Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische echografie met hoge resolutie van de borst

7 september 2017 bijgewerkt door: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

Multiparametrische 3D-echografie met hoge resolutie met kleuren-/power-doppler, elastografie en contrastverbeterde echografie voor een betere detectie en karakterisering van borsttumoren

Ondanks de vooruitgang in de mammografische techniek, is mammografie beperkt in de detectie en diagnose van borstlaesies met betrekking tot gevoeligheid en specificiteit. In de afgelopen decennia is echografie een essentiële aanvulling op mammografie geworden voor de verdere karakterisering van mammografische gedetecteerde of voelbare laesies of bij de diagnose van patiënten met dichte borsten.

Ondanks gedefinieerde morfologische criteria voor de differentiatie van goedaardige en kwaadaardige laesies, vertoont echografie van de borst echter ook beperkingen met betrekking tot gevoeligheid en specificiteit. Enerzijds kunnen goedaardige laesies een of meer kwaadaardige kenmerken hebben en dus een biopsie vereisen. Aan de andere kant kunnen kwaadaardige laesies ook goedaardige kenmerken vertonen en zo een nauwkeurige beoordeling bemoeilijken.

Om deze beperkingen te overwinnen, zijn er nieuwere sonografische methoden ontwikkeld. Deze omvatten elastografie, kleur- en kracht-Doppler-beeldvorming, contrastverbeterde beeldvorming en 3D-echografie.

De toepassing van elastografie is gebaseerd op het feit dat kanker een hogere stijfheid heeft dan gezond borstparenchym.

Bovendien worden kankers gekenmerkt door neoangiogenese en vertonen dus over het algemeen een verhoogde vascularisatie in kleur en kracht Doppler. De detectie van neoangiogenese kan worden verbeterd door de toepassing van contrastmiddelen. Dit laatste biedt zowel morfologische als functionele informatie over tumoren, door de studie van de contrastmiddelkinetiek.

Ten slotte maakt 3D-echografie het mogelijk om tumoren in een derde, coronaal vlak te onderzoeken. Op deze manier kan de interactie tussen de tumor en het omringende gezonde weefsel beter worden gewaardeerd.

Het doel van deze studie is de evaluatie van verdachte (geclassificeerd als BI-RADS 4 en 5) borstlaesies door gebruik te maken van echografie met hoge resolutie, waaronder elastografie, kleuren-/krachtdoppler, toepassing van contrastmiddel en 3D-echografie. Zo kan zowel morfologische als functionele informatie worden verkregen. De primaire hypothese van deze studie is dat deze multiparametrische benadering de detectie en karakterisering van borstlaesies zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische, mammografische, MR-tomografische en/of echografische verificatie van een verdacht borstletsel (BIRADS 4 en 5)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histopathologische verificatie van de laesies door kernbiopsie of door chirurgische excisie

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele of niet-conforme patiënten
  • Zwangere of zogende patiënten of patiënten bij wie een zwangerschap wordt vermoed
  • Bekende contra-indicatie voor de intraveneuze toediening van Amerikaanse contrastmiddelen
  • Acute of chronische nierinsufficiëntie
  • Patiënten voor of na transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Multiparametrische echografie van de borst inclusief elastografie, kleur/power-doppler, aanbrengen van contrastmiddel en 3D-echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de ontvanger bedrijfskarakteristiek-ROC-curve)
Tijdsspanne: 2 jaar

H0: Er is geen verschil in diagnostische nauwkeurigheid van echografie van de borst door toevoeging van andere echografische technieken.

H1: Er is een verschil in diagnostische nauwkeurigheid van echografie van de borst door de toevoeging van andere echografische technieken.

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Multiparametric breast US

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Echografie van de borst

3
Abonneren