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유방의 다변수 고해상도 초음파

2017년 9월 7일 업데이트: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

유방 종양의 향상된 감지 및 특성화를 위한 컬러/파워 도플러, 탄성 조영술 및 조영 강화 초음파 검사를 사용한 다중모수 고해상도 3D 초음파 검사

유방조영술의 발전에도 불구하고 유방조영술은 민감도와 특이도 측면에서 유방 병변의 발견과 진단에 한계가 있습니다. 최근 수십 년 동안 초음파는 유방조영술로 감지되거나 만져질 수 있는 병변의 추가 특성화 또는 치밀 유방 환자의 진단을 위해 유방조영술의 필수 부속물이 되었습니다.

그러나 유방초음파는 양성과 악성을 구분하는 명확한 형태학적 기준에도 불구하고 민감도와 특이도에 있어서 한계를 보인다. 한편으로 양성 병변은 하나 이상의 악성 특성을 가질 수 있으므로 생검이 필요합니다. 반면에 악성 병변도 양성 특성을 나타내어 정확한 평가가 어려울 수 있습니다.

이러한 한계를 극복하기 위해 새로운 초음파 방법이 개발되었습니다. 여기에는 엘라스토그래피, 색상 및 전력 도플러 영상, 대비 강화 영상 및 3D 초음파 검사가 포함됩니다.

elastography의 적용은 암이 건강한 유방 실질 조직보다 더 높은 강성을 가지고 있다는 사실에 기반합니다.

또한, 암은 신생혈관신생을 특징으로 하며 따라서 일반적으로 색상 및 전력 도플러에서 증가된 혈관신생을 나타냅니다. 신생혈관신생의 검출은 조영제의 적용으로 향상될 수 있습니다. 후자는 조영제 동역학 연구를 통해 종양에 대한 형태학적 및 기능적 정보를 모두 제공합니다.

마지막으로 3D 초음파 검사를 통해 세 번째 관상면에서 종양을 검사할 수 있습니다. 이렇게 하면 종양과 주변의 건강한 조직 사이의 상호 작용을 더 잘 이해할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 탄성조영술, color/power Doppler, 조영제 적용, 3차원 초음파를 포함한 고해상도 초음파를 이용하여 의심되는(BI-RADS 4 및 5로 분류된) 유방 병변을 평가하는 것이다. 따라서 형태학적 및 기능적 정보를 모두 얻을 수 있습니다. 이 연구의 1차 가설은 이 다중 매개변수 접근 방식이 유방 병변의 탐지 및 특성화를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 의심스러운 유방 병변의 임상, 유방조영술, MR 단층촬영 및/또는 초음파 검사 확인(BIRADS 4 및 5)
  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서
  • 코어 생검 또는 외과적 절제에 의한 병변의 조직병리학적 검증

제외 기준:

  • 불안정하거나 순응하지 않는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자 또는 임신이 의심되는 환자
  • 미국 조영제의 정맥 투여에 대한 알려진 금기 사항
  • 급성 또는 만성 신부전
  • 이식 전후 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
진단 검사: 유방 초음파
탄성 조영술, 컬러/파워 도플러, 조영제 적용 및 3D 초음파 검사를 포함한 유방의 다변수 초음파.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도(민감도, 특이도, 수신기 작동 특성-ROC 곡선 아래 영역)
기간: 2 년

H0: 유방초음파의 진단 정확도는 추가 초음파 기법을 추가해도 차이가 없다.

H1: 유방초음파의 진단 정확도는 초음파 기술의 추가로 인해 차이가 있다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Multiparametric breast US

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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