Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk høyoppløselig ultralyd av brystet

7. september 2017 oppdatert av: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

Multiparametrisk høyoppløselig 3-D sonografi med farge/power-doppler, elastografi og kontrastforsterket sonografi for forbedret deteksjon og karakterisering av brystsvulster

Til tross for fremskritt innen mammografiteknikk, er mammografi begrenset i påvisning og diagnostisering av brystlesjoner med hensyn til sensitivitet og spesifisitet. I de siste tiårene har ultralyd blitt et viktig tillegg til mammografi for videre karakterisering av mammografisk påviste eller palpable lesjoner eller ved diagnostisering av pasienter med tette bryster.

Til tross for definerte morfologiske kriterier for differensiering av benigne fra ondartede lesjoner, viser imidlertid ultralyd av brystet også begrensninger med hensyn til sensitivitet og spesifisitet. På den ene siden kan godartede lesjoner ha en eller flere ondartede egenskaper og dermed kreve en biopsi. På den annen side kan ondartede lesjoner også vise godartede egenskaper og dermed vanskeliggjøre en nøyaktig vurdering.

For å overvinne disse begrensningene har nyere sonografiske metoder blitt utviklet. Disse inkluderer elastografi, farge- og kraftdoppler-bilder, kontrastforbedret bildebehandling og 3D-sonografi.

Anvendelsen av elastografi er basert på det faktum at kreft har høyere stivhet enn friskt brystparenkym.

I tillegg er kreftformer preget av neoangiogenese og viser dermed generelt en økt vaskularisering i farge- og kraftdoppler. Påvisningen av neoangiogenese kan forbedres ved bruk av kontrastmidler. Sistnevnte gir både morfologisk og funksjonell informasjon om svulster, gjennom studiet av kontrastmiddelkinetikken.

Til slutt gjør 3D-sonografi det mulig å undersøke svulster i et tredje koronalplan. På denne måten kan samspillet mellom svulsten og det omkringliggende friske vevet bli bedre verdsatt.

Målet med denne studien er evaluering av mistenkelige (klassifisert som BI-RADS 4 og 5) brystlesjoner ved å bruke høyoppløselig sonografi, inkludert elastografi, farge/kraft-doppler, kontrastmiddelpåføring og 3D-sonografi. Både morfologisk og funksjonell informasjon kan dermed oppnås. Den primære hypotesen til denne studien er at denne multiparametriske tilnærmingen vil forbedre deteksjon og karakterisering av brystlesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk, mammografisk, MR-tomografisk og/eller ultrasonografisk verifisering av en mistenkelig brystlesjon (BIRADS 4 og 5)
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Histopatologisk verifisering av lesjonene enten ved kjernebiopsi eller ved kirurgisk eksisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile eller ikke-kompatible pasienter
  • Gravide eller ammende pasienter eller pasienter med mistanke om graviditet
  • Kjent kontraindikasjon for intravenøs administrering av amerikanske kontrastmidler
  • Akutt eller kronisk nyresvikt
  • Pasienter før eller etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Multiparametrisk ultralyd av brystet inkludert elastografi, farge/kraft-doppler, påføring av kontrastmiddel og 3D-sonografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, område under mottakerens driftskarakteristikk-ROC-kurve)
Tidsramme: 2 år

H0: Det er ingen forskjell i diagnostisk nøyaktighet av brystultralyd gjennom tillegg av ytterligere sonografiske teknikker.

H1: Det er en forskjell i diagnostisk nøyaktighet av brystultralyd gjennom tillegg av ytterligere sonografiske teknikker.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Multiparametric breast US

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ultralyd av brystet

3
Abonnere