- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276845
Échographie haute résolution multiparamétrique du sein
Échographie 3D multiparamétrique haute résolution avec Doppler couleur/puissance, élastographie et échographie à contraste amélioré pour une détection et une caractérisation améliorées des tumeurs du sein
Malgré les progrès de la technique mammographique, la mammographie est limitée dans la détection et le diagnostic des lésions mammaires en ce qui concerne la sensibilité et la spécificité. Au cours des dernières décennies, l'échographie est devenue un complément essentiel à la mammographie pour la caractérisation plus poussée des lésions détectées ou palpables par mammographie ou dans le diagnostic des patientes aux seins denses.
Cependant, malgré des critères morphologiques définis pour différencier les lésions bénignes des lésions malignes, l'échographie mammaire présente également des limites de sensibilité et de spécificité. D'une part, les lésions bénignes peuvent présenter un ou plusieurs caractères malins et nécessiter ainsi une biopsie. D'autre part, les lésions malignes peuvent également présenter des caractéristiques bénignes et rendre ainsi difficile une évaluation précise.
Pour surmonter ces limitations, de nouvelles méthodes échographiques ont été développées. Il s'agit notamment de l'élastographie, de l'imagerie Doppler couleur et puissance, de l'imagerie à contraste amélioré et de l'échographie 3D.
L'application de l'élastographie est basée sur le fait que le cancer a une rigidité plus élevée que le parenchyme mammaire sain.
De plus, les cancers se caractérisent par une néo-angiogenèse et présentent donc généralement une vascularisation accrue en Doppler couleur et puissance. La détection de la néoangiogenèse peut être améliorée par l'application d'agents de contraste. Ce dernier apporte des informations à la fois morphologiques et fonctionnelles sur les tumeurs, à travers l'étude de la cinétique des agents de contraste.
Enfin, l'échographie 3D permet d'examiner les tumeurs dans un troisième plan coronal. De cette façon, l'interaction entre la tumeur et le tissu sain environnant peut être mieux appréciée.
L'objectif de cette étude est l'évaluation des lésions mammaires suspectes (classées BI-RADS 4 et 5) en utilisant l'échographie haute résolution, y compris l'élastographie, le Doppler couleur/puissance, l'application d'agent de contraste et l'échographie 3D. Des informations à la fois morphologiques et fonctionnelles peuvent ainsi être obtenues. L'hypothèse principale de cette étude est que cette approche multiparamétrique améliorera la détection et la caractérisation des lésions mammaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vérification clinique, mammographique, IRM-tomographique et/ou échographique d'une lésion mammaire suspecte (BIRADS 4 et 5)
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Vérification histopathologique des lésions soit par biopsie au trocart, soit par exérèse chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients instables ou non observants
- Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes avec suspicion de grossesse
- Contre-indication connue à l'administration intraveineuse d'agents de contraste US
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Patients pré ou post-greffe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
|
Échographie multiparamétrique du sein incluant élastographie, Doppler couleur/puissance, application de produit de contraste et échographie 3D.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du diagnostic (sensibilité, spécificité, aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur-ROC)
Délai: 2 années
|
H0 : Il n'y a pas de différence dans la précision diagnostique de l'échographie mammaire par l'ajout d'autres techniques échographiques. H1 : Il existe une différence dans la précision diagnostique de l'échographie mammaire par l'ajout d'autres techniques échographiques. |
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Multiparametric breast US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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