- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03276845
Moniparametrinen korkearesoluutioinen rintojen ultraääni
Moniparametrinen korkearesoluutioinen 3-D sonografia väri/teho-Dopplerilla, elastografialla ja kontrastitehostetulla sonografialla parantaa rintakasvainten havaitsemista ja karakterisointia
Huolimatta mammografiatekniikan edistymisestä, mammografia on rajoitettu rintavaurioiden havaitsemisessa ja diagnosoinnissa herkkyyden ja spesifisyyden suhteen. Viime vuosikymmeninä ultraäänestä on tullut olennainen mammografian apuväline mammografisesti havaittujen tai tunnustettavissa olevien leesioiden edelleen karakterisoinnissa tai potilaiden, joilla on tiheät rinnat, diagnosoinnissa.
Huolimatta määritellyistä morfologisista kriteereistä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamiseksi, rintojen ultraääni osoittaa myös rajoituksia herkkyyden ja spesifisyyden suhteen. Toisaalta hyvänlaatuisilla vaurioilla voi olla yksi tai useampi pahanlaatuinen ominaisuus, ja siksi ne vaativat biopsian. Toisaalta pahanlaatuisissa leesioissa voi olla myös hyvänlaatuisia piirteitä, mikä vaikeuttaa tarkkaa arviointia.
Näiden rajoitusten voittamiseksi on kehitetty uusia sonografisia menetelmiä. Näitä ovat elastografia, väri- ja teho Doppler-kuvaus, kontrastitehostettu kuvantaminen ja 3D-sonografia.
Elastografian käyttö perustuu siihen, että syövän jäykkyys on suurempi kuin terveen rintojen parenkyymin.
Lisäksi syöville on tunnusomaista neoangiogeneesi, ja siksi niillä on yleensä lisääntynyt vaskularisaatio värin ja tehon Dopplerissa. Neoangiogeneesin havaitsemista voidaan parantaa käyttämällä varjoaineita. Jälkimmäinen tarjoaa sekä morfologista että toiminnallista tietoa kasvaimista tutkimalla varjoaineen kinetiikkaa.
Lopuksi 3D-sonografia mahdollistaa kasvaimien tutkimisen kolmannessa, koronaalisessa tasossa. Tällä tavalla kasvaimen ja ympäröivän terveen kudoksen välistä vuorovaikutusta voidaan arvostaa paremmin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida epäilyttäviä (luokiteltu BI-RADS 4 ja 5) rintavaurioita käyttämällä korkearesoluutioisia sonografiaa, mukaan lukien elastografia, väri/teho Doppler, varjoainesovellus ja 3D-sonografia. Siten voidaan saada sekä morfologista että toiminnallista tietoa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että tämä moniparametrinen lähestymistapa parantaa rintaleesioiden havaitsemista ja karakterisointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilyttävän rintavaurion kliininen, mammografinen, MR-tomografinen ja/tai ultraäänitutkimus (BIRADS 4 ja 5)
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Leesioiden histopatologinen todentaminen joko ydinbiopsialla tai kirurgisella leikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tai epäsäännölliset potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, joilla epäillään raskautta
- Tunnettu vasta-aihe US-varjoaineiden suonensisäiselle antamiselle
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat ennen tai postinsiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
|
Rintojen moniparametrinen ultraääni, mukaan lukien elastografia, väri/teho Doppler, varjoainelevitys ja 3D-sonografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, vastaanottimen toimintaominaisuus-ROC-käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
H0: Rintojen ultraäänitutkimuksen diagnostisessa tarkkuudessa ei ole eroa uusien sonografisten tekniikoiden ansiosta. H1: Rintojen ultraäänitutkimuksen diagnostisessa tarkkuudessa on eroa, koska siihen on lisätty muita sonografisia tekniikoita. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multiparametric breast US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Rintojen ultraääni
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedValmisIhosyöpä | Okasolusyöpä | Tyvisolusyöpä | Ihon melanoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis