Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäinen In-the-bag intraokulaarinen linssin dislokaatiokirurgia (LION)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Myöhäinen silmänsisäinen linssin dislokaatiokirurgia: satunnaistettu kliininen tutkimus (LION-tutkimus)

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kahden eri kirurgisen menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta silmänsisäisen linssin myöhäisen dislokaation hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on tila, jossa linssi on epäselvä ja huonontaa näköä. Ainoa hoitomuoto on leikkaus, jossa epäselvä biologinen linssi korvataan keinotekoisella kirkkaalla linssillä (IOL). Useimmat toimivat ihmiset saavuttavat täyden näön. Siitä huolimatta vakavia komplikaatioita voi ajoittain ilmaantua, ja yksi niistä on koko kompleksin dislokaatio IOL:n ja linssikapselin kanssa. Tämä vaatii kirurgista hoitoa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata kahta erilaista kirurgista menetelmää, joita käytetään IOL:n myöhäisessä dislokaatiossa kapselin sisällä kaihileikkauksen jälkeen. Potilaat liitetään satunnaisesti joko olemassa olevan IOL/kapselikompleksin ompelemiseen tai linssin vaihtoon iirikseen kiinnitettyyn IOL:iin.

Kokeilussa keskitytään erityisesti komplikaatioihin ja muihin silmämuutoksiin leikkauksen alkuvaiheessa. Nykyään näistä aiheista on saatavilla vain vähän tietoa, ja tutkijat uskovat, että uusi tieto voi tuoda meidät lähemmäksi vastausta suositeltaviin leikkaustekniikoihin ja optimaaliseen lääkepudotusohjelmaan potilasryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IOL kapselin sisällä ("in-the-bag")
  • Myöhäinen dislokaatio (yli 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen)
  • IOL näkyy pupillarialueella makuuasennossa ja on siten mahdollista suorittaa leikkaus etummaisella lähestymisellä
  • Kelpoisuus molempiin toimintatapoihin
  • Kyky tehdä melko hyvää yhteistyötä kokeiden aikana
  • Halukkaita osallistumaan tutkimukseen mm. halukkuus osallistua kaikkiin valvontakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • IOL-mallit, joita ei voida sijoittaa uudelleen ompelulenkillä, kuten levyhaptiset IOL-mallit, joissa ei ole reikiä reunaosassa
  • Silmät, joissa kovakalvo erityisen ohut
  • Aktiivinen uveiitti tai selvä iiriksen patologia
  • Silmät, joissa on aiemmin suoritettu Descemetin strippaava automaattinen endoteliaalinen keratoplastia (DSAEK)
  • Täysin sijoiltaan siirtynyt IOL silmän takaosaan, mikä vaatii pars plana vitrektomiaa
  • Silmät, joissa ennen kaihipoistoa oli subluksoitunut linssi, joka tarvitsi leikkausta Cionni-kapselijännitysrenkaalla (esim. potilaat, joilla on Marfanin oireyhtymä ja ectopia lentis)
  • Tapaukset, jotka vaativat refraktion muutosta. Vakavan anisometropian riski
  • Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan makuuasennossa leikkausta varten paikallispuudutuksessa, esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, joita ei voida keskeyttää

Potilaille, joilla on sijoiltaan sijoiltaan siirtynyt IOL molemmissa silmissä tutkimusjakson aikana, vain ensimmäinen leikattu silmä otetaan mukaan. Potilaat, joilla ei ole näkemyksen paranemista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IOL-uudelleenasemointiryhmä
Menettely: IOL:n uudelleenasemointi
Silmänsisäisen linssin asennon säätö skleraaliompeleella
Active Comparator: IOL-vaihtoryhmä
Menettely: IOL vaihto
Silmänsisäinen linssin vaihto retropupillaarisella iiriskynsillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus etukammiossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset viikot leikkauksen jälkeen
Mitattu Laser Flare Meterilla
Ensimmäiset viikot leikkauksen jälkeen
Muutokset makulan paksuudessa ja kystoidisen makulaturvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuukaudet leikkauksen jälkeen ja pitkän aikavälin muutokset kuukausia jopa kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Arvioitu optisella koherenssitomografialla
Ensimmäiset kuukaudet leikkauksen jälkeen ja pitkän aikavälin muutokset kuukausia jopa kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Silmänsisäinen paine muuttuu
Aikaikkuna: Varhaiset muutokset ensimmäisten viikkojen aikana leikkauksen jälkeen ja pitkäaikaiset muutokset kuukausia jopa kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu Goldmann Applanation Tonometryllä ja iCarella, molemmat mitattu mmhg
Varhaiset muutokset ensimmäisten viikkojen aikana leikkauksen jälkeen ja pitkäaikaiset muutokset kuukausia jopa kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (ensimmäiset viikot ja enintään 6 kuukautta) ja pitkäaikainen (enintään kaksi vuotta)
Mitattu LogMarissa
Lyhytaikainen (ensimmäiset viikot ja enintään 6 kuukautta) ja pitkäaikainen (enintään kaksi vuotta)
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (ensimmäiset viikot ja enintään 6 kuukautta) ja pitkäaikainen (enintään kaksi vuotta)
Mitattu Snellenissä
Lyhytaikainen (ensimmäiset viikot ja enintään 6 kuukautta) ja pitkäaikainen (enintään kaksi vuotta)
Häikäisy
Aikaikkuna: Keskipitkän aikavälin (6 kuukautta)
Hajavalomittarilla mitattuna
Keskipitkän aikavälin (6 kuukautta)
Häikäisy
Aikaikkuna: Keskipitkän aikavälin (6 kuukautta)
Mitattu subjektiivisella häikäisyllä
Keskipitkän aikavälin (6 kuukautta)
Endoteelisolut
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (2 viikkoa) ja pitkäaikainen (6 kuukautta ja 2 vuotta)
Mitattu kosketuksettomalla sarveiskalvon konfokaalimikroskopialla
Lyhytaikainen (2 viikkoa) ja pitkäaikainen (6 kuukautta ja 2 vuotta)
Intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Lyhyt- ja pitkäaikainen (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, ensimmäiset viikot ja kuukaudet ja enintään kaksi vuotta)
Kaikki asiaankuuluvat komplikaatiot
Lyhyt- ja pitkäaikainen (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, ensimmäiset viikot ja kuukaudet ja enintään kaksi vuotta)
IOL-kallistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
Mitattu etuosan Ultra Soundilla
6 kuukautta ja 2 vuotta
IOL-kallistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
Mitattu etuosan optisella koherenssitomografialla
6 kuukautta ja 2 vuotta
Taittotulokset - subjektiivinen taittuminen mitattuna foropterilla
Aikaikkuna: Lyhytaikainen - tarkoittaa 2 viikosta 6 kuukauteen. Pitkä aikaväli - tarkoittaa jopa kaksi vuotta
Vertaile taittotuloksia (lyhyen ja pitkän aikavälin)
Lyhytaikainen - tarkoittaa 2 viikosta 6 kuukauteen. Pitkä aikaväli - tarkoittaa jopa kaksi vuotta
Taittotulokset - subjektiivinen taittuminen mitattuna foropterilla
Aikaikkuna: Lyhytaikainen - tarkoittaa 2 viikosta 6 kuukauteen. Pitkä aikaväli - tarkoittaa jopa kaksi vuotta
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ompeleen asettaminen IOL:n uudelleenasemointia varten taittotulokseen
Lyhytaikainen - tarkoittaa 2 viikosta 6 kuukauteen. Pitkä aikaväli - tarkoittaa jopa kaksi vuotta
Astigmatismi
Aikaikkuna: Lyhytaikainen - tarkoittaa 2 viikosta 6 kuukauteen. Pitkä aikaväli - tarkoittaa jopa kaksi vuotta
Vertaa keratometrisesti mitattua astigmatismia
Lyhytaikainen - tarkoittaa 2 viikosta 6 kuukauteen. Pitkä aikaväli - tarkoittaa jopa kaksi vuotta
Astigmatismi
Aikaikkuna: Lyhytaikainen - tarkoittaa 2 viikosta 6 kuukauteen. Pitkä aikaväli - tarkoittaa jopa kaksi vuotta
Vertaile astigmatismia mitattuna subjektiivisella refraktiolla mitattuna foropterilla
Lyhytaikainen - tarkoittaa 2 viikosta 6 kuukauteen. Pitkä aikaväli - tarkoittaa jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/5506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL:n uudelleenasemointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa