Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późna operacja przemieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej w torebce (LION)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Operacja późnego przemieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej w torebce: randomizowane badanie kliniczne (badanie LION)

Ogólnym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych metod chirurgicznych w leczeniu późnego przemieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej w worku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma to stan niejasnej soczewki, który powoduje słabe widzenie. Jedynym sposobem leczenia jest operacja polegająca na zastąpieniu zamglonej soczewki biologicznej sztuczną przezroczystą soczewką (IOL). Większość operowanych osób osiąga pełne widzenie. Niemniej jednak czasami mogą wystąpić poważne powikłania, a jednym z nich jest przemieszczenie całego kompleksu z soczewką soczewkową i torebką soczewki. Wymaga to leczenia chirurgicznego.

W tym badaniu badacze chcą porównać dwie różne metody chirurgiczne stosowane w późnym przemieszczeniu IOL wewnątrz torebki po operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zszycia istniejącego kompleksu soczewki IOL/kapsułki lub do wymiany soczewki na soczewkę IOL przymocowaną do tęczówki.

Badanie będzie koncentrować się w szczególności na powikłaniach i innych zmianach w oku we wczesnych stadiach operacji. Obecnie dostępnych jest niewiele danych na te tematy, a badacze uważają, że nowa wiedza może nas zbliżyć do odpowiedzi na preferowane techniki operacyjne i optymalny schemat podawania leków dla grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IOL wewnątrz kapsułki („w torebce”)
  • Późne zwichnięcie (ponad 6 miesięcy po operacji zaćmy)
  • Soczewka wewnątrzgałkowa widoczna w okolicy źrenicy w pozycji leżącej umożliwia wykonanie operacji z dostępu przedniego
  • Kwalifikacja do obu metod operacyjnych
  • Umiejętność dość dobrej współpracy podczas egzaminów
  • Chęć udziału w badaniu, np. chęć udziału we wszystkich wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Projekty soczewek IOL, których nie można zmienić za pomocą pętli do szycia, takie jak soczewki IOL z płytką dotykową bez otworów w części obwodowej
  • Oczy ze szczególnie cienką twardówką
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub wyraźna patologia tęczówki
  • Oczy z wcześniej wykonaną Stripping Automated Endothelial Keratoplasty Descemeta (DSAEK)
  • Całkowicie przemieszczona soczewka wewnątrzgałkowa do tylnego odcinka oka wymagająca witrektomii pars plana
  • Oczy, które przed usunięciem zaćmy miały podwichniętą soczewkę, wymagające operacji z pierścieniem napinającym torebkę Cionniego (np. pacjenci z zespołem Marfana i ektopią soczewki)
  • Przypadki wymagające zmiany refrakcji. Ryzyko ciężkiej anizometropii
  • Pacjenci, którzy nie mogą leżeć w pozycji leżącej do zabiegu w znieczuleniu miejscowym, m.in. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc i ciężka niewydolność serca
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe, których nie można odstawić

W przypadku pacjentów z przemieszczonymi soczewkami wewnątrzgałkowymi w obu oczach w okresie badania uwzględnione zostanie tylko pierwsze operowane oko. Pacjenci bez perspektyw poprawy widzenia będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa repozycjonowania soczewek IOL
Procedura: Repozycjonowanie soczewki IOL
Repozycjonowanie soczewki wewnątrzgałkowej przez zszycie twardówki
Aktywny komparator: Grupa wymiany IOL
Procedura: Wymiana IOL
Wymiana soczewki wewnątrzgałkowej na soczewkę zaźrenicową tęczówkowo-szponową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie w komorze przedniej po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze tygodnie po operacji
Mierzone laserowym miernikiem flary
Pierwsze tygodnie po operacji
Zmiany grubości plamki i występowanie torbielowatego obrzęku plamki
Ramy czasowe: Pierwsze miesiące po operacji, a zmiany długoterminowe miesiące do dwóch lat po operacji
Oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Pierwsze miesiące po operacji, a zmiany długoterminowe miesiące do dwóch lat po operacji
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Wczesne zmiany w pierwszych tygodniach po operacji i długoterminowe zmiany miesięcy do dwóch lat po operacji
Zmierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i iCare, oba zmierzono w mmhg
Wczesne zmiany w pierwszych tygodniach po operacji i długoterminowe zmiany miesięcy do dwóch lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (pierwsze tygodnie i do 6 miesięcy) i długoterminowe (do dwóch lat)
Mierzone w LogMar
Krótkoterminowe (pierwsze tygodnie i do 6 miesięcy) i długoterminowe (do dwóch lat)
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (pierwsze tygodnie i do 6 miesięcy) i długoterminowe (do dwóch lat)
Mierzone w Snellena
Krótkoterminowe (pierwsze tygodnie i do 6 miesięcy) i długoterminowe (do dwóch lat)
Blask
Ramy czasowe: Średnioterminowy (6 miesięcy)
Zmierzone miernikiem światła rozproszonego
Średnioterminowy (6 miesięcy)
Blask
Ramy czasowe: Średnioterminowy (6 miesięcy)
Mierzona subiektywną obecnością olśnienia
Średnioterminowy (6 miesięcy)
Komórki śródbłonka
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (2 tygodnie) i długoterminowe (6 miesięcy i 2 lata)
Zmierzono za pomocą bezkontaktowej konfokalnej mikroskopii rogówki
Krótkoterminowe (2 tygodnie) i długoterminowe (6 miesięcy i 2 lata)
Powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: Krótkoterminowe i długoterminowe (pierwszy dzień po operacji, pierwsze tygodnie i miesiące oraz do dwóch lat)
Wszystkie istotne komplikacje
Krótkoterminowe i długoterminowe (pierwszy dzień po operacji, pierwsze tygodnie i miesiące oraz do dwóch lat)
Pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Mierzone za pomocą Ultra Sound przedniego odcinka
6 miesięcy i 2 lata
Pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
6 miesięcy i 2 lata
Wyniki refrakcji - subiektywna refrakcja mierzona foropterem
Ramy czasowe: Krótkoterminowe - czyli od 2 tygodni do 6 miesięcy. Długoterminowe - czyli do dwóch lat
Aby porównać wyniki refrakcji (krótko- i długoterminowe)
Krótkoterminowe - czyli od 2 tygodni do 6 miesięcy. Długoterminowe - czyli do dwóch lat
Wyniki refrakcji - subiektywna refrakcja mierzona foropterem
Ramy czasowe: Krótkoterminowe - czyli od 2 tygodni do 6 miesięcy. Długoterminowe - czyli do dwóch lat
Aby określić, czy umieszczenie szwów w celu zmiany położenia soczewki IOL wpływa na wynik refrakcji
Krótkoterminowe - czyli od 2 tygodni do 6 miesięcy. Długoterminowe - czyli do dwóch lat
Astygmatyzm
Ramy czasowe: Krótkoterminowe - czyli od 2 tygodni do 6 miesięcy. Długoterminowe - czyli do dwóch lat
Porównanie astygmatyzmu mierzonego metodą keratometryczną
Krótkoterminowe - czyli od 2 tygodni do 6 miesięcy. Długoterminowe - czyli do dwóch lat
Astygmatyzm
Ramy czasowe: Krótkoterminowe - czyli od 2 tygodni do 6 miesięcy. Długoterminowe - czyli do dwóch lat
Porównanie astygmatyzmu mierzonego subiektywną refrakcją mierzoną foropterem
Krótkoterminowe - czyli od 2 tygodni do 6 miesięcy. Długoterminowe - czyli do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/5506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Repozycjonowanie soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj