Studio di tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica del GX-30 in pazienti con tiroidectomia totale o quasi totale
7 settembre 2020 aggiornato da: Genexine, Inc.
Un'escalation della dose prospettica, in aperto, (fase 1); Prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, controllo attivo, 2 sequenze, 2 periodi, 2 trattamenti, crossover (fase 2); Studio clinico di fase 1/2 per valutare la tollerabilità, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del GX-30 somministrato per via intramuscolare in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o quasi totale a tiroidectomia
Questo studio è concepito come una combinazione della fase 1 (Parte A) e della fase 2 (Parte B).
Lo scopo della Parte A era determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei pazienti con tiroidectomia totale o tiroidectomia quasi totale di GX-30 ed è stato completato.
La Parte B sta attualmente reclutando e studierà l'efficacia e la sicurezza di GX-30 rispetto a THYROGEN®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il TSH umano ricombinante è stato sviluppato per fornire la stimolazione del TSH senza sospendere l'ormone tiroideo.
L'ablazione con radioiodio e la diagnosi con rhTSH sono diventate il trattamento standard per i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato.
La fornitura stabile di rhTSH è stata la necessità insoddisfatta per la gestione e la procedura di follow-up del residuo tiroideo.
GX-30 è un prodotto sperimentale, sviluppato per fornire rhTSH economico ai pazienti al fine di garantire una fornitura stabile di rhTSH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno acconsentito volontariamente, dopo aver elencato spiegazioni sufficienti per questo studio e prodotto sperimentale.
- Minimo 19 anni.
- Minimo 50 kg di peso corporeo.
- Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o quasi totale a causa di carcinoma tiroideo differenziato.
- Paziente sottoposto a somministrazione di ormoni tiroidei.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma tiroideo escluso carcinoma tiroideo differenziato.
- Tiroidectomia esclusa la tiroidectomia totale e la tiroidectomia quasi totale.
- Pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica.
- Pazienti con ictus ischemico o storia di ictus ischemico.
- Fumatore o Ex fumatore con meno di 3 mesi di interruzione
- Pazienti con emicrania o storia di emicrania.
- Pazienti che i ricercatori non ritengono adatti al gruppo, compresi i pazienti che non hanno superato la valutazione della conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Parte B - Sequenza A
Periodo 1 GX-30 0,9 mg x 2 (giorno 1 e giorno 2), iniezione IM.
Periodo 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (giorno 1 e giorno 2), iniezione IM
|
Parte B - Sequenza A. GX-30 0,9 mg verrà somministrato al Giorno 1 e al Giorno 2 nel Periodo 1.
Dopo un periodo di wash-out di 2-3 settimane, THYROGEN® 0,9 mg verrà somministrato nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Altro: Parte B - Sequenza B
Periodo 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Giorno 1 e Giorno 2), iniezione IM.
Periodo 2 GX-30 0,9 mg x 2 (giorno 1 e giorno 2), iniezione IM
|
Parte B - Sequenza B. THYROGEN® 0,9 mg verrà somministrato al Giorno 1 e al Giorno 2 nel Periodo 1.
Dopo un periodo di wash-out di 2-3 settimane, GX-30 0,9 mg verrà somministrato nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (Parte B)
Lasso di tempo: ad ogni Giorno 4, periodo 1 e periodo 2.
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I-123 Classificazione delle immagini di scansione del corpo intero
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ad ogni Giorno 4, periodo 1 e periodo 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di TSH (Parte B)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 8.
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Concentrazione di TSH per la valutazione farmacocinetica
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Basale, dal giorno 1 al giorno 8.
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ADA (Parte B)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e 15 del Periodo 2
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Rilevamento di anticorpi anti-droga
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Basale, Giorno 1 e 15 del Periodo 2
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Concentrazione di Tg (Parte B)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 5
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Concentrazione di tireoglobulina per la valutazione secondaria dell'efficacia
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Basale, dal giorno 1 al giorno 5
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T3, concentrazione di T4 libera (Parte B)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 2, 5 di ciascun periodo e Giorno 15 del periodo 2.
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Concentrazione di ormoni tiroidei per la valutazione farmacodinamica
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Basale, Giorno 1, 2, 5 di ciascun periodo e Giorno 15 del periodo 2.
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Eventi avversi (Parte B)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 6 settimane.
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Valutazione della sicurezza
|
attraverso il completamento dello studio, in media 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul st. mary's hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goel R, Raju R, Maharudraiah J, Sameer Kumar GS, Ghosh K, Kumar A, Lakshmi TP, Sharma J, Sharma R, Balakrishnan L, Pan A, Kandasamy K, Christopher R, Krishna V, Mohan SS, Harsha HC, Mathur PP, Pandey A, Keshava Prasad TS. A Signaling Network of Thyroid-Stimulating Hormone. J Proteomics Bioinform. 2011 Oct 29;4:10.4172/jpb.1000195. doi: 10.4172/jpb.1000195.
- Meier CA, Braverman LE, Ebner SA, Veronikis I, Daniels GH, Ross DS, Deraska DJ, Davies TF, Valentine M, DeGroot LJ, et al. Diagnostic use of recombinant human thyrotropin in patients with thyroid carcinoma (phase I/II study). J Clin Endocrinol Metab. 1994 Jan;78(1):188-96. doi: 10.1210/jcem.78.1.8288703.
- Torres MS, Ramirez L, Simkin PH, Braverman LE, Emerson CH. Effect of various doses of recombinant human thyrotropin on the thyroid radioactive iodine uptake and serum levels of thyroid hormones and thyroglobulin in normal subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Apr;86(4):1660-4. doi: 10.1210/jcem.86.4.7405.
- Ladenson PW, Braverman LE, Mazzaferri EL, Brucker-Davis F, Cooper DS, Garber JR, Wondisford FE, Davies TF, DeGroot LJ, Daniels GH, Ross DS, Weintraub BD. Comparison of administration of recombinant human thyrotropin with withdrawal of thyroid hormone for radioactive iodine scanning in patients with thyroid carcinoma. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):888-96. doi: 10.1056/NEJM199709253371304.
- Haugen BR, Pacini F, Reiners C, Schlumberger M, Ladenson PW, Sherman SI, Cooper DS, Graham KE, Braverman LE, Skarulis MC, Davies TF, DeGroot LJ, Mazzaferri EL, Daniels GH, Ross DS, Luster M, Samuels MH, Becker DV, Maxon HR 3rd, Cavalieri RR, Spencer CA, McEllin K, Weintraub BD, Ridgway EC. A comparison of recombinant human thyrotropin and thyroid hormone withdrawal for the detection of thyroid remnant or cancer. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):3877-85. doi: 10.1210/jcem.84.11.6094.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX30_P1/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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