Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van GX-30 bij patiënten met totale thyroidectomie of bijna totale thyroidectomie

7 september 2020 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een prospectieve, open-label dosisescalatie (fase 1); Prospectief, gerandomiseerd, beoordelaar geblindeerd, actief gecontroleerd, 2 reeksen, 2 perioden, 2 behandelingen, crossover (fase 2); Fase 1/2 klinische studie om de verdraagbaarheid, farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid te evalueren van GX-30 intramusculair toegediend bij patiënten die een totale thyroidectomie of bijna totale thyroidectomie ondergingen

Dit onderzoek is opgezet als een combinatie van fase 1 (deel A) en fase 2 (deel B). Het doel van deel A was het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij patiënten met totale thyreoïdectomie of bijna totale thyreoïdectomie van GX-30 en het is voltooid. Deel B rekruteert momenteel en zal de werkzaamheid en veiligheid van GX-30 onderzoeken in vergelijking met THYROGEN®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recombinant humaan TSH is ontwikkeld om TSH-stimulatie te bieden zonder onttrekking van schildklierhormoon. Radioactief jodiumablatie en diagnose met rhTSH werd de standaardbehandeling voor patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker. Het stabiel leveren van rhTSH is de onvervulde behoefte aan beheer en follow-upprocedure voor schildklierresten. GX-30 is een onderzoeksproduct, ontwikkeld om goedkope rhTSH aan patiënten te verstrekken om een ​​stabiele levering van rhTSH te verzekeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die vrijwillig instemden, nadat ze voldoende uitleg hadden gegeven voor dit studie- en onderzoeksproduct.
  • Minimaal 19 jaar oud.
  • Minimaal 50 kg lichaamsgewicht.
  • Patiënten die een totale thyreoïdectomie of een bijna totale thyreoïdectomie hadden ondergaan vanwege gedifferentieerd schildkliercarcinoom.
  • Patiënt ondergaat toediening van schildklierhormoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklierkanker exclusief gedifferentieerd schildkliercarcinoom.
  • Thyroïdectomie exclusief totale thyreoïdectomie en bijna totale thyreoïdectomie.
  • Patiënten met hart-, nier- of leverfalen.
  • Patiënten met een ischemische beroerte of een voorgeschiedenis van een ischemische beroerte.
  • Roker of Ex-roker die minder dan 3 maanden gestopt is
  • Patiënten met migraine of de voorgeschiedenis van migraine.
  • Patiënten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet in de groep passen, inclusief patiënten die niet slaagden in de nalevingsbeoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deel B - Sequentie A
Periode 1 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 en dag 2), IM injectie. Periode 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 en dag 2), IM injectie
Geneesmiddel: Periode 1 GX-30, Periode 2 THYROGEN®
Deel B - Sequentie A. GX-30 0,9 mg wordt toegediend op dag 1 en dag 2 van periode 1. Na een wash-outperiode van 2 tot 3 weken wordt THYROGEN® 0,9 mg toegediend in periode 2.
Andere namen:
  • Thyrotropine alfa
Ander: Deel B - Sequentie B
Periode 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 en dag 2), IM injectie. Periode 2 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 en dag 2), IM injectie
Geneesmiddel: Periode 1 THYROGEN®, Periode 2 GX-30
Deel B - Sequentie B. THYROGEN® 0,9 mg wordt toegediend op dag 1 en dag 2 in periode 1. Na een wash-outperiode van 2 tot 3 weken wordt GX-30 0,9 mg toegediend in periode 2.
Andere namen:
  • Thyrotropine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (Deel B)
Tijdsspanne: op elke Dag 4, periode 1 en periode 2.
I-123 Beeldclassificatie van scan van het hele lichaam
op elke Dag 4, periode 1 en periode 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSH-concentratie (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 8.
TSH-concentratie voor beoordeling van de farmacokinetiek
Basislijn, dag 1 tot dag 8.
ADA (Deel B)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en 15 van periode 2
Detectie van anti-drug antilichamen
Basislijn, dag 1 en 15 van periode 2
Tg-concentratie (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 5
Thyroglobulineconcentratie voor secundaire werkzaamheidsbeoordeling
Basislijn, dag 1 tot dag 5
T3, vrije T4-concentratie (deel B)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, 2, 5 van elke periode en dag 15 van periode 2.
Schildklierhormoonconcentratie voor farmacodynamische beoordeling
Baseline, dag 1, 2, 5 van elke periode en dag 15 van periode 2.
Bijwerkingen (deel B)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken.
Veiligheidsbeoordeling
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Medewerkers

Symyoo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GX30_P1/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale schildklierectomie

Klinische onderzoeken op Periode 1 GX-30, Periode 2 THYROGEN®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren