Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késői In-the-bag intraokuláris lencse diszlokáció Sebészet (LION)

2019. április 16. frissítette: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Késői beágyazott szemlencse diszlokáció Sebészet: Randomizált klinikai vizsgálat (LION Trial)

A vizsgálat általános célja összehasonlítani két különböző sebészeti módszer biztonságosságát és hatékonyságát a késői táskában lévő intraokuláris lencse diszlokáció kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog egy olyan állapot, amikor a lencse homályos, ami rossz látást okoz. Az egyetlen kezelés a műtét, ahol az elmosódott biológiai lencsét mesterséges átlátszó lencsével (IOL) helyettesítik. A legtöbb operáló ember teljes látást ér el. Ennek ellenére esetenként súlyos szövődmények is előfordulhatnak, ezek egyike a teljes komplexum elmozdulása IOL-lel és lencsekapszulával. Ez sebészeti kezelést igényel.

Ebben a tanulmányban a kutatók két különböző sebészeti módszert kívánnak összehasonlítani a szürkehályog-műtét után az IOL tok belsejében történő késői diszlokációjában. A betegek véletlenszerűen kapcsolódnak a meglévő IOL/kapszula komplex varrásához, vagy a lencsecseréhez az íriszhez rögzített IOL-hez.

A vizsgálat középpontjában különösen a műtét korai szakaszában jelentkező szövődmények és egyéb szemelváltozások állnak. Manapság kevés adat áll rendelkezésre ezekről a témákról, és a kutatók úgy vélik, hogy az új ismeretek közelebb vihetnek bennünket a preferált műtéti technikákra és a betegcsoport számára optimális gyógyszercsepp-kezelésre adott válaszhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IOL a kapszulában ("zacskóban")
  • Késői diszlokáció (több mint 6 hónappal a szürkehályog műtét után)
  • fekvő helyzetben a pupilla területén látható az IOL, így elülső megközelítéssel is elvégezhető a műtét
  • Mindkét műveleti módra való jogosultság
  • Meglehetősen jó együttműködési képesség a vizsgálatok során
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, pl. részvételi hajlandóság minden ellenőrzési látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • IOL-konstrukciók, amelyeket nem lehet varrathurokkal áthelyezni, például lemezes tapintású IOL-ok, amelyeknek nincs lyuk a perifériás részen
  • Különösen vékony sclerával rendelkező szemek
  • Aktív uveitis vagy kifejezett írisz patológia
  • Szemek korábban végrehajtott Descemet-féle csíkozó automata endothel keratoplasztikával (DSAEK)
  • Teljesen elmozdult IOL a szem hátsó szegmensébe, amely pars plana vitrectomiát igényel
  • Azok a szemek, amelyeknek a szürkehályog eltávolítása előtt szubluxált lencséje volt, Cionni kapszuláris feszítőgyűrűvel (pl. Marfan-szindrómában és ectopia lentisben szenvedő betegek)
  • A fénytörés megváltoztatását igénylő esetek. Súlyos anizometrópia kockázata
  • Hanyatt fekve nem tudó betegek helyi érzéstelenítésben végzett műtéthez, pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és súlyos szívelégtelenség
  • Olyan véralvadásgátló szereket szedő betegek, akiket nem lehet abbahagyni

Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt mindkét szemben elmozdult az IOL, csak az első műtött szem kerül bele. Azok a betegek, akiknek nincs kilátása a látás javulására, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IOL repozicionáló csoport
Eljárás: IOL áthelyezése
Intraokuláris lencse áthelyezése scleralis varrással
Aktív összehasonlító: IOL cserecsoport
Eljárás: IOL csere
Intraokuláris lencsecsere retropupilláris írisz-karmos lencsével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás az elülső kamrában műtét után
Időkeret: A műtét utáni első hetekben
Lézeres fáklyamérővel mérve
A műtét utáni első hetekben
A makula vastagságának változásai és a cystoid makulaödéma előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első hónapok és a hosszú távú változások hónapokkal a műtét utáni két évig terjedő időszakban
Optikai koherencia tomográfiával értékelve
A műtét utáni első hónapok és a hosszú távú változások hónapokkal a műtét utáni két évig terjedő időszakban
Az intraokuláris nyomás változásai
Időkeret: Korai változások a műtét utáni első hetekben, és hosszú távú változások hónapokkal vagy két évvel a műtét után
Goldmann Applanation Tonometry-vel és iCare-val mérve, mindkettőt Hgmm-ben mértük
Korai változások a műtét utáni első hetekben, és hosszú távú változások hónapokkal vagy két évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Rövid távú (az első hetek és legfeljebb 6 hónap) és hosszú távú (legfeljebb két év)
LogMarban mérve
Rövid távú (az első hetek és legfeljebb 6 hónap) és hosszú távú (legfeljebb két év)
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Rövid távú (az első hetek és legfeljebb 6 hónap) és hosszú távú (legfeljebb két év)
Snellenben mérve
Rövid távú (az első hetek és legfeljebb 6 hónap) és hosszú távú (legfeljebb két év)
Ragyogás
Időkeret: Középtávú (6 hónap)
Kóborfénymérővel mérve
Középtávú (6 hónap)
Ragyogás
Időkeret: Középtávú (6 hónap)
A tükröződés szubjektív jelenlétével mérve
Középtávú (6 hónap)
Endothel sejtek
Időkeret: Rövid távú (2 hét) és hosszú távú (6 hónap és 2 év)
Érintkezés nélküli szaruhártya konfokális mikroszkóppal mérve
Rövid távú (2 hét) és hosszú távú (6 hónap és 2 év)
Intra- és posztoperatív szövődmények
Időkeret: Rövid és hosszú távú (a műtét utáni első nap, az első hetek és hónapok, és legfeljebb két év)
Minden lényeges komplikáció
Rövid és hosszú távú (a műtét utáni első nap, az első hetek és hónapok, és legfeljebb két év)
IOL dönthető
Időkeret: 6 hónap és 2 év
Ultra Sound elülső szegmenssel mérve
6 hónap és 2 év
IOL dönthető
Időkeret: 6 hónap és 2 év
Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával mérve
6 hónap és 2 év
Fénytörés eredménye - szubjektív fénytörés, amelyet foropterrel mérnek
Időkeret: Rövid távú - 2 héttől 6 hónapig terjed. Hosszú távon - legfeljebb két évig
A fénytörési eredmények összehasonlítása (rövid és hosszú távú)
Rövid távú - 2 héttől 6 hónapig terjed. Hosszú távon - legfeljebb két évig
Fénytörés eredménye - szubjektív fénytörés, amelyet foropterrel mérnek
Időkeret: Rövid távú - 2 héttől 6 hónapig terjed. Hosszú távon - legfeljebb két évig
Annak meghatározása, hogy a varrat elhelyezése az IOL áthelyezéséhez befolyásolja-e a fénytörés eredményét
Rövid távú - 2 héttől 6 hónapig terjed. Hosszú távon - legfeljebb két évig
Asztigmatizmus
Időkeret: Rövid távú - 2 héttől 6 hónapig terjed. Hosszú távon - legfeljebb két évig
A keratometriával mért asztigmatizmus összehasonlítása
Rövid távú - 2 héttől 6 hónapig terjed. Hosszú távon - legfeljebb két évig
Asztigmatizmus
Időkeret: Rövid távú - 2 héttől 6 hónapig terjed. Hosszú távon - legfeljebb két évig
A foropterrel mért szubjektív refrakcióval mért asztigmatizmus összehasonlítása
Rövid távú - 2 héttől 6 hónapig terjed. Hosszú távon - legfeljebb két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/5506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse diszlokáció

Klinikai vizsgálatok a IOL áthelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel