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Chirurgie tardive de la luxation de la lentille intraoculaire dans le sac (LION)

16 avril 2019 mis à jour par: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Chirurgie tardive de luxation de la lentille intraoculaire dans le sac : un essai clinique randomisé (essai LION)

L'objectif général de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de deux méthodes chirurgicales différentes pour traiter la luxation tardive de la lentille intraoculaire dans le sac.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cataracte est une condition de lentille peu claire qui cause une mauvaise vision. Le seul traitement est la chirurgie où le cristallin biologique flou est remplacé par un cristallin clair artificiel (LIO). La plupart des gens qui opèrent obtiennent une vision complète. Néanmoins, des complications graves peuvent parfois survenir, et l'une d'entre elles est la luxation de l'ensemble du complexe avec LIO et capsule cristallinienne. Cela nécessite un traitement chirurgical.

Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer deux méthodes chirurgicales différentes utilisées dans la luxation tardive de la LIO à l'intérieur de la capsule après une chirurgie de la cataracte. Les patients seront affiliés au hasard soit à la suture d'un complexe LIO/capsule existant, soit à un échange de lentille vers une LIO fixée à l'iris.

L'essai portera en particulier sur les complications et autres changements oculaires dans les premiers stades de la chirurgie. Aujourd'hui, peu de données sont disponibles sur ces sujets, et les chercheurs pensent que de nouvelles connaissances peuvent nous rapprocher d'une réponse aux techniques opératoires préférées et d'un régime de goutte de médicament optimal pour le groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LIO à l'intérieur de la capsule ("in-the-bag")
  • Luxation tardive (plus de 6 mois après la chirurgie de la cataracte)
  • IOL visible dans la zone pupillaire en décubitus dorsal et donc possible d'effectuer une intervention chirurgicale avec une approche antérieure
  • Admissibilité aux deux modes de fonctionnement
  • Capacité à coopérer assez bien lors des examens
  • Disposé à participer à l'étude, par ex. volonté de participer à toutes les visites de contrôle

Critère d'exclusion:

  • Conceptions d'IOL qui ne peuvent pas être repositionnées avec une boucle de suture, telles que les IOL à plaques haptiques sans trous dans la partie périphérique
  • Yeux avec une sclérotique particulièrement fine
  • Uvéite active ou pathologie prononcée de l'iris
  • Yeux avec une kératoplastie endothéliale automatisée par décapage de Descemet (DSAEK) réalisée précédemment
  • LIO totalement disloquée dans le segment postérieur de l'œil nécessitant une vitrectomie par la pars plana
  • Les yeux qui, avant l'extraction de la cataracte, avaient un cristallin subluxé nécessitant une intervention chirurgicale avec un anneau de tension capsulaire de Cionni (par ex. patients atteints du syndrome de Marfan et d'ectopie du cristallin)
  • Cas nécessitant un changement de réfraction. Risque d'anisométropie sévère
  • Patients incapables de se coucher en décubitus dorsal pour une intervention chirurgicale sous anesthésie locale, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique grave et insuffisance cardiaque grave
  • Patients utilisant des anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés

Pour les patients avec des LIO disloquées dans les deux yeux pendant la période d'étude, seul le premier œil opéré sera inclus. Les patients sans perspective d'amélioration de la vision seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de repositionnement IOL
Procédure: Repositionnement de la LIO
Repositionnement de la lentille intraoculaire par suture sclérale
Comparateur actif: Groupe d'échange IOL
Procédure: Echange IOL
Échange de lentille intraoculaire avec lentille iris-griffe rétropupillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation de la chambre antérieure après chirurgie
Délai: Les premières semaines après la chirurgie
Mesuré avec un mesureur de lumière laser
Les premières semaines après la chirurgie
Modifications de l'épaisseur maculaire et apparition d'œdème maculaire cystoïde
Délai: Les premiers mois après la chirurgie et les changements à long terme des mois jusqu'à deux ans après la chirurgie
Évalué par tomographie par cohérence optique
Les premiers mois après la chirurgie et les changements à long terme des mois jusqu'à deux ans après la chirurgie
Changements de pression intraoculaire
Délai: Changements précoces dans les premières semaines après la chirurgie et changements à long terme des mois jusqu'à deux ans après la chirurgie
Mesuré avec Goldmann Applanation Tonometry et iCare, tous deux mesurés en mmhg
Changements précoces dans les premières semaines après la chirurgie et changements à long terme des mois jusqu'à deux ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Court terme (les premières semaines et jusqu'à 6 mois) et long terme (jusqu'à deux ans)
Mesuré en LogMar
Court terme (les premières semaines et jusqu'à 6 mois) et long terme (jusqu'à deux ans)
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Court terme (les premières semaines et jusqu'à 6 mois) et long terme (jusqu'à deux ans)
Mesuré à Snellen
Court terme (les premières semaines et jusqu'à 6 mois) et long terme (jusqu'à deux ans)
Éblouissement
Délai: Moyen terme (6 mois)
Mesuré par un mètre de lumière parasite
Moyen terme (6 mois)
Éblouissement
Délai: Moyen terme (6 mois)
Mesuré par la présence subjective d'éblouissement
Moyen terme (6 mois)
Cellules endotheliales
Délai: Court terme (2 semaines) et long terme (6mois et 2 ans)
Mesuré par microscopie confocale cornéenne sans contact
Court terme (2 semaines) et long terme (6mois et 2 ans)
Complications per- et post-opératoires
Délai: Court terme et long terme (premier jour postopératoire, premières semaines et mois, et jusqu'à deux ans)
Toutes les complications pertinentes
Court terme et long terme (premier jour postopératoire, premières semaines et mois, et jusqu'à deux ans)
Inclinaison de la LIO
Délai: 6 mois et 2 ans
Mesuré avec le segment antérieur Ultra Sound
6 mois et 2 ans
Inclinaison de la LIO
Délai: 6 mois et 2 ans
Mesuré avec la tomographie par cohérence optique du segment antérieur
6 mois et 2 ans
Résultats de réfraction - réfraction subjective mesurée avec un réfracteur
Délai: À court terme - ce qui signifie 2 semaines à 6 mois. À long terme - c'est-à-dire jusqu'à deux ans
Pour comparer les résultats réfractifs (à court et à long terme)
À court terme - ce qui signifie 2 semaines à 6 mois. À long terme - c'est-à-dire jusqu'à deux ans
Résultats de réfraction - réfraction subjective mesurée avec un réfracteur
Délai: À court terme - ce qui signifie 2 semaines à 6 mois. À long terme - c'est-à-dire jusqu'à deux ans
Pour déterminer si le placement de la suture pour le repositionnement de la LIO affecte le résultat réfractif
À court terme - ce qui signifie 2 semaines à 6 mois. À long terme - c'est-à-dire jusqu'à deux ans
Astigmatisme
Délai: À court terme - ce qui signifie 2 semaines à 6 mois. À long terme - c'est-à-dire jusqu'à deux ans
Pour comparer l'astigmatisme mesuré par kératométrie
À court terme - ce qui signifie 2 semaines à 6 mois. À long terme - c'est-à-dire jusqu'à deux ans
Astigmatisme
Délai: À court terme - ce qui signifie 2 semaines à 6 mois. À long terme - c'est-à-dire jusqu'à deux ans
Pour comparer l'astigmatisme mesuré par la réfraction subjective mesurée avec un réfracteur
À court terme - ce qui signifie 2 semaines à 6 mois. À long terme - c'est-à-dire jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/5506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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