- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03276845
Multiparametrisk højopløselig ultralyd af brystet
Multiparametrisk højopløsnings 3-D sonografi med farve/power-doppler, elastografi og kontrastforstærket sonografi for en forbedret detektion og karakterisering af brysttumorer
På trods af fremskridt inden for mammografiteknik er mammografi begrænset til påvisning og diagnosticering af brystlæsioner med hensyn til sensitivitet og specificitet. I de seneste årtier er ultralyd blevet et væsentligt supplement til mammografi til yderligere karakterisering af mammografisk påviste eller håndgribelige læsioner eller til diagnosticering af patienter med tætte bryster.
På trods af definerede morfologiske kriterier for differentiering af benigne fra ondartede læsioner, viser ultralyd af brystet også begrænsninger med hensyn til sensitivitet og specificitet. På den ene side kan godartede læsioner have en eller flere ondartede karakteristika og dermed kræve en biopsi. På den anden side kan ondartede læsioner også vise godartede karakteristika og dermed vanskeliggøre en præcis vurdering.
For at overvinde disse begrænsninger er der udviklet nyere sonografiske metoder. Disse omfatter elastografi, farve- og kraftdoppler-billeddannelse, kontrastforstærket billeddannelse og 3D-sonografi.
Anvendelsen af elastografi er baseret på det faktum, at kræft har en højere stivhed end raske brystparenkymer.
Derudover er kræftformer karakteriseret ved neoangiogenese og viser således generelt en øget vaskularisering i farve og kraft Doppler. Påvisningen af neoangiogenese kan forbedres ved anvendelse af kontrastmidler. Sidstnævnte giver både morfologisk og funktionel information om tumorer gennem studiet af kontrastmiddelkinetikken.
Endelig giver 3D sonografi mulighed for at undersøge tumorer i et tredje, koronalt plan. På denne måde kan interaktionen mellem tumoren og det omgivende sunde væv bedre forstås.
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af mistænkelige (klassificeret som BI-RADS 4 og 5) brystlæsioner ved at bruge højopløsnings-sonografi, inklusive elastografi, farve/kraft-doppler, kontrastmiddelpåføring og 3D-sonografi. Der kan således opnås både morfologisk og funktionel information. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at denne multiparametriske tilgang vil forbedre påvisning og karakterisering af brystlæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk, mammografisk, MR-tomografisk og/eller ultralydsverifikation af en mistænkelig brystlæsion (BIRADS 4 og 5)
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Histopatologisk verifikation af læsionerne enten ved kernebiopsi eller ved kirurgisk excision
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile eller ikke-kompatible patienter
- Gravide eller ammende patienter eller patienter med mistanke om graviditet
- Kendt kontraindikation til intravenøs administration af amerikanske kontrastmidler
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens
- Patienter før eller efter transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
|
Multiparametrisk ultralyd af brystet inklusive elastografi, farve/power Doppler, kontrastmiddelpåføring og 3D sonografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed (følsomhed, specificitet, areal under modtagerens driftskarakteristik-ROC-kurve)
Tidsramme: 2 år
|
H0: Der er ingen forskel i diagnostisk nøjagtighed af brystultralyd gennem tilføjelse af yderligere sonografiske teknikker. H1: Der er en forskel i diagnostisk nøjagtighed af brystultralyd gennem tilføjelse af yderligere sonografiske teknikker. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Multiparametric breast US
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Ultralyd af brystet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater