- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276845
Multiparametrische echografie met hoge resolutie van de borst
Multiparametrische 3D-echografie met hoge resolutie met kleuren-/power-doppler, elastografie en contrastverbeterde echografie voor een betere detectie en karakterisering van borsttumoren
Ondanks de vooruitgang in de mammografische techniek, is mammografie beperkt in de detectie en diagnose van borstlaesies met betrekking tot gevoeligheid en specificiteit. In de afgelopen decennia is echografie een essentiële aanvulling op mammografie geworden voor de verdere karakterisering van mammografische gedetecteerde of voelbare laesies of bij de diagnose van patiënten met dichte borsten.
Ondanks gedefinieerde morfologische criteria voor de differentiatie van goedaardige en kwaadaardige laesies, vertoont echografie van de borst echter ook beperkingen met betrekking tot gevoeligheid en specificiteit. Enerzijds kunnen goedaardige laesies een of meer kwaadaardige kenmerken hebben en dus een biopsie vereisen. Aan de andere kant kunnen kwaadaardige laesies ook goedaardige kenmerken vertonen en zo een nauwkeurige beoordeling bemoeilijken.
Om deze beperkingen te overwinnen, zijn er nieuwere sonografische methoden ontwikkeld. Deze omvatten elastografie, kleur- en kracht-Doppler-beeldvorming, contrastverbeterde beeldvorming en 3D-echografie.
De toepassing van elastografie is gebaseerd op het feit dat kanker een hogere stijfheid heeft dan gezond borstparenchym.
Bovendien worden kankers gekenmerkt door neoangiogenese en vertonen dus over het algemeen een verhoogde vascularisatie in kleur en kracht Doppler. De detectie van neoangiogenese kan worden verbeterd door de toepassing van contrastmiddelen. Dit laatste biedt zowel morfologische als functionele informatie over tumoren, door de studie van de contrastmiddelkinetiek.
Ten slotte maakt 3D-echografie het mogelijk om tumoren in een derde, coronaal vlak te onderzoeken. Op deze manier kan de interactie tussen de tumor en het omringende gezonde weefsel beter worden gewaardeerd.
Het doel van deze studie is de evaluatie van verdachte (geclassificeerd als BI-RADS 4 en 5) borstlaesies door gebruik te maken van echografie met hoge resolutie, waaronder elastografie, kleuren-/krachtdoppler, toepassing van contrastmiddel en 3D-echografie. Zo kan zowel morfologische als functionele informatie worden verkregen. De primaire hypothese van deze studie is dat deze multiparametrische benadering de detectie en karakterisering van borstlaesies zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische, mammografische, MR-tomografische en/of echografische verificatie van een verdacht borstletsel (BIRADS 4 en 5)
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histopathologische verificatie van de laesies door kernbiopsie of door chirurgische excisie
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele of niet-conforme patiënten
- Zwangere of zogende patiënten of patiënten bij wie een zwangerschap wordt vermoed
- Bekende contra-indicatie voor de intraveneuze toediening van Amerikaanse contrastmiddelen
- Acute of chronische nierinsufficiëntie
- Patiënten voor of na transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
|
Multiparametrische echografie van de borst inclusief elastografie, kleur/power-doppler, aanbrengen van contrastmiddel en 3D-echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de ontvanger bedrijfskarakteristiek-ROC-curve)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
H0: Er is geen verschil in diagnostische nauwkeurigheid van echografie van de borst door toevoeging van andere echografische technieken. H1: Er is een verschil in diagnostische nauwkeurigheid van echografie van de borst door de toevoeging van andere echografische technieken. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Multiparametric breast US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Echografie van de borst
-
Medical University of GrazVoltooidKwaliteit van het leven | Tevredenheid, patiënt | Complicaties, postoperatief/perioperatiefOostenrijk
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWervingBorstkanker | Kapselcontractuur geassocieerd met borstimplantaatFrankrijk
-
Thurgau Breast CenterWerving
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten