einer Operation mit einem Cionni-Kapselspannring (z. Patienten mit Marfan-Syndrom und Ectopia lentis)
  • Fälle, die eine Änderung der Refraktion erfordern. Risiko einer schweren Anisometropie
  • Patienten, die für Operationen in örtlicher Betäubung nicht in Rückenlage liegen können, z. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung und schwere Herzinsuffizienz
  • Patienten, die Antikoagulanzien verwenden, die nicht abgesetzt werden können

Bei Patienten mit dislozierten IOLs in beiden Augen während des Studienzeitraums wird nur das erste operierte Auge eingeschlossen. Patienten ohne Aussicht auf Verbesserung des Sehvermögens werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IOL-Repositionierungsgruppe
Verfahren: Neupositionierung der IOL
Neupositionierung der Intraokularlinse durch Skleranaht
Aktiver Komparator: IOL-Austauschgruppe
Verfahren: IOL-Austausch
Intraokularer Linsenaustausch mit retropupillärer Iris-Klauen-Linse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung in der Vorderkammer nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten Wochen nach der Operation
Gemessen mit einem Laser Flare Meter
Die ersten Wochen nach der Operation
Veränderungen der Makuladicke und Auftreten eines zystoiden Makulaödems
Zeitfenster: Die ersten Monate nach der Operation und langfristige Veränderungen Monate bis zu zwei Jahren nach der Operation
Ausgewertet mit optischer Kohärenztomographie
Die ersten Monate nach der Operation und langfristige Veränderungen Monate bis zu zwei Jahren nach der Operation
Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Frühe Veränderungen in den ersten Wochen nach der Operation und langfristige Veränderungen Monate bis zwei Jahre nach der Operation
Gemessen mit Goldmann-Applanations-Tonometrie und iCare, beide gemessen in mmhg
Frühe Veränderungen in den ersten Wochen nach der Operation und langfristige Veränderungen Monate bis zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Kurzfristig (die ersten Wochen und bis zu 6 Monaten) und langfristig (bis zu zwei Jahren)
Gemessen in LogMar
Kurzfristig (die ersten Wochen und bis zu 6 Monaten) und langfristig (bis zu zwei Jahren)
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Kurzfristig (die ersten Wochen und bis zu 6 Monaten) und langfristig (bis zu zwei Jahren)
Gemessen in Snellen
Kurzfristig (die ersten Wochen und bis zu 6 Monaten) und langfristig (bis zu zwei Jahren)
Blendung
Zeitfenster: Mittelfristig (6 Monate)
Gemessen mit Streulichtmesser
Mittelfristig (6 Monate)
Blendung
Zeitfenster: Mittelfristig (6 Monate)
Gemessen am subjektiven Vorhandensein von Blendung
Mittelfristig (6 Monate)
Endothelzellen
Zeitfenster: Kurzfristig (2 Wochen) und langfristig (6 Monate und 2 Jahre)
Gemessen durch berührungslose konfokale Hornhautmikroskopie
Kurzfristig (2 Wochen) und langfristig (6 Monate und 2 Jahre)
Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Kurzfristig und langfristig (erster postoperativer Tag, die ersten Wochen und Monate und bis zu zwei Jahre)
Alle relevanten Komplikationen
Kurzfristig und langfristig (erster postoperativer Tag, die ersten Wochen und Monate und bis zu zwei Jahre)
Neigung der IOL
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Gemessen mit Ultraschall des vorderen Segments
6 Monate und 2 Jahre
Neigung der IOL
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments
6 Monate und 2 Jahre
Refraktionsergebnisse – subjektive Refraktion, gemessen mit einem Phoropter
Zeitfenster: Kurzfristig - also 2 Wochen bis 6 Monate. Langfristig – also bis zu zwei Jahre
Zum Vergleich der refraktiven Ergebnisse (kurz- und langfristig)
Kurzfristig - also 2 Wochen bis 6 Monate. Langfristig – also bis zu zwei Jahre
Refraktionsergebnisse – subjektive Refraktion, gemessen mit einem Phoropter
Zeitfenster: Kurzfristig - also 2 Wochen bis 6 Monate. Langfristig – also bis zu zwei Jahre
Um zu bestimmen, ob die Nahtplatzierung für die IOL-Repositionierung das refraktive Ergebnis beeinflusst
Kurzfristig - also 2 Wochen bis 6 Monate. Langfristig – also bis zu zwei Jahre
Astigmatismus
Zeitfenster: Kurzfristig - also 2 Wochen bis 6 Monate. Langfristig – also bis zu zwei Jahre
Zum Vergleich von keratometrisch gemessenem Astigmatismus
Kurzfristig - also 2 Wochen bis 6 Monate. Langfristig – also bis zu zwei Jahre
Astigmatismus
Zeitfenster: Kurzfristig - also 2 Wochen bis 6 Monate. Langfristig – also bis zu zwei Jahre
Zum Vergleich von Astigmatismus, gemessen durch subjektive Refraktion, gemessen mit Phoropter
Kurzfristig - also 2 Wochen bis 6 Monate. Langfristig – also bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Studienstuhl: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/5506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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