- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276845
Ultrasonido de mama multiparamétrico de alta resolución
Sonografía 3D multiparamétrica de alta resolución con color/Power-Doppler, elastografía y ecografía con contraste para una mejor detección y caracterización de tumores de mama
A pesar de los avances en la técnica mamográfica, la mamografía es limitada en la detección y diagnóstico de lesiones mamarias con respecto a la sensibilidad y especificidad. En las últimas décadas, la ecografía se ha convertido en un complemento esencial de la mamografía para la caracterización adicional de lesiones palpables o detectadas mamográficamente o en el diagnóstico de pacientes con mamas densas.
Sin embargo, a pesar de los criterios morfológicos definidos para la diferenciación de lesiones benignas de malignas, la ecografía de mama también muestra limitaciones en cuanto a sensibilidad y especificidad. Por un lado, las lesiones benignas pueden tener una o más características malignas y por lo tanto requieren una biopsia. Por otra parte, las lesiones malignas también pueden presentar características benignas y dificultar así una evaluación precisa.
Para superar estas limitaciones, se han desarrollado nuevos métodos ecográficos. Estos incluyen elastografía, imágenes Doppler color y potencia, imágenes mejoradas con contraste y ecografía 3D.
La aplicación de la elastografía se basa en que el cáncer tiene una mayor rigidez que el parénquima mamario sano.
Además, los cánceres se caracterizan por neoangiogénesis y, por lo tanto, generalmente muestran una mayor vascularización en el Doppler color y de potencia. La detección de neoangiogénesis puede mejorarse mediante la aplicación de agentes de contraste. Este último proporciona información tanto morfológica como funcional de los tumores, a través del estudio de la cinética de los agentes de contraste.
Finalmente, la ecografía 3D permite examinar los tumores en un tercer plano coronal. De esta forma, se puede apreciar mejor la interacción entre el tumor y el tejido sano circundante.
El objetivo de este estudio es la evaluación de lesiones mamarias sospechosas (clasificadas como BI-RADS 4 y 5) mediante ecografía de alta resolución, que incluye elastografía, color/power Doppler, aplicación de agente de contraste y ecografía 3D. Así se puede obtener tanto información morfológica como funcional. La hipótesis principal de este estudio es que este enfoque multiparamétrico mejorará la detección y caracterización de las lesiones mamarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprobación clínica, mamográfica, tomográfica y/o ultrasonográfica de una lesión mamaria sospechosa (BIRADS 4 y 5)
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Verificación histopatológica de las lesiones ya sea por biopsia central o por escisión quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables o no cumplidores
- Pacientes embarazadas o lactantes o pacientes con sospecha de embarazo
- Contraindicación conocida para la administración intravenosa de agentes de contraste de EE. UU.
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- Pacientes antes o después del trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
|
Ultrasonido multiparamétrico de mama incluyendo elastografía, color/power Doppler, aplicación de agente de contraste y sonografía 3D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, área bajo la curva ROC característica operativa del receptor)
Periodo de tiempo: 2 años
|
H0: no hay diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía mamaria mediante la adición de otras técnicas ecográficas. H1: existe una diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía mamaria mediante la adición de otras técnicas ecográficas. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Multiparametric breast US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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