乳房のマルチパラメトリック高解像度超音波
乳房腫瘍の検出と特徴付けを改善するための、カラー/パワードップラー、エラストグラフィ、および造影超音波検査を備えたマルチパラメトリック高解像度 3-D 超音波検査
マンモグラフィ技術の進歩にもかかわらず、マンモグラフィは感度と特異度に関して乳房病変の検出と診断に限界があります。 ここ数十年で、超音波は、マンモグラフィーで検出または触知可能な病変のさらなる特性評価のため、または高濃度乳房の患者の診断において、マンモグラフィーに不可欠な補助手段になりました。
しかし、良性病変と悪性病変を区別するための定義された形態学的基準にもかかわらず、乳房の超音波も感度と特異性に関する制限を示しています。 一方では、良性病変が 1 つまたは複数の悪性の特徴を持っている可能性があり、生検が必要になります。 一方、悪性病変は良性の特徴を示すこともあり、正確な評価が困難になります。
これらの制限を克服するために、新しい超音波検査法が開発されました。 これらには、エラストグラフィ、カラーおよびパワー ドップラー イメージング、コントラスト強化イメージング、および 3D 超音波検査が含まれます。
エラストグラフィーの適用は、がんが健康な乳房実質よりも硬直性が高いという事実に基づいています。
さらに、癌は血管新生によって特徴付けられるため、一般的に色およびパワードップラーで血管新生の増加を示します。 血管新生の検出は、造影剤の適用によって改善できます。 後者は、造影剤動態の研究を通じて、腫瘍に関する形態学的および機能的情報の両方を提供します。
最後に、3D 超音波検査により、腫瘍を 3 番目の冠状面で調べることができます。 このようにして、腫瘍と周囲の健康な組織との相互作用をよりよく理解することができます。
この研究の目的は、エラストグラフィ、カラー/パワードップラー、造影剤の適用、3D 超音波検査などの高解像度超音波検査法を使用して、疑わしい (BI-RADS 4 および 5 として分類される) 乳房病変を評価することです。 このようにして、形態学的情報と機能的情報の両方を得ることができます。 この研究の主な仮説は、このマルチパラメータ アプローチが乳房病変の検出と特徴付けを改善するということです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 疑わしい乳房病変の臨床的、マンモグラフィー、MR断層撮影および/または超音波検査による検証 (BIRADS 4および5)
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- コア生検または外科的切除による病変の組織病理学的検証
除外基準:
- 不安定またはコンプライアンスのない患者
- 妊娠中または授乳中の患者または妊娠の疑いのある患者
- -米国造影剤の静脈内投与に対する既知の禁忌
- 急性または慢性腎不全
- 移植前後の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1
|
エラストグラフィー、カラー/パワードップラー、造影剤の塗布、3D 超音波検査を含む乳房のマルチパラメータ超音波検査。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度(感度、特異度、受信者動作特性-ROC曲線の下の面積)
時間枠:2年
|
H0: 乳房超音波検査の診断精度には、さらに超音波検査技術を追加しても差はありません。 H1: 乳房超音波の診断精度には、さらに超音波検査技術を追加することで差があります。 |
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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