- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03276845
Multiparametrický ultrazvuk prsu s vysokým rozlišením
Multiparametrická 3D sonografie s vysokým rozlišením s barevnou/power-dopplerovskou, elastografií a sonografií s kontrastem pro lepší detekci a charakterizaci nádorů prsu
Navzdory pokrokům v mamografické technice je mamografie omezená v detekci a diagnostice lézí prsu s ohledem na citlivost a specificitu. Ultrazvuk se v posledních desetiletích stal nezbytným doplňkem mamografie pro další charakterizaci mamograficky detekovaných nebo hmatných lézí nebo v diagnostice pacientek s hustými prsy.
Navzdory definovaným morfologickým kritériím pro odlišení benigních lézí od maligních lézí však ultrazvuk prsu také vykazuje omezení týkající se senzitivity a specificity. Na jedné straně mohou benigní léze mít jednu nebo více maligních charakteristik, a proto vyžadují biopsii. Na druhou stranu, maligní léze mohou také vykazovat benigní charakteristiky, a proto znesnadňují přesné posouzení.
K překonání těchto omezení byly vyvinuty novější sonografické metody. Patří mezi ně elastografie, barevné a výkonové dopplerovské zobrazování, kontrastní zobrazování a 3D sonografie.
Aplikace elastografie je založena na skutečnosti, že rakovina má vyšší tuhost než zdravý parenchym prsu.
Kromě toho jsou rakoviny charakterizovány neoangiogenezí, a proto obecně vykazují zvýšenou vaskularizaci v barevném a výkonovém Dopplerově. Detekci neoangiogeneze lze zlepšit aplikací kontrastních látek. Ten poskytuje jak morfologické, tak funkční informace o nádorech prostřednictvím studia kinetiky kontrastní látky.
Konečně 3D sonografie umožňuje vyšetření nádorů ve třetí, koronální rovině. Takto lze lépe ocenit interakci mezi nádorem a okolní zdravou tkání.
Cílem této studie je vyhodnocení podezřelých (klasifikovaných jako BI-RADS 4 a 5) lézí prsu pomocí sonografie s vysokým rozlišením, včetně elastografie, barevného/výkonového Dopplera, aplikace kontrastní látky a 3D sonografie. Lze tak získat jak morfologické, tak funkční informace. Primární hypotézou této studie je, že tento multiparametrický přístup zlepší detekci a charakterizaci lézí prsu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické, mamografické, MR-tomografické a/nebo ultrasonografické ověření podezřelé léze prsu (BIRADS 4 a 5)
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Histopatologické ověření lézí buď biopsií jádra nebo chirurgickou excizí
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo nevyhovující pacienti
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky s podezřením na těhotenství
- Známá kontraindikace intravenózního podání kontrastních látek v USA
- Akutní nebo chronická renální insuficience
- Pacienti před nebo po transplantaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
|
Multiparametrický ultrazvuk prsu včetně elastografie, color/power Doppler, aplikace kontrastní látky a 3D sonografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost (citlivost, specificita, plocha pod provozní charakteristikou přijímače-ROC křivka)
Časové okno: 2 roky
|
H0: Není žádný rozdíl v diagnostické přesnosti ultrazvuku prsu přidáním dalších sonografických technik. H1: Existuje rozdíl v diagnostické přesnosti ultrazvuku prsu díky přidání dalších sonografických technik. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Multiparametric breast US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Ultrazvuk prsou
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy