Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GX-30 tolerálhatósági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata teljes pajzsmirigyeltávolításon vagy majdnem teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél

2020. szeptember 7. frissítette: Genexine, Inc.

A jövőbeli, nyílt, dózisemelés (1. fázis); Leendő, véletlenszerű, értékelő vak, aktív-vezérelt, 2-szekvenciás, 2-periódusos, 2-kezelés, keresztezés (2. fázis); 1/2 fázisú klinikai vizsgálat az intramuszkulárisan beadott GX-30 tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére teljes pajzsmirigy-eltávolításon vagy közel teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél

Ez a tanulmány az 1. szakasz (A rész) és a 2. szakasz (B rész) kombinációjaként készült. Az A rész célja a GX-30 teljes thyreoidectomián vagy közel teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása volt, és ez befejeződött. A B rész jelenleg toborzás alatt áll, és megvizsgálja a GX-30 hatékonyságát és biztonságosságát a THYROGEN®-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekombináns humán TSH-t úgy fejlesztették ki, hogy TSH-stimulációt biztosítson a pajzsmirigyhormon megvonása nélkül. A radiojód-abláció és az rhTSH-val történő diagnózis a differenciált pajzsmirigyrákos betegek ellátásának standardjává vált. Az rhTSH stabil ellátása volt a kielégítetlen igény a pajzsmirigy-maradvány kezelésére és nyomon követésére. A GX-30 egy vizsgálati termék, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy olcsó rhTSH-t biztosítson a betegeknek, hogy biztosítsa az rhTSH stabil ellátását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik önként beleegyeztek, miután elegendő magyarázatot adtak ehhez a vizsgálathoz és a vizsgálati termékhez.
  • Minimum 19 éves.
  • Minimum 50 kg testsúly.
  • Betegek, akiknél differenciált pajzsmirigykarcinóma miatt teljes pajzsmirigyeltávolításon vagy majdnem teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át.
  • Pajzsmirigyhormon kezelés alatt álló beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Pajzsmirigyrák, kivéve a differenciált pajzsmirigykarcinómát.
  • Pajzsmirigyeltávolítás, kivéve a teljes pajzsmirigyeltávolítást és a közel teljes pajzsmirigyeltávolítást.
  • Szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Ischaemiás stroke-ban vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek.
  • Dohányzó vagy volt dohányos, aki kevesebb mint 3 hónapja abbahagyta
  • Migrénes vagy migrénes betegek a kórtörténetében.
  • Azok a betegek, akikről a kutatók úgy gondolják, hogy nem illenek be a csoportba, beleértve azokat a betegeket is, akik megbuktak a megfelelőségi értékelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: B rész – A sorozat
1. periódus GX-30 0,9 mg x 2 (1. és 2. nap), IM injekció. 2. periódus THYROGEN® 0,9 mg x 2 (1. és 2. nap), IM injekció
Drog: 1. periódus GX-30, 2. időszak THYROGEN®
B rész – A szekvencia. A GX-30 0,9 mg-ot az 1. periódus 1. és 2. napján kell beadni. 2-3 hetes kimosási időszak után a THYROGEN® 0,9 mg-ot a 2. periódusban kell beadni.
Más nevek:
  • Alfa tirotropin
Egyéb: B rész – B sorozat
1. periódus THYROGEN® 0,9 mg x 2 (1. és 2. nap), IM injekció. 2. periódus GX-30 0,9 mg x 2 (1. és 2. nap), IM injekció
Drog: 1. periódus THYROGEN®, 2. periódus GX-30
B rész – B szekvencia. A THYROGEN® 0,9 mg-ot az 1. periódus 1. és 2. napján kell beadni. A 2-3 hetes kimosási időszak után a GX-30 0,9 mg-ot a 2. periódusban kell beadni.
Más nevek:
  • Alfa tirotropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (B rész)
Időkeret: minden 4. napon, 1. és 2. periódusban.
I-123 Teljes test szkennelési kép osztályozása
minden 4. napon, 1. és 2. periódusban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TSH koncentráció (B rész)
Időkeret: Alapállapot, 1. naptól 8. napig.
TSH koncentráció a farmakokinetikai értékeléshez
Alapállapot, 1. naptól 8. napig.
ADA (B rész)
Időkeret: Alapállapot, a 2. időszak 1. és 15. napja
Gyógyszerellenes antitestek kimutatása
Alapállapot, a 2. időszak 1. és 15. napja
Tg-koncentráció (B. rész)
Időkeret: Alapállapot, 1. naptól 5. napig
A tiroglobulin koncentrációja a másodlagos hatékonyság értékeléséhez
Alapállapot, 1. naptól 5. napig
T3, szabad T4 koncentráció (B rész)
Időkeret: Alapállapot, az egyes időszakok 1., 2., 5. napja és a 2. időszak 15. napja.
A pajzsmirigyhormonok koncentrációja a farmakodinámiás értékeléshez
Alapállapot, az egyes időszakok 1., 2., 5. napja és a 2. időszak 15. napja.
Nemkívánatos események (B rész)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét.
Biztonsági értékelés
a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genexine, Inc.

Együttműködők

Symyoo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX30_P1/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes pajzsmirigyeltávolítás

Klinikai vizsgálatok a 1. periódus GX-30, 2. időszak THYROGEN®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel