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Cirurgia tardia de deslocamento de lente intraocular na bolsa (LION)

16 de abril de 2019 atualizado por: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Cirurgia de deslocamento tardio da lente intraocular na bolsa: um ensaio clínico randomizado (LION Trial)

O objetivo geral do estudo é comparar a segurança e a eficácia de dois métodos cirúrgicos diferentes para tratar a luxação tardia da lente intraocular na bolsa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A catarata é uma condição de lente pouco clara que causa má visão. O único tratamento é a cirurgia em que a lente biológica embaçada é substituída por uma lente transparente artificial (LIO). A maioria das pessoas que operam atingem a visão completa. No entanto, complicações graves podem ocorrer ocasionalmente, e uma delas é o deslocamento de todo o complexo com a LIO e a cápsula do cristalino. Isso requer tratamento cirúrgico.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar dois métodos cirúrgicos diferentes usados ​​no deslocamento tardio da LIO dentro da cápsula após a cirurgia de catarata. Os pacientes serão afiliados aleatoriamente à sutura do complexo LIO/cápsula existente ou à troca de lente por uma LIO fixada na íris.

O foco do estudo será especialmente nas complicações e outras alterações oculares nos estágios iniciais da cirurgia. Hoje, poucos dados estão disponíveis sobre esses tópicos, e os pesquisadores acreditam que novos conhecimentos podem nos aproximar de uma resposta às técnicas operacionais preferidas e um regime ideal de administração de medicamentos para o grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LIO dentro da cápsula ("in-the-bag")
  • Luxação tardia (mais de 6 meses após a cirurgia de catarata)
  • LIO visível na área pupilar na posição supina e, portanto, possível realizar cirurgia com uma abordagem anterior
  • Elegibilidade para ambos os métodos de operação
  • Capacidade de cooperar razoavelmente bem durante os exames
  • Disposto a participar do estudo, por ex. vontade de participar em todas as visitas de controle

Critério de exclusão:

  • Projetos de LIO que não podem ser reposicionados com um laço de sutura, como LIOs de placa háptica sem orifícios na parte periférica
  • Olhos com esclera especialmente fina
  • Uveíte ativa ou patologia pronunciada da íris
  • Olhos com ceratoplastia endotelial automatizada (DSAEK) de Descemet previamente realizada
  • LIO totalmente deslocada no segmento posterior do olho exigindo vitrectomia pars plana
  • Olhos que antes da extração de catarata tinham uma lente subluxada com necessidade de cirurgia com um anel de tensão capsular de Cionni (por exemplo, pacientes com síndrome de Marfan e ectopia lentis)
  • Casos que requerem uma mudança na refração. Risco de anisometropia grave
  • Pacientes incapazes de deitar em decúbito dorsal para cirurgia sob anestesia local, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica grave e insuficiência cardíaca grave
  • Pacientes em uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados

Para pacientes com LIOs deslocadas em ambos os olhos durante o período do estudo, apenas o primeiro olho operado será incluído. Serão excluídos os pacientes sem perspectiva de melhora da visão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de reposicionamento de LIO
Reposicionamento de lente intraocular por sutura escleral
Comparador Ativo: Grupo de troca de LIO
Troca de lente intraocular por lente retropupilar íris-claw

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação na câmara anterior após a cirurgia
Prazo: As primeiras semanas após a cirurgia
Medido com um Medidor de Reflexão a Laser
As primeiras semanas após a cirurgia
Alterações na espessura macular e ocorrência de edema macular cistóide
Prazo: Os primeiros meses após a cirurgia e mudanças de longo prazo meses até dois anos após a cirurgia
Avaliado com Tomografia de Coerência Óptica
Os primeiros meses após a cirurgia e mudanças de longo prazo meses até dois anos após a cirurgia
Alterações da pressão intraocular
Prazo: Alterações precoces nas primeiras semanas após a cirurgia e alterações a longo prazo meses até dois anos após a cirurgia
Medido com tonometria de aplanação de Goldmann e iCare, ambos medidos em mmhg
Alterações precoces nas primeiras semanas após a cirurgia e alterações a longo prazo meses até dois anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Curto prazo (as primeiras semanas e até 6 meses) e longo prazo (até dois anos)
Medido em LogMar
Curto prazo (as primeiras semanas e até 6 meses) e longo prazo (até dois anos)
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Curto prazo (as primeiras semanas e até 6 meses) e longo prazo (até dois anos)
Medido em Snellen
Curto prazo (as primeiras semanas e até 6 meses) e longo prazo (até dois anos)
Brilho
Prazo: Médio prazo (6 meses)
Medido por medidor de luz difusa
Médio prazo (6 meses)
Brilho
Prazo: Médio prazo (6 meses)
Medido pela presença subjetiva de brilho
Médio prazo (6 meses)
Células endoteliais
Prazo: Curto prazo (2 semanas) e longo prazo (6 meses e 2 anos)
Medido por microscopia confocal corneana sem contato
Curto prazo (2 semanas) e longo prazo (6 meses e 2 anos)
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Curto prazo e longo prazo (primeiro dia pós-operatório, primeiras semanas e meses e até dois anos)
Todas as complicações relevantes
Curto prazo e longo prazo (primeiro dia pós-operatório, primeiras semanas e meses e até dois anos)
Inclinação da LIO
Prazo: 6 meses e 2 anos
Medido com segmento anterior Ultra Sound
6 meses e 2 anos
Inclinação da LIO
Prazo: 6 meses e 2 anos
Medido com tomografia de coerência óptica do segmento anterior
6 meses e 2 anos
Resultados refrativos - refração subjetiva medida com um foróptero
Prazo: Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
Para comparar os resultados refrativos (curto e longo prazo)
Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
Resultados refrativos - refração subjetiva medida com um foróptero
Prazo: Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
Para determinar se a colocação da sutura para reposicionamento da LIO afeta o resultado refrativo
Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
Astigmatismo
Prazo: Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
Para comparar o astigmatismo medido por ceratometria
Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
Astigmatismo
Prazo: Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
Comparar o astigmatismo medido por refração subjetiva medida com foróptero
Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deslocamento da lente intraocular

Ensaios clínicos em Reposicionamento da LIO

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