Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrický ultrazvuk prsu s vysokým rozlišením

7. září 2017 aktualizováno: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

Multiparametrická 3D sonografie s vysokým rozlišením s barevnou/power-dopplerovskou, elastografií a sonografií s kontrastem pro lepší detekci a charakterizaci nádorů prsu

Navzdory pokrokům v mamografické technice je mamografie omezená v detekci a diagnostice lézí prsu s ohledem na citlivost a specificitu. Ultrazvuk se v posledních desetiletích stal nezbytným doplňkem mamografie pro další charakterizaci mamograficky detekovaných nebo hmatných lézí nebo v diagnostice pacientek s hustými prsy.

Navzdory definovaným morfologickým kritériím pro odlišení benigních lézí od maligních lézí však ultrazvuk prsu také vykazuje omezení týkající se senzitivity a specificity. Na jedné straně mohou benigní léze mít jednu nebo více maligních charakteristik, a proto vyžadují biopsii. Na druhou stranu, maligní léze mohou také vykazovat benigní charakteristiky, a proto znesnadňují přesné posouzení.

K překonání těchto omezení byly vyvinuty novější sonografické metody. Patří mezi ně elastografie, barevné a výkonové dopplerovské zobrazování, kontrastní zobrazování a 3D sonografie.

Aplikace elastografie je založena na skutečnosti, že rakovina má vyšší tuhost než zdravý parenchym prsu.

Kromě toho jsou rakoviny charakterizovány neoangiogenezí, a proto obecně vykazují zvýšenou vaskularizaci v barevném a výkonovém Dopplerově. Detekci neoangiogeneze lze zlepšit aplikací kontrastních látek. Ten poskytuje jak morfologické, tak funkční informace o nádorech prostřednictvím studia kinetiky kontrastní látky.

Konečně 3D sonografie umožňuje vyšetření nádorů ve třetí, koronální rovině. Takto lze lépe ocenit interakci mezi nádorem a okolní zdravou tkání.

Cílem této studie je vyhodnocení podezřelých (klasifikovaných jako BI-RADS 4 a 5) lézí prsu pomocí sonografie s vysokým rozlišením, včetně elastografie, barevného/výkonového Dopplera, aplikace kontrastní látky a 3D sonografie. Lze tak získat jak morfologické, tak funkční informace. Primární hypotézou této studie je, že tento multiparametrický přístup zlepší detekci a charakterizaci lézí prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické, mamografické, MR-tomografické a/nebo ultrasonografické ověření podezřelé léze prsu (BIRADS 4 a 5)
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Histopatologické ověření lézí buď biopsií jádra nebo chirurgickou excizí

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo nevyhovující pacienti
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky s podezřením na těhotenství
  • Známá kontraindikace intravenózního podání kontrastních látek v USA
  • Akutní nebo chronická renální insuficience
  • Pacienti před nebo po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Multiparametrický ultrazvuk prsu včetně elastografie, color/power Doppler, aplikace kontrastní látky a 3D sonografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (citlivost, specificita, plocha pod provozní charakteristikou přijímače-ROC křivka)
Časové okno: 2 roky

H0: Není žádný rozdíl v diagnostické přesnosti ultrazvuku prsu přidáním dalších sonografických technik.

H1: Existuje rozdíl v diagnostické přesnosti ultrazvuku prsu díky přidání dalších sonografických technik.

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Multiparametric breast US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvuk prsou

3
Předplatit