- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03276845
Multiparametriskt högupplöst ultraljud av bröstet
Multiparametrisk högupplöst 3D-sonografi med färg/power-doppler, elastografi och kontrastförstärkt sonografi för förbättrad detektion och karakterisering av brösttumörer
Trots framsteg inom mammografiteknik är mammografi begränsad vad gäller upptäckt och diagnos av bröstskador med avseende på sensitivitet och specificitet. Under de senaste decennierna har ultraljud blivit ett viktigt komplement till mammografi för vidare karakterisering av mammografiskt upptäckta eller palpabla lesioner eller vid diagnos av patienter med täta bröst.
Men trots definierade morfologiska kriterier för differentiering av benigna från maligna lesioner visar ultraljud av bröstet också begränsningar vad gäller sensitivitet och specificitet. Å ena sidan kan godartade lesioner ha en eller flera maligna egenskaper och därmed kräva en biopsi. Å andra sidan kan maligna lesioner också visa godartade egenskaper och därmed försvåra en korrekt bedömning.
För att övervinna dessa begränsningar har nyare sonografiska metoder utvecklats. Dessa inkluderar elastografi, färg- och kraftdoppleravbildning, kontrastförstärkt bildbehandling och 3D-sonografi.
Tillämpningen av elastografi bygger på det faktum att cancer har en högre stelhet än friskt bröstparenkym.
Dessutom kännetecknas cancer av neoangiogenes och visar därför generellt en ökad vaskularisering i färg och kraftdoppler. Detekteringen av neoangiogenes kan förbättras genom applicering av kontrastmedel. Den senare ger både morfologisk och funktionell information om tumörer, genom studiet av kontrastmedlets kinetik.
Slutligen möjliggör 3D-sonografi att tumörer kan undersökas i ett tredje koronalplan. På så sätt kan interaktionen mellan tumören och den omgivande friska vävnaden bättre uppskattas.
Syftet med denna studie är att utvärdera misstänkta (klassade som BI-RADS 4 och 5) bröstskador genom att använda högupplöst sonografi, inklusive elastografi, färg/kraft-doppler, applicering av kontrastmedel och 3D-sonografi. Såväl morfologisk som funktionell information kan således erhållas. Den primära hypotesen för denna studie är att detta multiparametriska tillvägagångssätt kommer att förbättra upptäckten och karakteriseringen av bröstskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk, mammografisk, MR-tomografisk och/eller ultraljudsverifiering av en misstänkt bröstskada (BIRADS 4 och 5)
- Ålder > 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Histopatologisk verifiering av lesionerna antingen genom kärnbiopsi eller genom kirurgisk excision
Exklusions kriterier:
- Instabila eller icke-kompatibla patienter
- Gravida eller ammande patienter eller patienter med misstänkt graviditet
- Känd kontraindikation för intravenös administrering av amerikanska kontrastmedel
- Akut eller kronisk njurinsufficiens
- Patienter före eller efter transplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
|
Multiparametriskt ultraljud av bröstet inklusive elastografi, färg/kraftdoppler, applicering av kontrastmedel och 3D-ljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet (känslighet, specificitet, area under mottagarens funktionskarakteristik-ROC-kurva)
Tidsram: 2 år
|
H0: Det finns ingen skillnad i diagnostisk noggrannhet av bröstultraljud genom tillägg av ytterligare sonografiska tekniker. H1: Det finns en skillnad i diagnostisk noggrannhet för bröstultraljud genom tillägg av ytterligare sonografiska tekniker. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Multiparametric breast US
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Ultraljud av bröstet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytering
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonHar inte rekryterat ännu
-
Karabuk UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Smärta efter total knäprotesplastikTurkiet (Türkiye)
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Sakarya UniversityAvslutadTriage | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Buksmärta (AP)Kalkon
-
Medical College of WisconsinAvslutadKommunikation | PatientengagemangFörenta staterna
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandAvslutadAnatomi hos ductus venosus | Umbilikal VenkateteriseringPolen
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna