- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03276845
Wieloparametryczne USG piersi o wysokiej rozdzielczości
Wieloparametryczna ultrasonografia 3D o wysokiej rozdzielczości z kolorowym/mocnym Dopplerem, elastografią i ultrasonografią ze wzmocnieniem kontrastowym w celu lepszego wykrywania i charakteryzowania guzów piersi
Pomimo postępu w technice mammograficznej, mammografia ma ograniczone możliwości wykrywania i diagnozowania zmian w piersiach pod względem czułości i swoistości. W ostatnich dziesięcioleciach ultrasonografia stała się niezbędnym uzupełnieniem mammografii do dalszej charakterystyki wykrytych mammograficznie lub wyczuwalnych zmian lub w diagnostyce pacjentek z gęstymi piersiami.
Jednak pomimo określonych morfologicznych kryteriów różnicowania zmian łagodnych od złośliwych, ultrasonografia piersi wykazuje również ograniczenia w zakresie czułości i swoistości. Z jednej strony zmiany łagodne mogą mieć jedną lub więcej cech złośliwych i dlatego wymagają biopsji. Z drugiej strony, zmiany złośliwe mogą również wykazywać cechy łagodne i tym samym utrudniać dokładną ocenę.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, opracowano nowsze metody ultrasonograficzne. Obejmują one elastografię, obrazowanie dopplerowskie w kolorze i mocy, obrazowanie z kontrastem i ultrasonografię 3D.
Zastosowanie elastografii opiera się na fakcie, że rak ma większą sztywność niż zdrowy miąższ piersi.
Ponadto nowotwory charakteryzują się neoangiogenezą, a zatem generalnie wykazują zwiększone unaczynienie w kolorowym i energetycznym Dopplerze. Wykrywanie neoangiogenezy można poprawić przez zastosowanie środków kontrastowych. Ta ostatnia dostarcza zarówno morfologicznych, jak i funkcjonalnych informacji o nowotworach, poprzez badanie kinetyki środka kontrastowego.
Wreszcie ultrasonografia 3D pozwala na badanie guzów w trzeciej, koronalnej płaszczyźnie. W ten sposób można lepiej ocenić interakcję między guzem a otaczającą go zdrową tkanką.
Celem pracy jest ocena podejrzanych (sklasyfikowanych jako BI-RADS 4 i 5) zmian w piersiach za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości, w tym elastografii, color/power Doppler, aplikacji środka kontrastowego oraz ultrasonografii 3D. W ten sposób można uzyskać zarówno informacje morfologiczne, jak i funkcjonalne. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że to wieloparametryczne podejście poprawi wykrywanie i charakteryzację zmian w piersiach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna, mammograficzna, MR-tomograficzna i/lub ultrasonograficzna weryfikacja podejrzanej zmiany w piersi (BIRADS 4 i 5)
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Weryfikacja histopatologiczna zmian za pomocą biopsji gruboigłowej lub wycięcia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilni lub nieprzestrzegający zaleceń pacjenci
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki z podejrzeniem ciąży
- Znane przeciwwskazanie do dożylnego podawania amerykańskich środków kontrastowych
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Pacjenci przed lub po przeszczepie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 1
|
Wieloparametryczne USG piersi, w tym elastografia, color/power Doppler, aplikacja środka kontrastowego i ultrasonografia 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna (czułość, specyficzność, pole pod charakterystyką pracy odbiornika – krzywa ROC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
H0: Nie ma różnicy w dokładności diagnostycznej USG piersi po dodaniu kolejnych technik ultrasonograficznych. H1: Istnieje różnica w dokładności diagnostycznej USG piersi poprzez dodanie kolejnych technik ultrasonograficznych. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multiparametric breast US
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG piersi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
novoGINieznany