Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne USG piersi o wysokiej rozdzielczości

7 września 2017 zaktualizowane przez: Panagiotis Kapetas, Medical University of Vienna

Wieloparametryczna ultrasonografia 3D o wysokiej rozdzielczości z kolorowym/mocnym Dopplerem, elastografią i ultrasonografią ze wzmocnieniem kontrastowym w celu lepszego wykrywania i charakteryzowania guzów piersi

Pomimo postępu w technice mammograficznej, mammografia ma ograniczone możliwości wykrywania i diagnozowania zmian w piersiach pod względem czułości i swoistości. W ostatnich dziesięcioleciach ultrasonografia stała się niezbędnym uzupełnieniem mammografii do dalszej charakterystyki wykrytych mammograficznie lub wyczuwalnych zmian lub w diagnostyce pacjentek z gęstymi piersiami.

Jednak pomimo określonych morfologicznych kryteriów różnicowania zmian łagodnych od złośliwych, ultrasonografia piersi wykazuje również ograniczenia w zakresie czułości i swoistości. Z jednej strony zmiany łagodne mogą mieć jedną lub więcej cech złośliwych i dlatego wymagają biopsji. Z drugiej strony, zmiany złośliwe mogą również wykazywać cechy łagodne i tym samym utrudniać dokładną ocenę.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, opracowano nowsze metody ultrasonograficzne. Obejmują one elastografię, obrazowanie dopplerowskie w kolorze i mocy, obrazowanie z kontrastem i ultrasonografię 3D.

Zastosowanie elastografii opiera się na fakcie, że rak ma większą sztywność niż zdrowy miąższ piersi.

Ponadto nowotwory charakteryzują się neoangiogenezą, a zatem generalnie wykazują zwiększone unaczynienie w kolorowym i energetycznym Dopplerze. Wykrywanie neoangiogenezy można poprawić przez zastosowanie środków kontrastowych. Ta ostatnia dostarcza zarówno morfologicznych, jak i funkcjonalnych informacji o nowotworach, poprzez badanie kinetyki środka kontrastowego.

Wreszcie ultrasonografia 3D pozwala na badanie guzów w trzeciej, koronalnej płaszczyźnie. W ten sposób można lepiej ocenić interakcję między guzem a otaczającą go zdrową tkanką.

Celem pracy jest ocena podejrzanych (sklasyfikowanych jako BI-RADS 4 i 5) zmian w piersiach za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości, w tym elastografii, color/power Doppler, aplikacji środka kontrastowego oraz ultrasonografii 3D. W ten sposób można uzyskać zarówno informacje morfologiczne, jak i funkcjonalne. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że to wieloparametryczne podejście poprawi wykrywanie i charakteryzację zmian w piersiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna, mammograficzna, MR-tomograficzna i/lub ultrasonograficzna weryfikacja podejrzanej zmiany w piersi (BIRADS 4 i 5)
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Weryfikacja histopatologiczna zmian za pomocą biopsji gruboigłowej lub wycięcia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilni lub nieprzestrzegający zaleceń pacjenci
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki z podejrzeniem ciąży
  • Znane przeciwwskazanie do dożylnego podawania amerykańskich środków kontrastowych
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Pacjenci przed lub po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Wieloparametryczne USG piersi, w tym elastografia, color/power Doppler, aplikacja środka kontrastowego i ultrasonografia 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna (czułość, specyficzność, pole pod charakterystyką pracy odbiornika – krzywa ROC)
Ramy czasowe: 2 lata

H0: Nie ma różnicy w dokładności diagnostycznej USG piersi po dodaniu kolejnych technik ultrasonograficznych.

H1: Istnieje różnica w dokładności diagnostycznej USG piersi poprzez dodanie kolejnych technik ultrasonograficznych.

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multiparametric breast US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na USG piersi

3
Subskrybuj