Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametriskt högupplöst ultraljud av bröstet

7 september 2017 uppdaterad av: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

Multiparametrisk högupplöst 3D-sonografi med färg/power-doppler, elastografi och kontrastförstärkt sonografi för förbättrad detektion och karakterisering av brösttumörer

Trots framsteg inom mammografiteknik är mammografi begränsad vad gäller upptäckt och diagnos av bröstskador med avseende på sensitivitet och specificitet. Under de senaste decennierna har ultraljud blivit ett viktigt komplement till mammografi för vidare karakterisering av mammografiskt upptäckta eller palpabla lesioner eller vid diagnos av patienter med täta bröst.

Men trots definierade morfologiska kriterier för differentiering av benigna från maligna lesioner visar ultraljud av bröstet också begränsningar vad gäller sensitivitet och specificitet. Å ena sidan kan godartade lesioner ha en eller flera maligna egenskaper och därmed kräva en biopsi. Å andra sidan kan maligna lesioner också visa godartade egenskaper och därmed försvåra en korrekt bedömning.

För att övervinna dessa begränsningar har nyare sonografiska metoder utvecklats. Dessa inkluderar elastografi, färg- och kraftdoppleravbildning, kontrastförstärkt bildbehandling och 3D-sonografi.

Tillämpningen av elastografi bygger på det faktum att cancer har en högre stelhet än friskt bröstparenkym.

Dessutom kännetecknas cancer av neoangiogenes och visar därför generellt en ökad vaskularisering i färg och kraftdoppler. Detekteringen av neoangiogenes kan förbättras genom applicering av kontrastmedel. Den senare ger både morfologisk och funktionell information om tumörer, genom studiet av kontrastmedlets kinetik.

Slutligen möjliggör 3D-sonografi att tumörer kan undersökas i ett tredje koronalplan. På så sätt kan interaktionen mellan tumören och den omgivande friska vävnaden bättre uppskattas.

Syftet med denna studie är att utvärdera misstänkta (klassade som BI-RADS 4 och 5) bröstskador genom att använda högupplöst sonografi, inklusive elastografi, färg/kraft-doppler, applicering av kontrastmedel och 3D-sonografi. Såväl morfologisk som funktionell information kan således erhållas. Den primära hypotesen för denna studie är att detta multiparametriska tillvägagångssätt kommer att förbättra upptäckten och karakteriseringen av bröstskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk, mammografisk, MR-tomografisk och/eller ultraljudsverifiering av en misstänkt bröstskada (BIRADS 4 och 5)
  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histopatologisk verifiering av lesionerna antingen genom kärnbiopsi eller genom kirurgisk excision

Exklusions kriterier:

  • Instabila eller icke-kompatibla patienter
  • Gravida eller ammande patienter eller patienter med misstänkt graviditet
  • Känd kontraindikation för intravenös administrering av amerikanska kontrastmedel
  • Akut eller kronisk njurinsufficiens
  • Patienter före eller efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Multiparametriskt ultraljud av bröstet inklusive elastografi, färg/kraftdoppler, applicering av kontrastmedel och 3D-ljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (känslighet, specificitet, area under mottagarens funktionskarakteristik-ROC-kurva)
Tidsram: 2 år

H0: Det finns ingen skillnad i diagnostisk noggrannhet av bröstultraljud genom tillägg av ytterligare sonografiska tekniker.

H1: Det finns en skillnad i diagnostisk noggrannhet för bröstultraljud genom tillägg av ytterligare sonografiska tekniker.

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Multiparametric breast US

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ultraljud av bröstet

Prenumerera