후기 인더백 안내 수정체 탈구 수술 (LION)
2019년 4월 16일 업데이트: Marius Dalby, Oslo University Hospital
백내장 후기 인공 수정체 탈구 수술: 무작위 임상 시험(LION 시험)
이 연구의 전반적인 목적은 백내장 후기 인공 수정체 탈구를 치료하기 위한 두 가지 다른 수술 방법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백내장은 시력 저하를 유발하는 불분명한 렌즈 상태입니다. 유일한 치료법은 흐려진 생체 수정체를 인공 투명 수정체(IOL)로 교체하는 수술입니다. 수술을 하는 대부분의 사람들은 완전한 시력을 얻습니다. 그럼에도 불구하고 때때로 심각한 합병증이 발생할 수 있으며 그 중 하나는 IOL 및 수정체 캡슐과 함께 전체 복합체의 탈구입니다. 이것은 외과 적 치료가 필요합니다.
이 연구에서 연구자들은 백내장 수술 후 캡슐 내부 IOL의 후기 탈구에 사용되는 두 가지 수술 방법을 비교하고자 합니다. 환자는 기존 IOL/캡슐 복합체의 봉합 또는 홍채에 고정된 IOL로의 수정체 교환에 무작위로 연결됩니다.
시험의 초점은 특히 수술 초기 단계의 합병증 및 기타 눈 변화에 있습니다. 오늘날 이러한 주제에 대한 데이터는 거의 없으며 연구자들은 새로운 지식이 환자 그룹을 위한 선호하는 수술 기술 및 최적의 약물 드롭 요법에 대한 반응에 더 가까이 다가갈 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Olav Kristianslund, M.D. M.Phil. PhD cand.
- 전화번호: +47 41625514
- 이메일: olav.kristianslund@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캡슐 내부의 IOL("가방 내")
- 후기 탈구(백내장 수술 후 6개월 이상)
- 누운 자세에서 동공 부위에 IOL이 보이기 때문에 전방 접근법으로 수술 가능
- 두 가지 운영 방법에 대한 자격
- 시험 중 상당히 잘 협조하는 능력
- 연구에 참여할 의향이 있음, 예. 모든 대조군 방문에 참여할 의향
제외 기준:
- 주변 부분에 구멍이 없는 플레이트 햅틱 IOL과 같이 봉합 루프로 재배치할 수 없는 IOL 디자인
- 유난히 얇은 공막을 가진 눈
- 활동성 포도막염 또는 현저한 홍채 병리
- 이전에 수행된 Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty(DSAEK)를 사용한 눈
- 유리체절제술이 필요한 안구의 후안부로 IOL이 완전히 탈구됨
- 백내장 추출 전에 Cionni 수정체 텐션 링(예: 마판 증후군 및 수정체 외이염 환자)
- 굴절 변화가 필요한 경우. 심각한 부동시의 위험
- 국소 마취 상태에서 수술을 위해 앙와위로 누울 수 없는 환자. 중증 만성 폐쇄성 폐질환 및 중증 심부전
- 항응고제를 중단할 수 없는 환자
연구 기간 동안 양쪽 눈에 IOL이 탈구된 환자의 경우 첫 번째 수술한 눈만 포함됩니다. 시력 개선의 전망이 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IOL 재배치 그룹
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공막 봉합에 의한 인공수정체 재배치
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활성 비교기: IOL 교환 그룹
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후동공 홍채 집게 렌즈를 이용한 인공 수정체 교환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 전방의 염증
기간: 수술 후 첫 주
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레이저 플레어 미터로 측정
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수술 후 첫 주
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황반두께의 변화와 낭포황반부종의 발생
기간: 수술 후 첫 달, 장기 변화는 수술 후 최대 2년까지
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광간섭단층촬영으로 평가
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수술 후 첫 달, 장기 변화는 수술 후 최대 2년까지
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안압 변화
기간: 수술 후 첫 몇 주 동안의 조기 변화, 수술 후 몇 달에서 최대 2년까지의 장기적인 변화
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Goldmann Applanation Tonometry 및 iCare로 측정, 둘 다 mmhg 단위로 측정
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수술 후 첫 몇 주 동안의 조기 변화, 수술 후 몇 달에서 최대 2년까지의 장기적인 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 단기(첫 주에서 최대 6개월) 및 장기(최대 2년)
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LogMar에서 측정됨
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단기(첫 주에서 최대 6개월) 및 장기(최대 2년)
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최고교정시력(BCVA)
기간: 단기(첫 주에서 최대 6개월) 및 장기(최대 2년)
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Snellen에서 측정
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단기(첫 주에서 최대 6개월) 및 장기(최대 2년)
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섬광
기간: 중기(6개월)
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미광 미터로 측정
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중기(6개월)
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섬광
기간: 중기(6개월)
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눈부심의 주관적 존재로 측정
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중기(6개월)
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내피 세포
기간: 단기(2주) 및 장기(6개월 및 2년)
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비접촉 각막 공초점 현미경으로 측정
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단기(2주) 및 장기(6개월 및 2년)
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 단기 및 장기(수술 후 첫 날, 첫 주 및 몇 달, 최대 2년)
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모든 관련 합병증
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단기 및 장기(수술 후 첫 날, 첫 주 및 몇 달, 최대 2년)
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IOL 기울기
기간: 6개월 2년
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전안부 Ultra Sound로 측정
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6개월 2년
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IOL 기울기
기간: 6개월 2년
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전안부 광간섭 단층촬영으로 측정
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6개월 2년
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굴절 결과 - 포롭터로 측정한 주관적 굴절
기간: 단기 - 2주에서 6개월을 의미합니다. 장기 - 최대 2년을 의미
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굴절 결과 비교(단기 및 장기)
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단기 - 2주에서 6개월을 의미합니다. 장기 - 최대 2년을 의미
|
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굴절 결과 - 포롭터로 측정한 주관적 굴절
기간: 단기 - 2주에서 6개월을 의미합니다. 장기 - 최대 2년을 의미
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IOL 재배치에 대한 봉합 배치가 굴절 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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단기 - 2주에서 6개월을 의미합니다. 장기 - 최대 2년을 의미
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난시
기간: 단기 - 2주에서 6개월을 의미합니다. 장기 - 최대 2년을 의미
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Keratometry로 측정한 난시 비교
|
단기 - 2주에서 6개월을 의미합니다. 장기 - 최대 2년을 의미
|
|
난시
기간: 단기 - 2주에서 6개월을 의미합니다. 장기 - 최대 2년을 의미
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포롭터로 측정한 자각굴절로 측정한 난시 비교
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단기 - 2주에서 6개월을 의미합니다. 장기 - 최대 2년을 의미
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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