- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03276845
Ultrassom multiparamétrico de alta resolução da mama
Ultrassonografia 3-D multiparamétrica de alta resolução com Color/Power-Doppler, Elastografia e Ultrassonografia com contraste para uma melhor detecção e caracterização de tumores de mama
Apesar dos avanços na técnica mamográfica, a mamografia é limitada na detecção e diagnóstico de lesões mamárias no que diz respeito à sensibilidade e especificidade. Nas últimas décadas, a ultrassonografia tornou-se um complemento essencial à mamografia para a caracterização de lesões palpáveis ou detectadas mamograficamente ou no diagnóstico de pacientes com mamas densas.
Entretanto, apesar de critérios morfológicos definidos para diferenciar lesões benignas de malignas, a ultrassonografia de mama também apresenta limitações quanto à sensibilidade e especificidade. Por um lado, as lesões benignas podem ter uma ou mais características malignas e, portanto, requerem uma biópsia. Por outro lado, as lesões malignas também podem apresentar características benignas e, assim, dificultar uma avaliação precisa.
Para superar essas limitações, novos métodos ultrassonográficos foram desenvolvidos. Isso inclui elastografia, imagens coloridas e power Doppler, imagens com contraste aprimorado e ultrassonografia 3D.
A aplicação da elastografia baseia-se no fato de que o câncer tem maior rigidez do que o parênquima mamário saudável.
Além disso, os cânceres são caracterizados por neoangiogênese e, portanto, geralmente mostram um aumento da vascularização no Doppler colorido e de potência. A detecção da neoangiogênese pode ser melhorada pela aplicação de agentes de contraste. Este último fornece informações morfológicas e funcionais sobre os tumores, por meio do estudo da cinética do meio de contraste.
Finalmente, a ultrassonografia 3D permite que os tumores sejam examinados em um terceiro plano coronal. Dessa forma, a interação entre o tumor e o tecido saudável circundante pode ser melhor apreciada.
O objetivo deste estudo é a avaliação de lesões mamárias suspeitas (classificadas como BI-RADS 4 e 5) por meio de ultrassonografia de alta resolução, incluindo elastografia, color/power Doppler, aplicação de contraste e ultrassonografia 3D. Assim, informações morfológicas e funcionais podem ser obtidas. A principal hipótese deste estudo é que esta abordagem multiparamétrica irá melhorar a detecção e caracterização das lesões mamárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Verificação clínica, mamográfica, RM-tomográfica e/ou ultrassonográfica de lesão mamária suspeita (BIRADS 4 e 5)
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Verificação histopatológica das lesões por biópsia ou por excisão cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes instáveis ou não aderentes
- Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes com suspeita de gravidez
- Contra-indicação conhecida para a administração intravenosa de agentes de contraste dos EUA
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- Pacientes pré ou pós-transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
|
Ultrassom multiparamétrico da mama, incluindo elastografia, color/power Doppler, aplicação de contraste e ultrassonografia 3D.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, área sob a característica operacional do receptor - curva ROC)
Prazo: 2 anos
|
H0: Não há diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia mamária por meio da adição de outras técnicas ultrassonográficas. H1: Há uma diferença na precisão diagnóstica da ultrassonografia mamária por meio da adição de outras técnicas ultrassonográficas. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Multiparametric breast US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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