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Ecografia mammaria multiparametrica ad alta risoluzione

7 settembre 2017 aggiornato da: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

Sonografia 3D multiparametrica ad alta risoluzione con Color/Power-Doppler, elastografia e sonografia con mezzo di contrasto per una migliore rilevazione e caratterizzazione dei tumori al seno

Nonostante i progressi nella tecnica mammografica, la mammografia è limitata nel rilevamento e nella diagnosi delle lesioni mammarie rispetto alla sensibilità e specificità. Negli ultimi decenni, l'ecografia è diventata un'aggiunta essenziale alla mammografia per l'ulteriore caratterizzazione di lesioni mammograficamente rilevate o palpabili o nella diagnosi di pazienti con mammelle dense.

Tuttavia, nonostante i criteri morfologici definiti per la differenziazione delle lesioni benigne da quelle maligne, l'ecografia della mammella mostra anche limitazioni per quanto riguarda la sensibilità e la specificità. Da un lato, le lesioni benigne possono avere una o più caratteristiche maligne e quindi richiedere una biopsia. D'altra parte, le lesioni maligne possono anche mostrare caratteristiche benigne e quindi rendere difficile una valutazione accurata.

Per superare queste limitazioni, sono stati sviluppati nuovi metodi ecografici. Questi includono l'elastografia, l'imaging color e power Doppler, l'imaging con contrasto migliorato e l'ecografia 3D.

L'applicazione dell'elastografia si basa sul fatto che il cancro ha una rigidità maggiore rispetto al parenchima mammario sano.

Inoltre, i tumori sono caratterizzati da neoangiogenesi e quindi generalmente mostrano un'aumentata vascolarizzazione al color e power Doppler. La rilevazione della neoangiogenesi può essere migliorata mediante l'applicazione di agenti di contrasto. Quest'ultimo fornisce informazioni sia morfologiche che funzionali sui tumori, attraverso lo studio della cinetica del mezzo di contrasto.

Infine, l'ecografia 3D consente di esaminare i tumori in un terzo piano coronale. In questo modo, l'interazione tra il tumore e il tessuto sano circostante può essere meglio apprezzata.

L'obiettivo di questo studio è la valutazione di lesioni mammarie sospette (classificate come BI-RADS 4 e 5) mediante ecografia ad alta risoluzione, tra cui elastografia, color/power Doppler, applicazione di agenti di contrasto ed ecografia 3D. Si possono così ottenere sia informazioni morfologiche che funzionali. L'ipotesi principale di questo studio è che questo approccio multiparametrico migliorerà il rilevamento e la caratterizzazione delle lesioni mammarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verifica clinica, mammografica, RM-tomografica e/o ecografica di una lesione mammaria sospetta (BIRADS 4 e 5)
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Verifica istopatologica delle lesioni mediante biopsia centrale o escissione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili o non conformi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti con sospetta gravidanza
  • Controindicazione nota alla somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto US
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Pazienti pre- o post-trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Test diagnostico: Ecografia del seno
Ecografia mammaria multiparametrica comprendente elastografia, color/power Doppler, applicazione di mezzi di contrasto ed ecografia 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, area sotto la caratteristica operativa del ricevitore-curva ROC)
Lasso di tempo: 2 anni

H0: Non vi è alcuna differenza nell'accuratezza diagnostica dell'ecografia mammaria attraverso l'aggiunta di ulteriori tecniche ecografiche.

H1: C'è una differenza nell'accuratezza diagnostica dell'ecografia mammaria attraverso l'aggiunta di ulteriori tecniche ecografiche.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multiparametric breast US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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