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Multiparametrischer hochauflösender Ultraschall der Brust

7. September 2017 aktualisiert von: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

Multiparametrische hochauflösende 3-D-Sonographie mit Farb-/Power-Doppler, Elastographie und kontrastmittelunterstützter Sonographie zur verbesserten Erkennung und Charakterisierung von Brusttumoren

Trotz Fortschritten in der Mammographietechnik ist die Mammographie hinsichtlich Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung und Diagnose von Brustläsionen begrenzt. Der Ultraschall hat sich in den letzten Jahrzehnten zu einer unverzichtbaren Ergänzung zur Mammographie zur weiteren Charakterisierung mammographisch detektierter oder tastbarer Läsionen oder in der Diagnostik von Patientinnen mit dichter Brust entwickelt.

Trotz definierter morphologischer Kriterien zur Differenzierung gutartiger von bösartigen Läsionen weist auch der Ultraschall der Brust Einschränkungen hinsichtlich Sensitivität und Spezifität auf. Einerseits können gutartige Läsionen ein oder mehrere bösartige Merkmale aufweisen und daher eine Biopsie erfordern. Andererseits können bösartige Läsionen auch gutartige Merkmale aufweisen und somit eine genaue Beurteilung erschweren.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden neuere sonographische Methoden entwickelt. Dazu gehören Elastographie, Farb- und Power-Doppler-Bildgebung, kontrastverstärkte Bildgebung und 3D-Sonographie.

Die Anwendung der Elastographie basiert auf der Tatsache, dass Krebserkrankungen eine höhere Steifigkeit aufweisen als gesundes Brustparenchym.

Darüber hinaus sind Krebserkrankungen durch Neoangiogenese gekennzeichnet und zeigen daher im Farb- und Power-Doppler generell eine erhöhte Vaskularisierung. Der Nachweis der Neoangiogenese kann durch die Gabe von Kontrastmitteln verbessert werden. Letztere liefert durch die Untersuchung der Kontrastmittelkinetik sowohl morphologische als auch funktionelle Informationen über Tumore.

Schließlich ermöglicht die 3D-Sonographie die Untersuchung von Tumoren in einer dritten, koronalen Ebene. Auf diese Weise kann die Interaktion zwischen dem Tumor und dem umgebenden gesunden Gewebe besser eingeschätzt werden.

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung verdächtiger (als BI-RADS 4 und 5 klassifizierter) Brustläsionen mittels hochauflösender Sonographie, einschließlich Elastographie, Farb-/Power-Doppler, Kontrastmittelapplikation und 3D-Sonographie. Somit können sowohl morphologische als auch funktionelle Informationen erhalten werden. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass dieser multiparametrische Ansatz die Erkennung und Charakterisierung von Brustläsionen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer, mammographischer, MR-tomographischer und/oder sonographischer Nachweis einer verdächtigen Brustläsion (BIRADS 4 und 5)
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histopathologische Überprüfung der Läsionen entweder durch Stanzbiopsie oder durch chirurgische Exzision

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder nicht konforme Patienten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen mit Verdacht auf Schwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikation für die intravenöse Verabreichung von US-Kontrastmitteln
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Patienten vor oder nach der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Multiparametrischer Ultraschall der Brust inkl. Elastographie, Farb-/Powerdoppler, Kontrastmittelapplikation und 3D-Sonographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-ROC-Kurve)
Zeitfenster: 2 Jahre

H0: Es gibt keinen Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit des Mamma-Ultraschalls durch die Hinzufügung weiterer sonographischer Verfahren.

H1: Es gibt einen Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit des Mamma-Ultraschalls durch die Hinzufügung weiterer sonographischer Verfahren.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multiparametric breast US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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