乳腺多参数高分辨率超声
多参数高分辨率 3-D 超声与彩色/能量多普勒、弹性成像和造影增强超声，用于改进乳腺肿瘤的检测和表征
尽管乳腺 X 线照相术技术取得了进步，但乳腺 X 线照相术在检测和诊断乳腺病变方面的敏感性和特异性方面受到限制。 近几十年来，超声已成为乳房 X 线照相术的重要辅助手段，用于进一步表征乳房 X 线照相术检测到的或可触及的病变，或用于诊断致密乳房患者。
然而，尽管定义了区分良性和恶性病变的形态学标准，但乳房超声在敏感性和特异性方面也显示出局限性。 一方面，良性病变可能具有一种或多种恶性特征，因此需要进行活检。 另一方面，恶性病变也可以表现出良性特征，因此难以准确评估。
为了克服这些限制，已经开发了更新的超声检查方法。 这些包括弹性成像、彩色和能量多普勒成像、对比增强成像和 3D 超声检查。
弹性成像的应用是基于这样一个事实，即癌症比健康的乳腺实质具有更高的刚度。
此外，癌症的特征在于新血管生成，因此通常在彩色多普勒和能量多普勒中显示出增加的血管形成。 可以通过应用造影剂来改进新血管生成的检测。 后者通过造影剂动力学的研究提供了关于肿瘤的形态学和功能信息。
最后，三维超声允许在第三个冠状平面上检查肿瘤。 这样，可以更好地了解肿瘤与周围健康组织之间的相互作用。
本研究的目的是通过使用高分辨率超声检查（包括弹性成像、彩色/能量多普勒、造影剂应用和 3D 超声检查）评估可疑（分类为 BI-RADS 4 和 5）乳腺病变。 因此可以获得形态学和功能信息。 本研究的主要假设是这种多参数方法将改善乳腺病变的检测和表征。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 可疑乳腺病变的临床、乳腺 X 线摄影、磁共振断层摄影和/或超声验证（BIRADS 4 和 5）
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
- 通过核心活检或手术切除对病变进行组织病理学验证
排除标准：
- 不稳定或不依从的患者
- 怀孕或哺乳期患者或怀疑怀孕的患者
- 已知静脉注射美国造影剂的禁忌症
- 急性或慢性肾功能不全
- 移植前或移植后患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
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乳房多参数超声，包括弹性成像、彩色/能量多普勒、造影剂应用和 3D 超声检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确度（灵敏度、特异性、受试者工作特征-ROC曲线下面积）
大体时间：2年
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H0：通过添加进一步的超声技术，乳腺超声的诊断准确性没有差异。 H1：通过添加进一步的超声技术，乳腺超声的诊断准确性存在差异。 |
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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乳房超声的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知