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レイトインザバッグ眼内レンズ脱臼手術 (LION)

2019年4月16日 更新者：Marius Dalby、Oslo University Hospital

Late In-the-bag 眼内レンズ脱臼手術: 無作為化臨床試験 (LION 試験)

この研究の全体的な目的は、Late In-the-bag 眼内レンズ脱臼を治療するための 2 つの異なる外科的方法の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

白内障は、水晶体が不鮮明になり、視力が低下する病気です。 唯一の治療法は、ぼやけた生体レンズを人工の透明なレンズ (IOL) に置き換える手術です。 手術を行うほとんどの人は、完全な視力を達成します。 それにもかかわらず、深刻な合併症が時折発生する可能性があり、その 1 つに IOL と水晶体嚢の複合体全体の脱臼があります。 これには外科的治療が必要です。

この研究では、研究者は、白内障手術後のカプセル内の IOL の後期脱臼に使用される 2 つの異なる手術方法を比較したいと考えています。 患者は、既存の IOL/カプセル複合体の縫合、または虹彩に固定された IOL へのレンズ交換のいずれかに無作為に所属します。

この試験の焦点は、特に手術の初期段階における合併症やその他の眼の変化です。 今日、これらのトピックに関するデータはほとんど入手できませんが、研究者は、新しい知識により、好ましい手術技術への対応と患者グループに最適な薬物点滴療法に近づくことができると考えています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カプセル内のIOL（「バッグ内」）
  • 後期脱臼（白内障手術後6ヶ月以上）
  • 仰臥位で瞳孔領域にIOLが見えるため、前方アプローチで手術を行うことが可能
  • 両方の操作方法の適格性
  • 試験中にかなりうまく協力する能力
  • -研究への参加を希望します。 -すべての対照訪問に参加する意欲

除外基準:

  • 周縁部に穴のないプレートハプティック IOL など、縫合ループで再配置できない IOL デザイン
  • 特に強膜が薄い目
  • -活動的なブドウ膜炎または顕著な虹彩の病理
  • -以前に実施されたデスメのストリッピング自動内皮角膜移植術（DSAEK）のある目
  • IOL が後眼部に完全に脱臼し、扁平部硝子体切除術が必要
  • 白内障摘出前に水晶体が亜脱臼しており、Cionni 嚢テンション リングによる手術が必要な眼 マルファン症候群および水晶体転位症の患者)
  • 屈折の変更が必要な場合。 重度の不同視のリスク
  • 局所麻酔での手術のために仰臥位で横になることができない患者。 重度の慢性閉塞性肺疾患および重度の心不全
  • 中止できない抗凝固薬を使用している患者

研究期間中に両眼にIOLが脱臼した患者の場合、最初に手術された眼のみが含まれます。 視力の改善の見込みがない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IOLリポジショニンググループ
手順：眼内レンズの再配置
強膜縫合による眼内レンズ再配置
アクティブコンパレータ：眼内レンズ交換会
手順：眼内レンズ交換
瞳孔後虹彩クローレンズによる眼内レンズ交換

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の前房の炎症
時間枠：手術後の最初の数週間
レーザーフレアメーターで測定
手術後の最初の数週間
黄斑の厚さの変化と嚢胞性黄斑浮腫の発生
時間枠：手術後の最初の数ヶ月、および手術後2年までの長期変化月
光コヒーレンストモグラフィーで評価
手術後の最初の数ヶ月、および手術後2年までの長期変化月
眼圧の変化
時間枠：手術後最初の数週間の初期の変化、および手術後数か月から2年までの長期的な変化
Goldmann Applanation Tonometry と iCare で測定、どちらも mmhg で測定
手術後最初の数週間の初期の変化、および手術後数か月から2年までの長期的な変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：短期 (最初の数週間から最大 6 か月) および長期 (最大 2 年)
LogMarで測定
短期 (最初の数週間から最大 6 か月) および長期 (最大 2 年)
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：短期 (最初の数週間から最大 6 か月) および長期 (最大 2 年)
スネレンで測定
短期 (最初の数週間から最大 6 か月) および長期 (最大 2 年)
グレア
時間枠：中期（6ヶ月）
迷光計で測定
中期（6ヶ月）
グレア
時間枠：中期（6ヶ月）
主観的なグレアの存在によって測定
中期（6ヶ月）
内皮細胞
時間枠：短期（2週間）と長期（6ヶ月と2年）
非接触角膜共焦点顕微鏡による測定
短期（2週間）と長期（6ヶ月と2年）
術中および術後の合併症
時間枠：短期および長期（術後の最初の日、最初の数週間および数か月、および最大2年）
関連するすべての合併症
短期および長期（術後の最初の日、最初の数週間および数か月、および最大2年）
眼内レンズ傾斜
時間枠：6ヶ月と2年
前眼部ウルトラサウンドで測定
6ヶ月と2年
眼内レンズ傾斜
時間枠：6ヶ月と2年
前眼部光コヒーレンストモグラフィーで測定
6ヶ月と2年
屈折結果 - フォロプターで測定された主観的屈折
時間枠：短期 - 2 週間から 6 か月を意味します。長期 - 最大 2 年間を意味します
屈折結果を比較する (短期および長期)
短期 - 2 週間から 6 か月を意味します。長期 - 最大 2 年間を意味します
屈折結果 - フォロプターで測定された主観的屈折
時間枠：短期 - 2 週間から 6 か月を意味します。長期 - 最大 2 年間を意味します
IOL再配置のための縫合糸の配置が屈折結果に影響するかどうかを判断する
短期 - 2 週間から 6 か月を意味します。長期 - 最大 2 年間を意味します
乱視
時間枠：短期 - 2 週間から 6 か月を意味します。長期 - 最大 2 年間を意味します
ケラトメトリーで測定した乱視を比較するには
短期 - 2 週間から 6 か月を意味します。長期 - 最大 2 年間を意味します
乱視
時間枠：短期 - 2 週間から 6 か月を意味します。長期 - 最大 2 年間を意味します
フォロプターで測定した主観的屈折で測定した乱視を比較するには
短期 - 2 週間から 6 か月を意味します。長期 - 最大 2 年間を意味します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

South-Eastern Norway Regional Health Authority

捜査官

  • スタディチェア：Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月9日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/5506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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