- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03276845
Мультипараметрическое УЗИ молочной железы высокого разрешения
Многопараметрическая 3-D сонография высокого разрешения с цветным/энергетическим доплером, эластографией и сонографией с контрастным усилением для улучшенного обнаружения и характеристики опухолей молочной железы
Несмотря на достижения в маммографической технике, маммография ограничена в обнаружении и диагностике поражений молочной железы в отношении чувствительности и специфичности. В последние десятилетия УЗИ стало важным дополнением к маммографии для дальнейшей характеристики маммографически обнаруженных или пальпируемых поражений или для диагностики пациенток с плотной грудью.
Однако, несмотря на определенные морфологические критерии дифференциации доброкачественных образований от злокачественных, УЗИ молочной железы также имеет ограничения в отношении чувствительности и специфичности. С одной стороны, доброкачественные образования могут иметь одну или несколько злокачественных характеристик и, таким образом, требуют биопсии. С другой стороны, злокачественные новообразования также могут иметь доброкачественные характеристики, что затрудняет точную оценку.
Чтобы преодолеть эти ограничения, были разработаны новые сонографические методы. К ним относятся эластография, цветная и энергетическая допплерография, визуализация с контрастным усилением и 3D-сонография.
Применение эластографии основано на том факте, что опухоль имеет более высокую жесткость, чем здоровая паренхима молочной железы.
Кроме того, рак характеризуется неоангиогенезом и, таким образом, обычно показывает повышенную васкуляризацию в цветном и энергетическом допплеровском картировании. Обнаружение неоангиогенеза может быть улучшено применением контрастных веществ. Последний предоставляет как морфологическую, так и функциональную информацию об опухолях посредством изучения кинетики контрастного вещества.
Наконец, 3D-сонография позволяет исследовать опухоли в третьей, коронарной плоскости. Таким образом, можно лучше оценить взаимодействие между опухолью и окружающей здоровой тканью.
Целью данного исследования является оценка подозрительных (классифицированных как BI-RADS 4 и 5) поражений молочной железы с использованием сонографии высокого разрешения, включая эластографию, цветовую/энергетическую допплерографию, применение контрастного вещества и 3D-сонографию. Таким образом, можно получить как морфологическую, так и функциональную информацию. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что этот многопараметрический подход улучшит обнаружение и характеристику поражений молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая, маммографическая, МР-томографическая и/или ультразвуковая верификация подозрительного поражения молочной железы (BIRADS 4 и 5)
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Гистопатологическая верификация поражений либо с помощью толстой биопсии, либо путем хирургического иссечения.
Критерий исключения:
- Нестабильные или несовместимые пациенты
- Беременные или кормящие пациенты или пациенты с подозрением на беременность
- Известные противопоказания к внутривенному введению контрастных веществ для УЗИ.
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Пациенты до или после трансплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: 1
|
Многопараметрическое УЗИ молочной железы, включая эластографию, цветовую/энергетическую допплерографию, применение контрастного вещества и 3D-сонографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, площадь под рабочей характеристикой приемника - ROC-кривая)
Временное ограничение: 2 года
|
H0: нет никакой разницы в диагностической точности УЗИ молочной железы при добавлении дополнительных сонографических методов. H1: Существует разница в диагностической точности УЗИ молочной железы из-за добавления дополнительных сонографических методов. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Multiparametric breast US
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .