- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276845
Multiparametrisk høyoppløselig ultralyd av brystet
Multiparametrisk høyoppløselig 3-D sonografi med farge/power-doppler, elastografi og kontrastforsterket sonografi for forbedret deteksjon og karakterisering av brystsvulster
Til tross for fremskritt innen mammografiteknikk, er mammografi begrenset i påvisning og diagnostisering av brystlesjoner med hensyn til sensitivitet og spesifisitet. I de siste tiårene har ultralyd blitt et viktig tillegg til mammografi for videre karakterisering av mammografisk påviste eller palpable lesjoner eller ved diagnostisering av pasienter med tette bryster.
Til tross for definerte morfologiske kriterier for differensiering av benigne fra ondartede lesjoner, viser imidlertid ultralyd av brystet også begrensninger med hensyn til sensitivitet og spesifisitet. På den ene siden kan godartede lesjoner ha en eller flere ondartede egenskaper og dermed kreve en biopsi. På den annen side kan ondartede lesjoner også vise godartede egenskaper og dermed vanskeliggjøre en nøyaktig vurdering.
For å overvinne disse begrensningene har nyere sonografiske metoder blitt utviklet. Disse inkluderer elastografi, farge- og kraftdoppler-bilder, kontrastforbedret bildebehandling og 3D-sonografi.
Anvendelsen av elastografi er basert på det faktum at kreft har høyere stivhet enn friskt brystparenkym.
I tillegg er kreftformer preget av neoangiogenese og viser dermed generelt en økt vaskularisering i farge- og kraftdoppler. Påvisningen av neoangiogenese kan forbedres ved bruk av kontrastmidler. Sistnevnte gir både morfologisk og funksjonell informasjon om svulster, gjennom studiet av kontrastmiddelkinetikken.
Til slutt gjør 3D-sonografi det mulig å undersøke svulster i et tredje koronalplan. På denne måten kan samspillet mellom svulsten og det omkringliggende friske vevet bli bedre verdsatt.
Målet med denne studien er evaluering av mistenkelige (klassifisert som BI-RADS 4 og 5) brystlesjoner ved å bruke høyoppløselig sonografi, inkludert elastografi, farge/kraft-doppler, kontrastmiddelpåføring og 3D-sonografi. Både morfologisk og funksjonell informasjon kan dermed oppnås. Den primære hypotesen til denne studien er at denne multiparametriske tilnærmingen vil forbedre deteksjon og karakterisering av brystlesjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk, mammografisk, MR-tomografisk og/eller ultrasonografisk verifisering av en mistenkelig brystlesjon (BIRADS 4 og 5)
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Histopatologisk verifisering av lesjonene enten ved kjernebiopsi eller ved kirurgisk eksisjon
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile eller ikke-kompatible pasienter
- Gravide eller ammende pasienter eller pasienter med mistanke om graviditet
- Kjent kontraindikasjon for intravenøs administrering av amerikanske kontrastmidler
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Pasienter før eller etter transplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
|
Multiparametrisk ultralyd av brystet inkludert elastografi, farge/kraft-doppler, påføring av kontrastmiddel og 3D-sonografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, område under mottakerens driftskarakteristikk-ROC-kurve)
Tidsramme: 2 år
|
H0: Det er ingen forskjell i diagnostisk nøyaktighet av brystultralyd gjennom tillegg av ytterligere sonografiske teknikker. H1: Det er en forskjell i diagnostisk nøyaktighet av brystultralyd gjennom tillegg av ytterligere sonografiske teknikker. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Multiparametric breast US
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Ultralyd av brystet
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
London Health Sciences CentreUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtDype venetromboser | Dyp venetrombose av venstre ben | Dyp venetrombose av høyre ben | Dyp venetrombose proksimalt
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført