GX-30在甲状腺全切除术或接近全甲状腺切除术患者中的耐受性、安全性和药代动力学研究
2020年9月7日 更新者：Genexine, Inc.
前瞻性、开放标签、剂量递增（第 1 阶段）；前瞻性、随机化、评估者设盲、主动控制、2-序列、2-周期、2-治疗、交叉（第 2 阶段）；评估接受全甲状腺切除术或接近全甲状腺切除术的患者肌肉注射 GX-30 的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的 1/2 期临床试验
本研究设计为第 1 阶段（A 部分）和第 2 阶段（B 部分）的组合。
A 部分的目的是确定 GX-30 在甲状腺全切除术或甲状腺近全切除术患者中的安全性、耐受性和药代动力学，该部分已经完成。
B 部分目前正在招募并将调查 GX-30 与 THYROGEN® 相比的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
开发重组人 TSH 以提供 TSH 刺激，而无需撤除甲状腺激素。
放射性碘消融和 rhTSH 诊断成为分化型甲状腺癌患者的标准治疗。
稳定供应 rhTSH 一直是甲状腺残余管理和后续程序的未满足需求。
GX-30 是一种研究产品，旨在为患者提供廉价的 rhTSH，以确保 rhTSH 的稳定供应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Seoul Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在为本研究和研究产品列出足够的解释后自愿同意的受试者。
- 至少 19 岁。
- 体重至少50公斤。
- 因分化型甲状腺癌行甲状腺全切除术或甲状腺近全切除术的患者。
- 接受甲状腺激素给药的患者。
排除标准：
- 甲状腺癌，不包括分化型甲状腺癌。
- 甲状腺切除术不包括甲状腺全切除术和甲状腺近全切除术。
- 患有心脏、肾脏或肝脏衰竭的患者。
- 缺血性中风或有缺血性中风病史的患者。
- 戒烟不到 3 个月的吸烟者或戒烟者
- 患有偏头痛或有偏头痛病史的患者。
- 研究人员认为不适合该组的患者，包括依从性评估失败的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：B 部分 - 顺序 A
第 1 期 GX-30 0.9mg x 2（第 1 天和第 2 天），肌肉注射。
第 2 期 THYROGEN® 0.9mg x 2（第 1 天和第 2 天），肌肉注射
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B 部分 - 顺序 A。GX-30 0.9mg 将在第 1 期的第 1 天和第 2 天给药。
在 2 至 3 周的清除期后，THYROGEN® 0.9mg 将在第 2 期给药。
其他名称：
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其他：B 部分 - 序列 B
第 1 期 THYROGEN® 0.9mg x 2（第 1 天和第 2 天），肌内注射。
第 2 期 GX-30 0.9mg x 2（第 1 天和第 2 天），肌肉注射
|
B 部分 - 顺序 B。THYROGEN® 0.9mg 将在第 1 期的第 1 天和第 2 天给药。
在 2 至 3 周的清除期后，GX-30 0.9mg 将在第 2 期给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效（B 部分）
大体时间：在第 4 天、第 1 期和第 2 期。
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I-123 全身扫描图像分类
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在第 4 天、第 1 期和第 2 期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSH 浓度（B 部分）
大体时间：基线，第 1 天到第 8 天。
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用于药代动力学评估的 TSH 浓度
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基线，第 1 天到第 8 天。
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ADA（B 部分）
大体时间：第 2 期第 1 天和第 15 天的基线
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抗毒抗体检测
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第 2 期第 1 天和第 15 天的基线
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Tg 浓度（B 部分）
大体时间：基线，第 1 天到第 5 天
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用于二次疗效评估的甲状腺球蛋白浓度
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基线，第 1 天到第 5 天
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T3，游离 T4 浓度（B 部分）
大体时间：基线，每个时期的第 1、2、5 天和第 2 时期的第 15 天。
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用于药效学评估的甲状腺激素浓度
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基线，每个时期的第 1、2、5 天和第 2 时期的第 15 天。
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不良事件（B 部分）
大体时间：通过学习完成，平均6周。
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安全评估
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通过学习完成，平均6周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goel R, Raju R, Maharudraiah J, Sameer Kumar GS, Ghosh K, Kumar A, Lakshmi TP, Sharma J, Sharma R, Balakrishnan L, Pan A, Kandasamy K, Christopher R, Krishna V, Mohan SS, Harsha HC, Mathur PP, Pandey A, Keshava Prasad TS. A Signaling Network of Thyroid-Stimulating Hormone. J Proteomics Bioinform. 2011 Oct 29;4:10.4172/jpb.1000195. doi: 10.4172/jpb.1000195.
- Meier CA, Braverman LE, Ebner SA, Veronikis I, Daniels GH, Ross DS, Deraska DJ, Davies TF, Valentine M, DeGroot LJ, et al. Diagnostic use of recombinant human thyrotropin in patients with thyroid carcinoma (phase I/II study). J Clin Endocrinol Metab. 1994 Jan;78(1):188-96. doi: 10.1210/jcem.78.1.8288703.
- Torres MS, Ramirez L, Simkin PH, Braverman LE, Emerson CH. Effect of various doses of recombinant human thyrotropin on the thyroid radioactive iodine uptake and serum levels of thyroid hormones and thyroglobulin in normal subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Apr;86(4):1660-4. doi: 10.1210/jcem.86.4.7405.
- Ladenson PW, Braverman LE, Mazzaferri EL, Brucker-Davis F, Cooper DS, Garber JR, Wondisford FE, Davies TF, DeGroot LJ, Daniels GH, Ross DS, Weintraub BD. Comparison of administration of recombinant human thyrotropin with withdrawal of thyroid hormone for radioactive iodine scanning in patients with thyroid carcinoma. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):888-96. doi: 10.1056/NEJM199709253371304.
- Haugen BR, Pacini F, Reiners C, Schlumberger M, Ladenson PW, Sherman SI, Cooper DS, Graham KE, Braverman LE, Skarulis MC, Davies TF, DeGroot LJ, Mazzaferri EL, Daniels GH, Ross DS, Luster M, Samuels MH, Becker DV, Maxon HR 3rd, Cavalieri RR, Spencer CA, McEllin K, Weintraub BD, Ridgway EC. A comparison of recombinant human thyrotropin and thyroid hormone withdrawal for the detection of thyroid remnant or cancer. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):3877-85. doi: 10.1210/jcem.84.11.6094.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2020年1月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
第 1 期 GX-30，第 2 期 THYROGEN®的临床试验
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