- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03276104
Cirurgia tardia de deslocamento de lente intraocular na bolsa (LION)
Cirurgia de deslocamento tardio da lente intraocular na bolsa: um ensaio clínico randomizado (LION Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é uma condição de lente pouco clara que causa má visão. O único tratamento é a cirurgia em que a lente biológica embaçada é substituída por uma lente transparente artificial (LIO). A maioria das pessoas que operam atingem a visão completa. No entanto, complicações graves podem ocorrer ocasionalmente, e uma delas é o deslocamento de todo o complexo com a LIO e a cápsula do cristalino. Isso requer tratamento cirúrgico.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar dois métodos cirúrgicos diferentes usados no deslocamento tardio da LIO dentro da cápsula após a cirurgia de catarata. Os pacientes serão afiliados aleatoriamente à sutura do complexo LIO/cápsula existente ou à troca de lente por uma LIO fixada na íris.
O foco do estudo será especialmente nas complicações e outras alterações oculares nos estágios iniciais da cirurgia. Hoje, poucos dados estão disponíveis sobre esses tópicos, e os pesquisadores acreditam que novos conhecimentos podem nos aproximar de uma resposta às técnicas operacionais preferidas e um regime ideal de administração de medicamentos para o grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marius Dalby, M.D. PhD Cand.
- Número de telefone: +47 92408957
- E-mail: marius.dalby@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Olav Kristianslund, M.D. M.Phil. PhD cand.
- Número de telefone: +47 41625514
- E-mail: olav.kristianslund@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LIO dentro da cápsula ("in-the-bag")
- Luxação tardia (mais de 6 meses após a cirurgia de catarata)
- LIO visível na área pupilar na posição supina e, portanto, possível realizar cirurgia com uma abordagem anterior
- Elegibilidade para ambos os métodos de operação
- Capacidade de cooperar razoavelmente bem durante os exames
- Disposto a participar do estudo, por ex. vontade de participar em todas as visitas de controle
Critério de exclusão:
- Projetos de LIO que não podem ser reposicionados com um laço de sutura, como LIOs de placa háptica sem orifícios na parte periférica
- Olhos com esclera especialmente fina
- Uveíte ativa ou patologia pronunciada da íris
- Olhos com ceratoplastia endotelial automatizada (DSAEK) de Descemet previamente realizada
- LIO totalmente deslocada no segmento posterior do olho exigindo vitrectomia pars plana
- Olhos que antes da extração de catarata tinham uma lente subluxada com necessidade de cirurgia com um anel de tensão capsular de Cionni (por exemplo, pacientes com síndrome de Marfan e ectopia lentis)
- Casos que requerem uma mudança na refração. Risco de anisometropia grave
- Pacientes incapazes de deitar em decúbito dorsal para cirurgia sob anestesia local, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica grave e insuficiência cardíaca grave
- Pacientes em uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
Para pacientes com LIOs deslocadas em ambos os olhos durante o período do estudo, apenas o primeiro olho operado será incluído. Serão excluídos os pacientes sem perspectiva de melhora da visão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de reposicionamento de LIO
|
Reposicionamento de lente intraocular por sutura escleral
|
Comparador Ativo: Grupo de troca de LIO
|
Troca de lente intraocular por lente retropupilar íris-claw
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação na câmara anterior após a cirurgia
Prazo: As primeiras semanas após a cirurgia
|
Medido com um Medidor de Reflexão a Laser
|
As primeiras semanas após a cirurgia
|
Alterações na espessura macular e ocorrência de edema macular cistóide
Prazo: Os primeiros meses após a cirurgia e mudanças de longo prazo meses até dois anos após a cirurgia
|
Avaliado com Tomografia de Coerência Óptica
|
Os primeiros meses após a cirurgia e mudanças de longo prazo meses até dois anos após a cirurgia
|
Alterações da pressão intraocular
Prazo: Alterações precoces nas primeiras semanas após a cirurgia e alterações a longo prazo meses até dois anos após a cirurgia
|
Medido com tonometria de aplanação de Goldmann e iCare, ambos medidos em mmhg
|
Alterações precoces nas primeiras semanas após a cirurgia e alterações a longo prazo meses até dois anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Curto prazo (as primeiras semanas e até 6 meses) e longo prazo (até dois anos)
|
Medido em LogMar
|
Curto prazo (as primeiras semanas e até 6 meses) e longo prazo (até dois anos)
|
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Curto prazo (as primeiras semanas e até 6 meses) e longo prazo (até dois anos)
|
Medido em Snellen
|
Curto prazo (as primeiras semanas e até 6 meses) e longo prazo (até dois anos)
|
Brilho
Prazo: Médio prazo (6 meses)
|
Medido por medidor de luz difusa
|
Médio prazo (6 meses)
|
Brilho
Prazo: Médio prazo (6 meses)
|
Medido pela presença subjetiva de brilho
|
Médio prazo (6 meses)
|
Células endoteliais
Prazo: Curto prazo (2 semanas) e longo prazo (6 meses e 2 anos)
|
Medido por microscopia confocal corneana sem contato
|
Curto prazo (2 semanas) e longo prazo (6 meses e 2 anos)
|
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Curto prazo e longo prazo (primeiro dia pós-operatório, primeiras semanas e meses e até dois anos)
|
Todas as complicações relevantes
|
Curto prazo e longo prazo (primeiro dia pós-operatório, primeiras semanas e meses e até dois anos)
|
Inclinação da LIO
Prazo: 6 meses e 2 anos
|
Medido com segmento anterior Ultra Sound
|
6 meses e 2 anos
|
Inclinação da LIO
Prazo: 6 meses e 2 anos
|
Medido com tomografia de coerência óptica do segmento anterior
|
6 meses e 2 anos
|
Resultados refrativos - refração subjetiva medida com um foróptero
Prazo: Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
|
Para comparar os resultados refrativos (curto e longo prazo)
|
Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
|
Resultados refrativos - refração subjetiva medida com um foróptero
Prazo: Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
|
Para determinar se a colocação da sutura para reposicionamento da LIO afeta o resultado refrativo
|
Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
|
Astigmatismo
Prazo: Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
|
Para comparar o astigmatismo medido por ceratometria
|
Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
|
Astigmatismo
Prazo: Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
|
Comparar o astigmatismo medido por refração subjetiva medida com foróptero
|
Curto prazo - significando 2 semanas a 6 meses. Longo prazo - significando até dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/5506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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