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Estudo de Tolerabilidade, Segurança e Farmacocinética do GX-30 em Pacientes com Tireoidectomia Total ou Quase Total

7 de setembro de 2020 atualizado por: Genexine, Inc.

Um escalonamento de dose prospectivo, aberto, (fase 1); Prospectivo, Randomizado, Avaliador cego, Controle ativo, 2 sequências, 2 períodos, 2 tratamentos, Crossover (Fase 2); Ensaio clínico de fase 1/2 para avaliar a tolerabilidade, farmacocinética, segurança e eficácia do GX-30 administrado por via intramuscular em pacientes submetidos à tireoidectomia total ou quase total

Este estudo foi concebido como uma combinação da fase 1 (Parte A) e da fase 2 (Parte B). O objetivo da Parte A era determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com tireoidectomia total ou quase tireoidectomia total de GX-30 e foi concluída. A Parte B está recrutando e investigará a eficácia e segurança do GX-30 em comparação com o THYROGEN®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TSH humano recombinante foi desenvolvido para fornecer estimulação do TSH sem retirada do hormônio tireoidiano. A ablação com radioiodo e o diagnóstico com rhTSH tornaram-se o tratamento padrão para pacientes com câncer diferenciado de tireoide. O fornecimento estável de rhTSH tem sido a necessidade não atendida para o procedimento de gerenciamento e acompanhamento do remanescente da tireoide. O GX-30 é um produto experimental, desenvolvido para fornecer rhTSH barato aos pacientes, a fim de garantir o fornecimento estável de rhTSH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que consentiram voluntariamente, após listar explicações suficientes para este estudo e produto experimental.
  • Mínimo 19 anos.
  • Mínimo 50kg de peso corporal.
  • Pacientes submetidos à tireoidectomia total ou quase total por carcinoma diferenciado de tireoide.
  • Paciente submetido a administração de hormônio tireoidiano.

Critério de exclusão:

  • Câncer de tireoide excluindo carcinoma diferenciado de tireoide.
  • Tireoidectomia excluindo tireoidectomia total e tireoidectomia quase total.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática.
  • Pacientes com AVC isquêmico ou história de AVC isquêmico.
  • Fumante ou Ex-fumante com menos de 3 meses de parada
  • Pacientes com enxaqueca ou história de enxaqueca.
  • Pacientes que os pesquisadores acham que não se encaixam no grupo, incluindo pacientes que falharam na avaliação de adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Parte B - Sequência A
Período 1 GX-30 0,9mg x 2 (Dia 1 e Dia 2), injeção IM. Período 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Dia 1 e Dia 2), injeção IM
Medicamento: Período 1 GX-30, Período 2 THYROGEN®
Parte B - Sequência A. GX-30 0,9 mg será administrado no Dia 1 e Dia 2 no Período 1. Após o período de wash-out de 2 a 3 semanas, THYROGEN® 0,9 mg será administrado no Período 2.
Outros nomes:
  • Tirotropina alfa
Outro: Parte B - Sequência B
Período 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Dia 1 e Dia 2), injeção IM. Período 2 GX-30 0,9 mg x 2 (Dia 1 e Dia 2), injeção IM
Medicamento: Período 1 THYROGEN®, Período 2 GX-30
Parte B - Sequência B. THYROGEN® 0,9 mg será administrado no Dia 1 e Dia 2 no Período 1. Após o período de wash-out de 2 a 3 semanas, GX-30 0,9 mg será administrado no Período 2.
Outros nomes:
  • Tirotropina alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (Parte B)
Prazo: a cada Dia 4, período 1 e período 2.
I-123 Classificação de imagem de varredura de corpo inteiro
a cada Dia 4, período 1 e período 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de TSH (Parte B)
Prazo: Linha de base, dia 1 ao dia 8.
Concentração de TSH para avaliação farmacocinética
Linha de base, dia 1 ao dia 8.
ADA (Parte B)
Prazo: Linha de base, Dia 1 e 15 do Período 2
Detecção de anticorpos antidrogas
Linha de base, Dia 1 e 15 do Período 2
Concentração de Tg (Parte B)
Prazo: Linha de base, dia 1 ao dia 5
Concentração de tireoglobulina para avaliação de eficácia secundária
Linha de base, dia 1 ao dia 5
T3, concentração de T4 livre (Parte B)
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 5 de cada período e Dia 15 do período 2.
Concentração de hormônios tireoidianos para avaliação farmacodinâmica
Linha de base, Dia 1, 2, 5 de cada período e Dia 15 do período 2.
Eventos adversos (Parte B)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 semanas.
Avaliação de segurança
até a conclusão do estudo, média de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Colaboradores

Symyoo

Investigadores

  • Investigador principal: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul st. mary's hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GX30_P1/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tireoidectomia total

Ensaios clínicos em Período 1 GX-30, Período 2 THYROGEN®

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