Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie voor intra-oculaire lensdislocatie in de zak (LION)

16 april 2019 bijgewerkt door: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Operatie voor intra-oculaire lensdislocatie laat in de zak: een gerandomiseerde klinische studie (LION-studie)

Het algemene doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende chirurgische methoden voor de behandeling van late-in-the-bag intraoculaire lensdislocatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract is een aandoening van een onduidelijke lens die slecht zicht veroorzaakt. De enige behandeling is een operatie waarbij de vervaagde biologische lens wordt vervangen door een kunstmatige heldere lens (IOL). De meeste mensen die opereren bereiken volledig zicht. Desalniettemin kunnen er af en toe ernstige complicaties optreden, en een daarvan is ontwrichting van het gehele complex met IOL en lenskapsel. Dit vereist een chirurgische behandeling.

In deze studie willen de onderzoekers twee verschillende chirurgische methoden vergelijken die worden gebruikt bij late dislocatie van IOL in het kapsel na een cataractoperatie. Patiënten zullen willekeurig worden aangesloten bij ofwel het hechten van een bestaand IOL/capsulecomplex, ofwel lensvervanging aan een IOL die aan de iris is bevestigd.

De focus van de proef zal vooral liggen op complicaties en andere oogveranderingen in de vroege stadia van de operatie. Vandaag zijn er weinig gegevens beschikbaar over deze onderwerpen, en de onderzoekers zijn van mening dat nieuwe kennis ons dichter bij een reactie op geprefereerde operatietechnieken en een optimaal medicatieregime voor de patiëntengroep kan brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IOL in de capsule ("in-the-bag")
  • Late dislocatie (meer dan 6 maanden na staaroperatie)
  • IOL zichtbaar in het pupilgebied in rugligging en dus mogelijk om een ​​operatie uit te voeren met een anterieure benadering
  • Geschiktheid voor beide werkingsmethoden
  • Redelijk goed kunnen meewerken tijdens de examens
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. bereidheid om deel te nemen aan alle controlebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • IOL-ontwerpen die niet kunnen worden verplaatst met een hechtlus, zoals plaat-haptische IOL's zonder gaten in het perifere deel
  • Ogen met bijzonder dunne sclera
  • Actieve uveïtis of uitgesproken irispathologie
  • Ogen met eerder uitgevoerde Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
  • Volledig ontwrichte IOL in het achterste segment van het oog waarvoor pars plana vitrectomie nodig is
  • Ogen die voorafgaand aan cataractextractie een gesubluxeerde lens hadden die geopereerd moesten worden met een Cionni capsulaire spanningsring (bijv. patiënten met het syndroom van Marfan en ectopia lentis)
  • Gevallen die een verandering in breking vereisen. Risico op ernstige anisometropie
  • Patiënten die niet in rugligging kunnen liggen voor een operatie onder lokale anesthesie, b.v. ernstige chronische obstructieve longziekte en ernstig hartfalen
  • Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken die niet kunnen worden stopgezet

Voor patiënten met ontwrichte IOL's in beide ogen tijdens de onderzoeksperiode wordt alleen het eerste geopereerde oog opgenomen. Patiënten zonder uitzicht op verbetering van het gezichtsvermogen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IOL-herpositioneringsgroep
Procedure: IOL-herpositionering
Herpositionering van de intraoculaire lens door sclerale hechting
Actieve vergelijker: IOL uitwisselingsgroep
Procedure: IOL-uitwisseling
Intraoculaire lenswissel met retropupillaire iris-klauwlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking in de voorste oogkamer na een operatie
Tijdsspanne: De eerste weken na de operatie
Gemeten met een Laser Flare Meter
De eerste weken na de operatie
Veranderingen in de dikte van de macula en het optreden van cystoïd macula-oedeem
Tijdsspanne: De eerste maanden na de operatie, en veranderingen op lange termijn maanden tot twee jaar na de operatie
Geëvalueerd met optische coherentietomografie
De eerste maanden na de operatie, en veranderingen op lange termijn maanden tot twee jaar na de operatie
Intraoculaire druk verandert
Tijdsspanne: Vroege veranderingen in de eerste weken na de operatie en veranderingen op de lange termijn maanden tot twee jaar na de operatie
Gemeten met Goldmann Applanation Tonometry en iCare, beide gemeten in mmhg
Vroege veranderingen in de eerste weken na de operatie en veranderingen op de lange termijn maanden tot twee jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Korte termijn (de eerste weken tot 6 maanden) en lange termijn (tot 2 jaar)
Gemeten in LogMar
Korte termijn (de eerste weken tot 6 maanden) en lange termijn (tot 2 jaar)
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Korte termijn (de eerste weken tot 6 maanden) en lange termijn (tot 2 jaar)
Gemeten in Snellen
Korte termijn (de eerste weken tot 6 maanden) en lange termijn (tot 2 jaar)
Schittering
Tijdsspanne: Middellange termijn (6 maanden)
Gemeten met een strooilichtmeter
Middellange termijn (6 maanden)
Schittering
Tijdsspanne: Middellange termijn (6 maanden)
Gemeten aan de hand van de subjectieve aanwezigheid van verblinding
Middellange termijn (6 maanden)
Endotheel cellen
Tijdsspanne: Korte termijn (2 weken) en lange termijn (6 maanden en 2 jaar)
Gemeten met contactloze confocale microscopie van het hoornvlies
Korte termijn (2 weken) en lange termijn (6 maanden en 2 jaar)
Intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Korte en lange termijn (eerste postoperatieve dag, de eerste weken en maanden en tot twee jaar)
Alle relevante complicaties
Korte en lange termijn (eerste postoperatieve dag, de eerste weken en maanden en tot twee jaar)
IOL-kanteling
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
Gemeten met Ultra Sound voorsegment
6 maanden en 2 jaar
IOL-kanteling
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
Gemeten met optische coherentietomografie van het voorste segment
6 maanden en 2 jaar
Brekingsuitkomsten - subjectieve breking gemeten met een phoropter
Tijdsspanne: Korte termijn - dat wil zeggen 2 weken tot 6 maanden. Lange termijn - dat wil zeggen tot twee jaar
Om de brekingsresultaten te vergelijken (korte en lange termijn)
Korte termijn - dat wil zeggen 2 weken tot 6 maanden. Lange termijn - dat wil zeggen tot twee jaar
Brekingsuitkomsten - subjectieve breking gemeten met een phoropter
Tijdsspanne: Korte termijn - dat wil zeggen 2 weken tot 6 maanden. Lange termijn - dat wil zeggen tot twee jaar
Om te bepalen of plaatsing van hechtingen voor herpositionering van de IOL van invloed is op het refractieresultaat
Korte termijn - dat wil zeggen 2 weken tot 6 maanden. Lange termijn - dat wil zeggen tot twee jaar
Astigmatisme
Tijdsspanne: Korte termijn - dat wil zeggen 2 weken tot 6 maanden. Lange termijn - dat wil zeggen tot twee jaar
Om astigmatisme gemeten door keratometrie te vergelijken
Korte termijn - dat wil zeggen 2 weken tot 6 maanden. Lange termijn - dat wil zeggen tot twee jaar
Astigmatisme
Tijdsspanne: Korte termijn - dat wil zeggen 2 weken tot 6 maanden. Lange termijn - dat wil zeggen tot twee jaar
Om astigmatisme te vergelijken gemeten door subjectieve refractie gemeten met phoropter
Korte termijn - dat wil zeggen 2 weken tot 6 maanden. Lange termijn - dat wil zeggen tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/5506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IOL-herpositionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren