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Ultrassom multiparamétrico de alta resolução da mama

7 de setembro de 2017 atualizado por: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

Ultrassonografia 3-D multiparamétrica de alta resolução com Color/Power-Doppler, Elastografia e Ultrassonografia com contraste para uma melhor detecção e caracterização de tumores de mama

Apesar dos avanços na técnica mamográfica, a mamografia é limitada na detecção e diagnóstico de lesões mamárias no que diz respeito à sensibilidade e especificidade. Nas últimas décadas, a ultrassonografia tornou-se um complemento essencial à mamografia para a caracterização de lesões palpáveis ​​ou detectadas mamograficamente ou no diagnóstico de pacientes com mamas densas.

Entretanto, apesar de critérios morfológicos definidos para diferenciar lesões benignas de malignas, a ultrassonografia de mama também apresenta limitações quanto à sensibilidade e especificidade. Por um lado, as lesões benignas podem ter uma ou mais características malignas e, portanto, requerem uma biópsia. Por outro lado, as lesões malignas também podem apresentar características benignas e, assim, dificultar uma avaliação precisa.

Para superar essas limitações, novos métodos ultrassonográficos foram desenvolvidos. Isso inclui elastografia, imagens coloridas e power Doppler, imagens com contraste aprimorado e ultrassonografia 3D.

A aplicação da elastografia baseia-se no fato de que o câncer tem maior rigidez do que o parênquima mamário saudável.

Além disso, os cânceres são caracterizados por neoangiogênese e, portanto, geralmente mostram um aumento da vascularização no Doppler colorido e de potência. A detecção da neoangiogênese pode ser melhorada pela aplicação de agentes de contraste. Este último fornece informações morfológicas e funcionais sobre os tumores, por meio do estudo da cinética do meio de contraste.

Finalmente, a ultrassonografia 3D permite que os tumores sejam examinados em um terceiro plano coronal. Dessa forma, a interação entre o tumor e o tecido saudável circundante pode ser melhor apreciada.

O objetivo deste estudo é a avaliação de lesões mamárias suspeitas (classificadas como BI-RADS 4 e 5) por meio de ultrassonografia de alta resolução, incluindo elastografia, color/power Doppler, aplicação de contraste e ultrassonografia 3D. Assim, informações morfológicas e funcionais podem ser obtidas. A principal hipótese deste estudo é que esta abordagem multiparamétrica irá melhorar a detecção e caracterização das lesões mamárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Verificação clínica, mamográfica, RM-tomográfica e/ou ultrassonográfica de lesão mamária suspeita (BIRADS 4 e 5)
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Verificação histopatológica das lesões por biópsia ou por excisão cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Pacientes instáveis ​​ou não aderentes
  • Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes com suspeita de gravidez
  • Contra-indicação conhecida para a administração intravenosa de agentes de contraste dos EUA
  • Insuficiência renal aguda ou crônica
  • Pacientes pré ou pós-transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Ultrassom multiparamétrico da mama, incluindo elastografia, color/power Doppler, aplicação de contraste e ultrassonografia 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, área sob a característica operacional do receptor - curva ROC)
Prazo: 2 anos

H0: Não há diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia mamária por meio da adição de outras técnicas ultrassonográficas.

H1: Há uma diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia mamária por meio da adição de outras técnicas ultrassonográficas.

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Multiparametric breast US

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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