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Ultrasonido de mama multiparamétrico de alta resolución

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

Sonografía 3D multiparamétrica de alta resolución con color/Power-Doppler, elastografía y ecografía con contraste para una mejor detección y caracterización de tumores de mama

A pesar de los avances en la técnica mamográfica, la mamografía es limitada en la detección y diagnóstico de lesiones mamarias con respecto a la sensibilidad y especificidad. En las últimas décadas, la ecografía se ha convertido en un complemento esencial de la mamografía para la caracterización adicional de lesiones palpables o detectadas mamográficamente o en el diagnóstico de pacientes con mamas densas.

Sin embargo, a pesar de los criterios morfológicos definidos para la diferenciación de lesiones benignas de malignas, la ecografía de mama también muestra limitaciones en cuanto a sensibilidad y especificidad. Por un lado, las lesiones benignas pueden tener una o más características malignas y por lo tanto requieren una biopsia. Por otra parte, las lesiones malignas también pueden presentar características benignas y dificultar así una evaluación precisa.

Para superar estas limitaciones, se han desarrollado nuevos métodos ecográficos. Estos incluyen elastografía, imágenes Doppler color y potencia, imágenes mejoradas con contraste y ecografía 3D.

La aplicación de la elastografía se basa en que el cáncer tiene una mayor rigidez que el parénquima mamario sano.

Además, los cánceres se caracterizan por neoangiogénesis y, por lo tanto, generalmente muestran una mayor vascularización en el Doppler color y de potencia. La detección de neoangiogénesis puede mejorarse mediante la aplicación de agentes de contraste. Este último proporciona información tanto morfológica como funcional de los tumores, a través del estudio de la cinética de los agentes de contraste.

Finalmente, la ecografía 3D permite examinar los tumores en un tercer plano coronal. De esta forma, se puede apreciar mejor la interacción entre el tumor y el tejido sano circundante.

El objetivo de este estudio es la evaluación de lesiones mamarias sospechosas (clasificadas como BI-RADS 4 y 5) mediante ecografía de alta resolución, que incluye elastografía, color/power Doppler, aplicación de agente de contraste y ecografía 3D. Así se puede obtener tanto información morfológica como funcional. La hipótesis principal de este estudio es que este enfoque multiparamétrico mejorará la detección y caracterización de las lesiones mamarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprobación clínica, mamográfica, tomográfica y/o ultrasonográfica de una lesión mamaria sospechosa (BIRADS 4 y 5)
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Verificación histopatológica de las lesiones ya sea por biopsia central o por escisión quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inestables o no cumplidores
  • Pacientes embarazadas o lactantes o pacientes con sospecha de embarazo
  • Contraindicación conocida para la administración intravenosa de agentes de contraste de EE. UU.
  • Insuficiencia renal aguda o crónica
  • Pacientes antes o después del trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Ultrasonido multiparamétrico de mama incluyendo elastografía, color/power Doppler, aplicación de agente de contraste y sonografía 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, área bajo la curva ROC característica operativa del receptor)
Periodo de tiempo: 2 años

H0: no hay diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía mamaria mediante la adición de otras técnicas ecográficas.

H1: existe una diferencia en la precisión diagnóstica de la ecografía mamaria mediante la adición de otras técnicas ecográficas.

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Multiparametric breast US

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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