- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276845
Multiparametrischer hochauflösender Ultraschall der Brust
Multiparametrische hochauflösende 3-D-Sonographie mit Farb-/Power-Doppler, Elastographie und kontrastmittelunterstützter Sonographie zur verbesserten Erkennung und Charakterisierung von Brusttumoren
Trotz Fortschritten in der Mammographietechnik ist die Mammographie hinsichtlich Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung und Diagnose von Brustläsionen begrenzt. Der Ultraschall hat sich in den letzten Jahrzehnten zu einer unverzichtbaren Ergänzung zur Mammographie zur weiteren Charakterisierung mammographisch detektierter oder tastbarer Läsionen oder in der Diagnostik von Patientinnen mit dichter Brust entwickelt.
Trotz definierter morphologischer Kriterien zur Differenzierung gutartiger von bösartigen Läsionen weist auch der Ultraschall der Brust Einschränkungen hinsichtlich Sensitivität und Spezifität auf. Einerseits können gutartige Läsionen ein oder mehrere bösartige Merkmale aufweisen und daher eine Biopsie erfordern. Andererseits können bösartige Läsionen auch gutartige Merkmale aufweisen und somit eine genaue Beurteilung erschweren.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden neuere sonographische Methoden entwickelt. Dazu gehören Elastographie, Farb- und Power-Doppler-Bildgebung, kontrastverstärkte Bildgebung und 3D-Sonographie.
Die Anwendung der Elastographie basiert auf der Tatsache, dass Krebserkrankungen eine höhere Steifigkeit aufweisen als gesundes Brustparenchym.
Darüber hinaus sind Krebserkrankungen durch Neoangiogenese gekennzeichnet und zeigen daher im Farb- und Power-Doppler generell eine erhöhte Vaskularisierung. Der Nachweis der Neoangiogenese kann durch die Gabe von Kontrastmitteln verbessert werden. Letztere liefert durch die Untersuchung der Kontrastmittelkinetik sowohl morphologische als auch funktionelle Informationen über Tumore.
Schließlich ermöglicht die 3D-Sonographie die Untersuchung von Tumoren in einer dritten, koronalen Ebene. Auf diese Weise kann die Interaktion zwischen dem Tumor und dem umgebenden gesunden Gewebe besser eingeschätzt werden.
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung verdächtiger (als BI-RADS 4 und 5 klassifizierter) Brustläsionen mittels hochauflösender Sonographie, einschließlich Elastographie, Farb-/Power-Doppler, Kontrastmittelapplikation und 3D-Sonographie. Somit können sowohl morphologische als auch funktionelle Informationen erhalten werden. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass dieser multiparametrische Ansatz die Erkennung und Charakterisierung von Brustläsionen verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer, mammographischer, MR-tomographischer und/oder sonographischer Nachweis einer verdächtigen Brustläsion (BIRADS 4 und 5)
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Histopathologische Überprüfung der Läsionen entweder durch Stanzbiopsie oder durch chirurgische Exzision
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder nicht konforme Patienten
- Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen mit Verdacht auf Schwangerschaft
- Bekannte Kontraindikation für die intravenöse Verabreichung von US-Kontrastmitteln
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz
- Patienten vor oder nach der Transplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
|
Multiparametrischer Ultraschall der Brust inkl. Elastographie, Farb-/Powerdoppler, Kontrastmittelapplikation und 3D-Sonographie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-ROC-Kurve)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
H0: Es gibt keinen Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit des Mamma-Ultraschalls durch die Hinzufügung weiterer sonographischer Verfahren. H1: Es gibt einen Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit des Mamma-Ultraschalls durch die Hinzufügung weiterer sonographischer Verfahren. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Multiparametric breast US
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ultraschall der Brust
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenBasalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | Malignes Hautmelanom T0Vereinigte Staaten, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.University of Chicago; Reed Technical Associates, LLC; Biostatistics Consulting...AbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der BrustVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenHautkrebs | Plattenepithelkarzinom | Basalzellkrebs | Melanom der HautVereinigtes Königreich
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen